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Regulação do fígado e da gordura em meninas adolescentes com excesso de peso (APPLE)

31 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliação da regulação da glicose e gordura hepática em meninas adolescentes com excesso de peso

Mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) têm taxas aumentadas de esteatose hepática em comparação com mulheres de peso semelhante com menstruação regular. Não está claro se isso está relacionado à alta testosterona ou resistência à insulina. Os investigadores avaliarão a liberação hepática de glicose, taxas de lipólise e lipogênese hepática de novo no estado de jejum e pós-prandial para determinar se alterações nos processos contribuem para a esteatose hepática. As participantes serão meninas com sobrepeso e sedentárias com ou sem SOP. Aqueles com SOP serão virgens de medicação ou devem estar tomando metformina ou contraceptivos orais combinados (COCPs) por um período de pelo menos 6 meses antes dos procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A liberação hepática de glicose será avaliada com um isótopo estável glicerol traçador, a lipólise com um glicerol traçador e a lipogênese hepática de novo com um acetato traçador. Os dados serão coletados em jejum e após um desafio de glicose. O grau de esteatose hepática e partição de gordura abdominal serão avaliados com Ressonância Magnética (MRI), e composição corporal total com absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • 2 anos após a menarca
  • Percentil de IMC >90%

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Anemia
  • Doença hepática
  • Medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina
  • Causa de oligomenorréia ou hirsutismo diferente de SOP,
  • >3 horas por semana de exercício moderado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SOP, ingênuo de medicação + Byetta
SOP, sem medicação prévia; 10 meninas com SOP receberão 2 doses de Byetta.
Medicamento: Injeção de caneta Byetta 5Mcg
10 participantes receberão 2 doses de Byetta, uma às 19 horas da noite anterior ao estudo metabólico e a segunda 30 minutos antes da ingestão de glucola
Outros nomes:
  • Exenatida
Sem intervenção: Ao controle
Até 25 meninas sem SOP
Sem intervenção: SOP medicação ingênua
Até 45 meninas com SOP sem exposição à terapia hormonal ou metformina nos últimos 6 meses.
Sem intervenção: SOP em COCPs
Até 10 meninas com SOP e 6 meses de terapia com contraceptivos orais combinados (COCPs) antes dos procedimentos do estudo.
Sem intervenção: SOP em metformina
Até 10 meninas com SOP e 6 meses de terapia com metformina antes dos procedimentos do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de glicose hepática
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
A liberação hepática de glicose será medida pela taxa de aparecimento de um traçador de glicose. A taxa de aparecimento da glicose reflete a quantidade de glicose liberada principalmente pelo fígado durante o jejum. Uma maior taxa de aparecimento de glicose é frequentemente observada com disglicemia
Medido em até 4 meses a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Gordura Hepática
Prazo: Medido até 4 meses a partir da inscrição
Quantidade de gordura no fígado medida por ressonância magnética e calculada pelo método Dixon como a fração de gordura hepática da densidade de prótons, que varia de 0 a 75%. Mais de 5% é considerado gordura extra no fígado.
Medido até 4 meses a partir da inscrição
Concentrações de Fosfato Hepático
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
As concentrações relativas de fosfato hepático serão medidas com espectroscopia de ressonância magnética de 31 fósforos. A proporção dos seguintes itens será relatada sobre a concentração total de fosfato: Fosfodiesterase (PDE), fosfomonoéster (PME), Adenosina trifosfato (ATP), Fosfato Inorgânico (Pi), Nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADPH), Uridina difosfato de glicose (UDPG)
Medido em até 4 meses a partir da inscrição
Taxas de lipólise
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
A taxa de lipólise será medida pela taxa de aparecimento de um traçador de glicerol. A taxa de aparecimento do glicerol reflete a quantidade de glicerol liberada na corrente sanguínea como resultado da lipólise. Acredita-se que taxas mais altas de lipólise estejam associadas à resistência à insulina.
Medido em até 4 meses a partir da inscrição
Lipogênese Hepática de Novo
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
A lipogênese hepática de novo será medida com um traçador de acetato por espectroscopia de massa. A lipogênese de novo pode contribuir para a doença hepática gordurosa não alcoólica, portanto, ter um valor mais baixo é melhor.
Medido em até 4 meses a partir da inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
A duração do sono será avaliada por meio de actigrafia doméstica usando o relógio de pulso Philips Actigraph e coleta de dados de 7 dias.
Medido em até 4 meses a partir da inscrição
Sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
Os participantes serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas, e a sensibilidade à insulina de corpo inteiro será expressa como Si, calculada por meio do modelo oral mínimo usando o software SAMM II. Este software usa o peso do participante, as concentrações de glicose e insulina em vários momentos durante o teste oral de tolerância à glicose para calcular a sensibilidade à insulina do participante. Quanto maior o valor de Si significa maior sensibilidade à insulina.
Medido em até 4 meses a partir da inscrição
Qualidade do sono
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição

O Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) será medido usando WatchPAT. Em crianças e adolescentes a escala que será utilizada é IAH>5 sendo considerada apneia do sono leve. Quanto maior o IAH, indica apneia do sono mais grave.

O IAH é o número de vezes que você teve apneia ou hipopneia durante uma noite, dividido pelas horas de sono.

Sono normal: um IAH de menos de cinco eventos, em média, por hora Apneia do sono leve: um IAH de cinco a 14 eventos por hora Apneia do sono moderada: um IAH de 15 a 29 eventos por hora Apneia do sono grave: um IAH de 30 ou mais eventos por hora
Medido em até 4 meses a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melanie Cree Green, MD, PhD, Department of Endocrinology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-0542
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K23DK107871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas com pessoal aprovado pelo IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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