Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäisten kantasolujen turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Arkansas Heart Hospital

Vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan autologisten rasvakantasolujen (aikuinen ihminen) suonensisäisen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1.- arvioida suonensisäisesti annettujen autologisten rasvaperäisten kantasolujen (aADSC) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja 2.- arvioida, vähentääkö tämä hoito vähemmän keuhkojen määrää. toimintaparametrit (FEV1, FEV1/FVC ja 6 minuutin kävelymatka) verrattuna 6 viikon vertailun lähtötasoon.

Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on vaiheen I avoin kerta-annostutkimus koehenkilöillä, joilla on merkittävä COPD. Tämä on laajennettu turvallisuuskohortti. Tutkijat rekisteröivät vähintään 30 tutkittavaa. 6 viikon tiedot FEV1-, FEV1/FVC-, DLCO- ja 6 minuutin kävelyetäisyysarvoista kerätään kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista (lähtötaso ja 6 viikkoa sen jälkeen). Ennen kantasoluhoitoa potilasta arvioidaan 6 viikon ajan keuhkojen toimintakokeilla ja 6 minuutin kävelytesteillä. Sitten potilaat saavat infuusion stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden soluista, jotka sisältävät aADSC:tä (yksi suonensisäinen annos). Keuhkoahtaumatautipotilaiden standardihoitoa ei keskeytetä tutkimuksen aikana. Turvallisuutta seurataan jatkuvasti, ja tutkija(t) ja sponsori tekevät välivaiheen turvallisuusarvioinnin sen jälkeen, kun ensimmäiset 20 potilasta on otettu mukaan ja hoidettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥18 vuotta.
  2. Kognitiivinen kilpailukyky.
  3. Vähintään kohtalaisen keuhkoahtaumatautien diagnoosi (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 % (<0,7), FEV1 < 80 % ennustettu).
  4. Diffuusiokapasiteetin heikkeneminen (DLCO) arvioitu yhdellä hengitystestillä (korjattu alveolaarisen tilavuuden mukaan, "DLVA").
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
  6. Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus tai nimetty laillinen huoltaja tai puoliso, joka on laillisesti pätevä ja halukas tekemään tällaisia ​​päätöksiä kohteen puolesta.
  7. Kohtuullinen odotus, että potilas saa normaalia jälkihoitoa ja osallistuu kaikkiin suunnitelluille turvallisuusseurantakäynneille.
  8. Ei muutoksia sydämen vajaatoiminnan hoitoon vaikuttavissa keuhkolääkkeissä kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.

10. Kirjallinen tietoinen suostumus. 11. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, 20 pakkausvuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset tupakoitsijat.
  2. Epästabiili sepelvaltimotauti.
  3. Potilaat, jotka ovat teollisesti altistuneet piidioksidille ja/tai asbestille tai jättiläisille.
  4. Hallitsematon kohtaushäiriö.
  5. Dementia.
  6. Immuunivaje tai autoimmuunisairaus.
  7. Alfa-1-antitrypsiinin puutos.
  8. Cor pulmonale tai diastolinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III tai IV
  9. Tyypin 1 diabetes mellitus
  10. Komplisoitunut tyypin 2 diabetes mellitus.
  11. Aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosin aiheuttama vakava keuhkovaurio (laaja kavitaatio).
  12. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  13. Kliinisesti merkittävä hematologinen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta kliinisillä laboratoriotesteillä määritettynä.
  14. Systeemiset kortikosteroidit, sytostaatit, immunosuppressiiviset lääkehoidot (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.) ja DNA:ta heikentävät tai sytotoksiset lääkkeet, jotka on otettu neljän viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  15. Porfyria.
  16. Allergia natriumsitraatille tai mille tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuuduttimelle.
  17. Epänormaalit löydökset voivat sisältää: tunnettu HIV-infektio tai muu immuunipuutostila, krooninen aktiivinen virusinfektio (kuten hepatiitti B tai C), akuutit systeemiset infektiot (määritelty antibioottihoitoa saaviksi potilaiksi), maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa vakava tai akuutti samanaikainen sairaus tai loukkaantuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ADSC:n hallinto
Potilaita, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidetaan yhdellä annoksella autologisia rasvaperäisiä kantasoluja. Kantasolut eristetään käyttämällä standardia lipoaspiraatiomenettelyä steriileissä olosuhteissa.
Biologinen: ADSC:n hallinto
Potilaasta poistetaan 100-240 cc lipoaspiraattia. Stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) eristetään minimaalisella käsittelyllä. Solupelletti liuotetaan suolaliuokseen ja annetaan suonensisäisesti potilaalle.
Muut nimet:
  • Autologiset rasvaperäiset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) turvallisuus keuhkoahtaumatautipotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) turvallisuus/siedettävyys potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana määritettynä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADSC:n tehokkuus hengenahdistuksen (SOB) parantamisessa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
Muutos (vähennys) potilaan hengenahdistuksessa (SOB) verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna hengityksessä minuutissa, rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) annon jälkeen
2, 6 ja 12 kuukautta
ADSC:n teho keuhkotoimintatestissä (PFT)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
Muutos (parannus) keuhkotoimintatestissä (PFT) rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
2, 6, 12 kuukautta
Rasvaperäisten kantasolujen tehokkuus 6 MWT:ssä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
Parantunut potilaan kyky kävellä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (metreinä) verrattuna lähtötilanteeseen
2, 6, 12 kuukautta
Rasvaperäisten kantasolujen tehokkuus potilaan kokemassa rasituksessa.
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta potilaan havaitsemassa rasituksessa mittana käyttämällä modifioitua BORG-asteikkoa tai havaintorasitusnopeutta (RPE), joka vaihtelee 1:stä (ei koettua rasitusta ollenkaan) 10:een (maksimi koettu rasitus)
2, 6, 12 kuukautta
Tehokkuus elämänlaadussa George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
Potilaan elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella
2, 6, 12 kuukautta
Tehokkuus elämänlaadussa kroonisten hengitysteiden kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
Potilaan elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna käyttämällä kroonista hengitystiekyselyä
2, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arkansas Heart Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICMS-2013-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia