Rasvaperäisten kantasolujen turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Arkansas Heart Hospital
Vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan autologisten rasvakantasolujen (aikuinen ihminen) suonensisäisen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1.- arvioida suonensisäisesti annettujen autologisten rasvaperäisten kantasolujen (aADSC) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja 2.- arvioida, vähentääkö tämä hoito vähemmän keuhkojen määrää. toimintaparametrit (FEV1, FEV1/FVC ja 6 minuutin kävelymatka) verrattuna 6 viikon vertailun lähtötasoon.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on vaiheen I avoin kerta-annostutkimus koehenkilöillä, joilla on merkittävä COPD.
Tämä on laajennettu turvallisuuskohortti.
Tutkijat rekisteröivät vähintään 30 tutkittavaa.
6 viikon tiedot FEV1-, FEV1/FVC-, DLCO- ja 6 minuutin kävelyetäisyysarvoista kerätään kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista (lähtötaso ja 6 viikkoa sen jälkeen).
Ennen kantasoluhoitoa potilasta arvioidaan 6 viikon ajan keuhkojen toimintakokeilla ja 6 minuutin kävelytesteillä.
Sitten potilaat saavat infuusion stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden soluista, jotka sisältävät aADSC:tä (yksi suonensisäinen annos).
Keuhkoahtaumatautipotilaiden standardihoitoa ei keskeytetä tutkimuksen aikana.
Turvallisuutta seurataan jatkuvasti, ja tutkija(t) ja sponsori tekevät välivaiheen turvallisuusarvioinnin sen jälkeen, kun ensimmäiset 20 potilasta on otettu mukaan ja hoidettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Site Management Services LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18 vuotta.
- Kognitiivinen kilpailukyky.
- Vähintään kohtalaisen keuhkoahtaumatautien diagnoosi (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 % (<0,7), FEV1 < 80 % ennustettu).
- Diffuusiokapasiteetin heikkeneminen (DLCO) arvioitu yhdellä hengitystestillä (korjattu alveolaarisen tilavuuden mukaan, "DLVA").
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus tai nimetty laillinen huoltaja tai puoliso, joka on laillisesti pätevä ja halukas tekemään tällaisia päätöksiä kohteen puolesta.
- Kohtuullinen odotus, että potilas saa normaalia jälkihoitoa ja osallistuu kaikkiin suunnitelluille turvallisuusseurantakäynneille.
- Ei muutoksia sydämen vajaatoiminnan hoitoon vaikuttavissa keuhkolääkkeissä kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
10. Kirjallinen tietoinen suostumus. 11. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, 20 pakkausvuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Epästabiili sepelvaltimotauti.
- Potilaat, jotka ovat teollisesti altistuneet piidioksidille ja/tai asbestille tai jättiläisille.
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Dementia.
- Immuunivaje tai autoimmuunisairaus.
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Cor pulmonale tai diastolinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III tai IV
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Komplisoitunut tyypin 2 diabetes mellitus.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosin aiheuttama vakava keuhkovaurio (laaja kavitaatio).
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta kliinisillä laboratoriotesteillä määritettynä.
- Systeemiset kortikosteroidit, sytostaatit, immunosuppressiiviset lääkehoidot (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.) ja DNA:ta heikentävät tai sytotoksiset lääkkeet, jotka on otettu neljän viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Porfyria.
- Allergia natriumsitraatille tai mille tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuuduttimelle.
- Epänormaalit löydökset voivat sisältää: tunnettu HIV-infektio tai muu immuunipuutostila, krooninen aktiivinen virusinfektio (kuten hepatiitti B tai C), akuutit systeemiset infektiot (määritelty antibioottihoitoa saaviksi potilaiksi), maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa vakava tai akuutti samanaikainen sairaus tai loukkaantuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADSC:n hallinto
Potilaita, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidetaan yhdellä annoksella autologisia rasvaperäisiä kantasoluja.
Kantasolut eristetään käyttämällä standardia lipoaspiraatiomenettelyä steriileissä olosuhteissa.
|
Potilaasta poistetaan 100-240 cc lipoaspiraattia.
Stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) eristetään minimaalisella käsittelyllä.
Solupelletti liuotetaan suolaliuokseen ja annetaan suonensisäisesti potilaalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) turvallisuus keuhkoahtaumatautipotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) turvallisuus/siedettävyys potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kahdentoista kuukauden tutkimusjakson aikana määritettynä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADSC:n tehokkuus hengenahdistuksen (SOB) parantamisessa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos (vähennys) potilaan hengenahdistuksessa (SOB) verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna hengityksessä minuutissa, rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) annon jälkeen
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ADSC:n teho keuhkotoimintatestissä (PFT)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
|
Muutos (parannus) keuhkotoimintatestissä (PFT) rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
2, 6, 12 kuukautta
|
|
Rasvaperäisten kantasolujen tehokkuus 6 MWT:ssä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
|
Parantunut potilaan kyky kävellä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (metreinä) verrattuna lähtötilanteeseen
|
2, 6, 12 kuukautta
|
|
Rasvaperäisten kantasolujen tehokkuus potilaan kokemassa rasituksessa.
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaan havaitsemassa rasituksessa mittana käyttämällä modifioitua BORG-asteikkoa tai havaintorasitusnopeutta (RPE), joka vaihtelee 1:stä (ei koettua rasitusta ollenkaan) 10:een (maksimi koettu rasitus)
|
2, 6, 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus elämänlaadussa George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
|
Potilaan elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella
|
2, 6, 12 kuukautta
|
|
Tehokkuus elämänlaadussa kroonisten hengitysteiden kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
|
Potilaan elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna käyttämällä kroonista hengitystiekyselyä
|
2, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Holder, MD, Arkansas Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICMS-2013-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .