Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden kivun havaitsemisen yhteensopivuus Doloplus®- ja Algoplus®-käyttäytymisasteikoilla (CALDOL)

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Potilaiden kivun havaitsemisen yhteensopivuus Doloplus®- ja Algoplus®-käyttäytymisasteikoilla.

Vanhusten kipua vähätellään ja jätetään huomiotta sen yleisyydestä huolimatta: krooninen kipu vaikuttaa 50 %:iin kotona asuvista vanhuksista, 49-83 %:iin laitoksessa asuvista ja 80 %:iin tästä väestöstä elämän lopussa. .

Kivun arviointi vetoaa samaan strategiaan kuin nuorempi, mutta tietyin erityispiirtein, jotka liittyvät enemmän ikääntymiseen liittyviin patologioihin kuin todelliseen ikään. Tätä tarkoitusta varten tutkijoilla on itsearviointiasteikot Numeric Pain Rating Scale -asteikolla, joka on mukautettu arvioimaan akuutteja ja kroonisia kipuja, mutta tämä asteikko on harha, koska jotkut potilaat eivät ilmaise kipuaan spontaanisti.

Joten käyttäytymisasteikkoja kehitettiin havaitsemisvaikeuksien ratkaisemiseksi ja vanhusten kivun hoitamiseksi. Algoplus®-asteikko (5 kohtaa, joiden täyttäminen kestää alle minuutin), jonka tavoitteena on havainnoida akuutin kivun aiheuttamia käyttäytymismuutoksia kommunikaatiohäiriöistä kärsivillä vanhuksilla. Doloplus®-asteikko (30 kohtaa, jotka mahdollistavat hyvän kivun arvioinnin muutamassa minuutissa), jonka tavoitteena on havainnoida kommunikaatiovammaisten iäkkäiden kroonisen kivun aiheuttamia käyttäytymismuutoksia.

Käytännössä Algoplus®-asteikkoa käytetään laajalti sen suosion vuoksi, koska se on validoitu. Harjoittajat, jotka olivat huolissaan tästä väärinkäytöstä, ehdottivat Doloplus®-ryhmää testaamaan kahden käyttäytymisasteikon yhteensopivuutta kehittääkseen kohdistetumpia suosituksia. Riskinä on, että Algoplus®-asteikon käyttö saattaa aliarvioida kipua, joka olisi havaittu Doloplus®-asteikolla, ja johtaa kivun alihoitoon tai hoitamatta jättämiseen vanhuksilla, joilla on viestintähäiriöitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää näiden kahden asteikon välinen vastaavuus neuvojen ja suositusten saamiseksi tämän haavoittuvan väestön kivun arvioimiseksi tehokkaasti.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko Algoplus®-vaa'an käyttö sopusoinnussa Doloplus®-vaa'an kanssa.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida yhteensopivuutta Algoplus®-kipuasteikon eri tasojen kanssa: (0-1), (2-3), (4-5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkäritutkija tunnistaa ja sisällyttää potilaat tutkimukseen mukaanottokriteerien mukaisesti. Potilaiden hoito ei poikkea kyseisen palvelun tavanomaisesta hoidosta. Tavanomaisen potilashoidon aikana suoritetaan useita kipuarviointeja: Numeerinen kipuarviointiasteikko, MMSE-pisteet, jos potilas pystyy kommunikoimaan, Algoplus®-asteikko ja Doloplus®-asteikko suoritetaan lääkärin ja/tai hoitajan toimesta ilman potilaan osallistumista. Potilaan arvioi kaksi lääkäriä ja/tai hoitajaa (arvioinnin välisen ajan tulee olla mahdollisimman lyhyt).

Ensimmäisessä vaiheessa, 48 tuntia potilaan saapumisen jälkeen hoitopalveluun, ensimmäinen lääkäri/hoitaja arvioi kipua numeerisella kivunarviointiasteikolla ja arvioi MMSE-pisteet, jos se on mahdollista, ja arvioi sitten kipua Algoplus®-asteikolla. Numeerisen kipuarviointiasteikon, Algoplus®-asteikon ja MMSE-pistemäärän tulokset kirjataan sairauskertomukseen ja tutkimustapausraporttilomakkeeseen.

Toisessa vaiheessa, alle 3 tunnin kuluttua ensimmäisestä arvioinnista, toinen lääkäri/hoitaja arvioi kivun Doloplus®-asteikolla ja tulos kirjataan sairauskertomukseen ja tutkimustapausraporttilomakkeeseen.

Tapausraporttilomake (sisältää demografiset tiedot, kivun historian, kipulääkehoidon, numeerisen kivun arviointiasteikon, MMSE:n, Algoplus®- ja Doloplus®-asteikon pisteet) lähetetään faksilla Clermont-Ferrandin koordinointikeskukseen samana päivänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

iäkkäitä potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, joilla on kommunikaatiohäiriöitä
  • Sairaalahoito vähintään 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
numeerinen asteikko
Muut: numeerinen kivun arviointiasteikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet Algoplus®- ja Doloplus®-kipuasteikoilla
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua potilaan vastaanotosta hoitopalveluun.
48 tunnin kuluttua potilaan vastaanotosta hoitopalveluun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Algoplus®-kipuasteikon eri tasot: (0-1), (2-3), (4-5)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua potilaan vastaanotosta hoitopalveluun.
48 tunnin kuluttua potilaan vastaanotosta hoitopalveluun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dr. Gisèle PICKERING (MCU, PH) Center of clinical pharmacology/CIC Inserm-1405 - Main investigator - Coordinating center
Ms Joëlle DEVOT - Collaborator
Dr Patrice RAT - Investigator
Dr Chandra COLOM - Investigator
Mr Dieudonné ENDOUGOU - Collaborator
Dr Cyril GUILLAUME - Investigator
Ms Nathalie ROUX - Collaborator
Dr Yves PASSADORI - Investigator
Ms Nathalie DANNENBERGER - Collaborator
Dr Micheline MICHEL - Investigator
Dr Sylvie CHAPIRO- Investigator
Dr Jean-François VILLARD - Investigator
Dr Bernard WARY- Investigator
Dr Anne-Cécile BOURJAL - Investigator
Dr Catherine BLUNTZ - Investigator
Dr Françoise CAPRIZ - Investigator
Dr Marie FLOCCIA - Investigator
Dr Jérôme BOHATIER - Investigator
Ms Linh NGUYEN PHUONG - Collaborator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-0190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia