Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadoxine Extended Release (MDX) -turvallisuus- ja siedettävyystutkimus (tunnetaan aiemmin nimellä MG01CI) PI-ADHD-nuoripotilailla

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Alcobra Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, kiinteän annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MG01CI:n (Metadoxine Extended Release, MDX) kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla, joilla on pääosin tarkkaavaisuus ja yliaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Metadoxine Extended Release (MDX) -formulaation kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä sellaisten nuorten hoitoon, joilla on diagnosoitu ADHD ja joilla on pääasiassa huomaamattomia oireita. Tutkimuksessa pyritään myös arvioimaan MDX:n tehokkuutta ja sen pitoisuutta veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskus, kiinteän annoksen kerta-annostutkimus nuorilla, joilla on PI-ADHD. Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksena joko MDX:tä (noin 14-22 mg/kg) tai vastaavaa lumelääkettä.

Koehenkilöt, jotka saavat metyylifenidaattia, amfetamiinia tai atomoksetiinia vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa, vaativat 2 viikon pesun (metyylifenidaatti, amfetamiini) tai 4 viikon pesun (atomoksetiinin osalta) ja heitä pyydetään osallistumaan välitarkastuskäynti.

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta enintään kolme viikkoa (ja viisi, jos kyseessä on atomoksetiinin huuhtoutuminen), 1 päivän hoitojakso ja yhden viikon turvallisuusseurantajakso.

Yleiskatsaus opintokäyntien seulontajaksoon – käynti 1 (seulonta/perustila) Tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkittavien tutkitaan kelpoisuus tutkia. Jokainen koehenkilö käy läpi useita arviointeja erilaisilla luokitusasteikoilla, mukaan lukien nuorten ADHD:n kliininen diagnostinen asteikko1 (ACDS v1.2), Kiddie - Affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataulu - Nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL), Columbia-itsemurhan vakavuusaste luokitusasteikko (C-SSRS), State Trait Anxiety Inventory (STAI-A ja STAI-T), Beck Depression Inventory (BDI), CGI-S (Clinical Global Impression - Severity), Time-Sensitive ADHD Symptom Scale (TASS), Wechsler Intelligence Scale for Children – WISC-IV -alatestit2 ja Huomiomuuttujien testi (TOVA)3. Tutkimuskelpoiset tutkittavat, jotka eivät vaatineet pesua, ovat kelvollisia tutkimukseen. Lisäksi suoritetaan seuraavat vakioarvioinnit: sisällyttämisen/poissulkemisen arviointi, demografisten tietojen kerääminen, sairaushistoria, aikaisemmat lääkkeet, neurologinen tutkimus, neuropatiakysely, fyysinen tutkimus, pituus ja paino, elintoiminnot, EKG, laboratorioarvioinnit, mukaan lukien hematologia (täydellinen verenkuva, CBC), kemia, metadoksiinipitoisuus plasmassa, virtsaanalyysi ja seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Seulontakäynti voidaan tehdä useamman päivän ajan. Seulontakäynnin tietoja pidetään tilastollisen analyysin kannalta perustietoina koehenkilölle, joka ei vaadi huuhtoutumista.

Vierailu 1a (väliaikainen seulontakäynti) Tämä käynti koskee henkilöitä, jotka ottavat huuhtoutumista vaativia lääkkeitä tai lisäravinteita, kuten metyylifenidaattia, amfetamiinia tai atomoksetiinia, milloin tahansa käyntiä 1 (seulonta) edeltäneiden 2 viikon aikana; näille koehenkilöille suoritetaan 2 viikon pesu (esim. metyylifenidaatti- tai amfetamiinihoito) tai 4 viikon pesujakso (esim. atomoksetiinihoito), jonka jälkeen he osallistuvat väliaikaiselle seulontakäynnille. Perustason TOVA-, WISC-IV-alatestit1 ja TASS suoritetaan vierailulla 1a. Lisäksi C-SSRS, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan tällä käynnillä.

Hoitojakso – käynti 2 (päivä 1, käyntiikkuna + 3 päivää) Tutkimuskäynnillä 2 (päivä 1) kukin kelvollinen henkilö satunnaistetaan 1:1-jakaumaan saamaan joko MG01CI:tä tai vastaavaa lumelääkettä; annos määräytyy painon mukaan seulontakäynnillä 1. Tutkimustuote annetaan klinikalla. WISC-IV-alitestejä, jotka koskevat numeroväliä, koodausta, kirjainnumerojärjestystä ja symbolien hakua, hallinnoidaan. Koehenkilöille suoritetaan arvioinnit TOVA-testillä 3–5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän vasteensa hoitoon. Lisäksi koehenkilöt suorittavat TASS-testin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 3-5 tuntia annoksen jälkeen. Tällä vierailulla koehenkilöille tehdään myös turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien virtsaraskaustesti (ennen annosta), elintoimintoja, neurologinen tutkimus, neuropatiakysely, C-SSRS ja haittatapahtumien (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen. Koehenkilöiltä otetaan verestä metadoksiinipitoisuudet plasmassa 1-2 tuntia annoksen ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen.

Seurantajakso – käynti 3 (päivä 8, käyntiikkuna ± 3 päivää) Viikon kuluttua hoidon päättymisestä koehenkilöt suorittavat TASS-testin ja he käyvät läpi turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien fyysinen koe, neurologinen tutkimus, neuropatiakysely, elintoiminnot, EKG, laboratorioarvioinnit (hematologia, kemia ja virtsan analyysi, mukaan lukien virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille), C-SSRS ja asiakirjat samanaikaisista lääkkeistä ja mahdollisista haittavaikutuksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center,
      • Petah Tiqva, Israel
        • Geha Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer
      • Zrifin, Israel
        • Assaf Harofeh MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret miehet ja naiset, 13-17 vuotta, mukaan lukien, seulontakäynnillä, näkyvissä kainaloiden karvat.
  2. Diagnosoitu pääosin tarkkaavainen ADHD ADHD:n DSM V -kriteerien perusteella, jotka on arvioitu Adolescent ADHD Clinician Diagnostic Scale -asteikolla (Adol-CDS V1.2).
  3. Kliininen vaikeusaste on vähintään kohtalainen (Clinical Global Impression-Severity -pistemäärä 4 tai enemmän).
  4. STAI-tilan pistemäärä <52, STAI-ominaisuuspistemäärä <52 ja BDI-pistemäärä <19.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai Norplant®; luotettava kaksoisestemenetelmä ehkäisyssä [ehkäisygeelillä varustetut palleat, ehkäisygeelillä varustetut kohdunkaulan korkit; ehkäisyvaahtoa sisältävät kondomit] kohdunsisäiset laitteet, vasektomia tai raittius) ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen, ja sillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joilla on kuukautisten alkamisen ja 2 vuoden vaihdevuodet jälkeen ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia ja jotka suostuvat olemaan pidättyväisiä koko tutkimuksen ajan, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
  6. Tutkittava pystyy käymään klinikalla säännöllisesti ja luotettavasti.
  7. Potilas pystyy nielemään tabletteja ja kapseleita.
  8. Pystyy ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan hepreaa sujuvasti suorittaakseen opiskeluun liittyviä materiaaleja.
  9. Vanhemmat tai lailliset valtuutetut huoltajat (LAR) ja tutkittava, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
  10. Tutkittava ja vanhemmat/LAR:t antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti
  11. Kohde painaa ≥40 kg tai ≤100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on jokin psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia tai persoonallisuushäiriö DSM-V:n diagnosoimassa) tai kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai neurologisen tutkimuksen perusteella , laboratoriokokeet ja EKG. Yleiset sairaudet, kuten lievä verenpainetauti, hyvin hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1C < 6,5 %) jne, ovat tutkijan harkinnan mukaan sallittuja, kunhan ne ovat vakaita ja ne ovat hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla, joka on jatkuvaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistaminen ja sen jälkeen koko tutkimuksen ajan. Jos potilaan lääketieteellisen tai kirurgisen tilan sopivuudesta on epäilyksiä, tutkijan tulee tarkastella potilaan historiaa lääketieteellisen monitorin kanssa.
  2. Potilaalla on tiedossa tai epäilty ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tila tai sairauksia, kuten hankittu immuunikatohäiriö, hepatiitti C, hepatiitti B tai tuberkuloosi.
  3. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys B-vitamiinikompleksille.
  4. Tutkittavalla on ollut kehitysvamma tai autismikirjon häiriö tai epäilty.
  5. Potilaalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä Axis I -diagnoosi (muu kuin ADHD) K-SADS-PL:n mukaan tai hänellä on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
  6. Tutkittava on käyttänyt mega-annoksia B6-vitamiinia/pyridoksiinia 28 päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä. Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöille annetaan 28 päivän mittainen B6-vitamiini/pyridoksiinin suurannos. Rutiininomaiset monivitamiinilisät ovat sallittuja.
  7. Tutkittava on käyttänyt suuria annoksia omega-3-rasvahappoja ≥ 500 mg vähintään yhden päivän ajan (kuten pehmytgeelit, kapselit tai kalaöljyt; kalan säännöllinen päivittäinen ravinto on sallittua) tai foolihappolisäaineita (muita kuin rutiininomaisia ​​monivitamiinivalmisteita lisäravinteet) kahden viikon aikana ennen satunnaiskäyntiä.
  8. Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkitystä/hoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
  9. Tutkittava on käyttänyt satunnaistamista edeltäneen 14 vuorokauden aikana mitä tahansa lääkitystä tai ravintolisää, jota tutkija tai lääkärin tarkkailija ei hyväksy. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, sympatomimeettiset aineet, klonidiini, guanfasiini, norepinefriinin takaisinoton estäjät, serotoniinin takaisinoton estäjät, rauhoittavat unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat antihistamiinit, yrttivalmisteet, jotka voivat sekoittaa turvallisuus- tai tehoarviointia. Lääkkeiden ja ravintolisien (kuten melatoniinin) hyväksyttävyyttä koskevista kysymyksistä keskustellaan lääkärin kanssa ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Tutkittavalla on DSM-V:n tekstitarkistuskriteerien mukaan huume- tai alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö (pois lukien nikotiini) tai hänellä on ollut tällainen riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana. Tutkittavien tulee myös suostua pitämään kofeiinin saantinsa johdonmukaisena ja pidättäytymään nauttimasta ≥ 300 mg kofeiinia päivässä (enintään kolme 8 unssin annosta kahvia) tutkimuksen aikana.
  11. Tutkittavalla on itsemurha, joka määritellään aktiiviseksi ajatukseksi, aikomukseksi tai suunnitelmaksi tai mikä tahansa merkittävä itsemurhakäyttäytyminen (todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys tai teko tai valmistautuminen välittömään itsemurhayritykseen). Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet (edellisten 12 kuukauden aikana) itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä, suljetaan pois.
  12. Tutkittava on käyttänyt resepti- tai reseptivapaata ADHD-lääkkeitä 14 päivän aikana ennen satunnaistamiskäyntiä tai 28 päivän aikana atomoksetiinin tapauksessa.
  13. Potilaalla on merkittävästi näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
  14. Kohde liittyy läheisesti sponsoriin, tutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan. Sellaisten koehenkilöiden kelpoisuudesta, joilla on jokin suhde sponsoriin, tutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan, keskustellaan lääkärin kanssa ennen tutkimukseen tuloa.
  15. Tutkittavalla on mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tutkijan arvioiden poikkeuksellisen alhainen älyllinen kapasiteetti.
  16. Tutkittava ei voi täysin ymmärtää protokollan vaikutuksia, ei voi noudattaa sen vaatimuksia tai ei jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua.
  17. Potilas on raskaana, imettää tai käyttää riittämätöntä ehkäisymenetelmää.
  18. Tutkittava ei tällä hetkellä osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MDX (pidennetty metadoksiini)

Antoreitti: suun kautta

MDX-annos (noin 14-22 mg/kg) määräytyy potilaan painon perusteella lähtötilanteessa seuraavasti:

  • 40-49 kg 700 mg, joka koostuu 700 mg:n tabletista
  • 50-64 kg 1050 mg, joka koostuu 700 mg:n tabletista, 350 mg:n tabletista
  • 65-100 kg 1400 mg, joka koostuu kahdesta 700 mg:n tabletista
Lääke: Metadoksiinin pitkittynyt vapautuminen
MG01CI
Muut nimet:
  • MDX
Placebo Comparator: plasebo
Plasebotabletit ovat ulkonäöltään (värinsä ja kooltaan) samanlaisia ​​kuin tutkimusvalmiste
Lääke: Plasebo
Inaktiivinen lääke
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys. Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, jotka vetäytyivät tutkimuksesta aikaisin AE:n vuoksi.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa

Muutos TOVA 8 API:ssa lähtötasosta 3–5 tuntiin annoksen jälkeen kaikille koehenkilöille ja potilaille, joilla on epänormaali TOVA 8 API lähtötasolla (pisteet < 0). Muutos TOVA-alapisteissä1 lähtötasosta 3-5 tuntiin annoksen jälkeen kaikille koehenkilöille ja potilaille, joilla on epänormaali TOVA 8 API lähtötasolla (pisteet < 0).

TOVA-vasteprosentti: Muutos TOVA 8 API:ssa epänormaalista (ADHD-pisteet alle nollan, osapisteet alle 85) normaaliarvoon annoksen jälkeen. Parannus 0,8 pistettä TOVA 8 API:ssa tai 8 pistettä missä tahansa alapisteessä kaikille koehenkilöille ja niille koehenkilöille, joilla on epänormaali TOVA 8 API lähtötasolla (pisteet < 0).

Muutos kussakin WISC-IV-alatestissä (numeroväli, koodaus, kirjainnumerojärjestys ja symbolihaku) lähtötasosta annoksen jälkeiseen. Muutos työmuistissa ja käsittelynopeudessa lähtötasosta (johdettu osatesteistä)
Jopa 5 viikkoa
PK
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Verinäytteet metadoksiinin peruspitoisuuden määrittämiseksi plasmassa kerätään seulonnassa. Tutkimuskäynnillä 2 (päivä 1) koehenkilöiltä otetaan toinen PK-verinäyte 1-2 tuntia ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen. PK-näytteet lähetetään bioanalyysilaboratorioon määritystä varten.
Jopa 5 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Muutos TASS-pisteissä lähtötasosta 3-5 tuntiin annoksen jälkeen
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcobra Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Iris Manor, MD, ADHD Unit, Geha Medical Center, Petah Tikva, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AL015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia