Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAMP 200 / RAMP Kardiovaskulaariset testit hoitopisteessä (C-POC)

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Response Biomedical Corp.

RAMP®-sydäntestien / RAMP® 200:n suorituskyvyn arviointi hoitopisteasetuksessa (C-POC)

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan RAMP®-sydäntestien suorituskykyominaisuudet, jotka muut kuin laboratoriotyöntekijät analysoivat RAMP® 200:lla hoitopisteessä verrattuna samojen näytteiden tuloksiin, jotka analysoitiin RAMP® Readerilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
719

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 600 vähintään 18-vuotiasta tutkittavaa vähintään kolmessa paikassa Yhdysvalloissa (USA).

Kukin paikka seuloa vähintään noin 200 kliinistä ylimääräistä kokoverinäytettä henkilöiltä, ​​joilla on sydän- ja verisuonisairauksiin viittaavia oireita ja merkkejä (ts. akuutti sydäninfarkti ja/tai sydämen vajaatoiminta). Väestön odotetaan jakautuvan suunnilleen tasan miesten ja naisten kesken. Kliinisen alueen ilmoittautumista seurataan koko kokeen ajan väestön jakautumisen varmistamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimusarsat A – troponiini I (ACS/MI)

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta
  2. Hänelle on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta – laitoksen ohjeiden mukaisesti
  3. Halukas suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (tarvittaessa)

Tutkimusryhmät B – myoglobiini (ACS/MI)

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta
  2. Hänelle on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta – laitoksen ohjeiden mukaisesti
  3. Myoglobiinitestin tulos on RAMP® Myoglobin IFU:ssa raportoidulla testin alueella.
  4. Halukas suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (tarvittaessa)

Study Arms C – CK-MB (ACS/MI)

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta
  2. Hänelle on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta – laitoksen ohjeiden mukaisesti
  3. CK-MB-testin tulos on RAMP® CK-MB -käyttöohjeessa raportoidulla testin alueella.
  4. Halukas suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (tarvittaessa)

Tutkimusvarsi D – NT-proBNP (HF)

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta
  2. Hänelle on tehty rutiinimääräys NT-proBNP- tai BNP-testissä epäillyn sydämen vajaatoiminnan (HF) varalta – laitoksen ohjeiden mukaisesti
  3. Halukas suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimushaarat A, B, C – troponiini I, myoglobiini, CK-MB (ACS/MI)

  1. Terveet aiheet
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Koehenkilöt, joille ei ole tilattu sydänmarkkeritestiä
  4. Verinäyte otettu > 24 tuntia ennen seulontaa
  5. Koehenkilöt, joilla ei ole riittäviä määriä ylimääräistä EDTA-kokoverta, saatavilla kaikkiin vaadittuihin koetesteihin
  6. Protokollan tai sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen

Tutkimusvarsi D – NT-proBNP (HF)

  1. Terveet aiheet
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Koehenkilöt, joille ei ole tilattu sydänmarkkeritestiä
  4. Verinäyte otettu > 24 tuntia ennen seulontaa
  5. Koehenkilöt, joilla ei ole riittäviä määriä ylimääräistä EDTA-kokoverta, saatavilla kaikkiin vaadittuihin koetesteihin
  6. Protokollan tai sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Troponiini I
Potilaat, joille on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta. Jäteverinäytteestä testataan sitten vertailua varten RAMP 200 ja RAMP Reader.
Laite: RAMPPI 200
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® 200 on Response Biomedicalin toisen sukupolven lukija. RAMP® 200 on suunniteltu käsittelemään enemmän testejä pienemmällä jalanjäljellä.
Laite: RAMP-lukija
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® Reader on Response Biomedicalin ensimmäisen sukupolven lukulaite. Suunniteltu käytettäväksi lähellä potilasta/sängyn vieressä tai paikoissa, kuten laboratorioissa, sairaaloissa, paikan päällä olevissa hätätilanteissa ja päivystyshuoneissa.
Myoglobiini
Koehenkilöt, joille on tehty rutiinimääräinen troponiinitesti epäillyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta ja joiden RAMP-myoglobiinitestin tulos on testin raportoitavan alueen sisällä. Jäteverinäytteestä testataan sitten vertailua varten RAMP 200 ja RAMP Reader.
Laite: RAMPPI 200
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® 200 on Response Biomedicalin toisen sukupolven lukija. RAMP® 200 on suunniteltu käsittelemään enemmän testejä pienemmällä jalanjäljellä.
Laite: RAMP-lukija
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® Reader on Response Biomedicalin ensimmäisen sukupolven lukulaite. Suunniteltu käytettäväksi lähellä potilasta/sängyn vieressä tai paikoissa, kuten laboratorioissa, sairaaloissa, paikan päällä olevissa hätätilanteissa ja päivystyshuoneissa.
CK-MB
Koehenkilöt, joille on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta ja joiden RAMP CK-MB -testin tulos on testin raportoitavan alueen sisällä. Jäteverinäytteestä testataan sitten vertailua varten RAMP 200 ja RAMP Reader.
Laite: RAMPPI 200
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® 200 on Response Biomedicalin toisen sukupolven lukija. RAMP® 200 on suunniteltu käsittelemään enemmän testejä pienemmällä jalanjäljellä.
Laite: RAMP-lukija
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® Reader on Response Biomedicalin ensimmäisen sukupolven lukulaite. Suunniteltu käytettäväksi lähellä potilasta/sängyn vieressä tai paikoissa, kuten laboratorioissa, sairaaloissa, paikan päällä olevissa hätätilanteissa ja päivystyshuoneissa.
NT-proBNP
Potilaat, joille on tehty rutiinimääräys NT-proBNP- tai BNP-testissä epäillyn sydämen vajaatoiminnan (HF) varalta. Jäteverinäytteestä testataan sitten vertailua varten RAMP 200 ja RAMP Reader.
Laite: RAMPPI 200
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® 200 on Response Biomedicalin toisen sukupolven lukija. RAMP® 200 on suunniteltu käsittelemään enemmän testejä pienemmällä jalanjäljellä.
Laite: RAMP-lukija
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® Reader on Response Biomedicalin ensimmäisen sukupolven lukulaite. Suunniteltu käytettäväksi lähellä potilasta/sängyn vieressä tai paikoissa, kuten laboratorioissa, sairaaloissa, paikan päällä olevissa hätätilanteissa ja päivystyshuoneissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAMP® Readerin ja RAMP® 200:n olennainen vastaavuus RAMP® Cardiac -testejä suoritettaessa.
Aikaikkuna: menetelmien vertailu - koehenkilöitä seurataan yhden verenoton ajan, ja tutkimukseen osallistui yhteensä yli 3 kuukautta.

Ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa RAMP®-sydäntestien olennainen vastaavuus RAMP® Readerilla ja RAMP® 200:lla huoltopisteessä (POC) arvioimalla seuraavat analyyttiset suorituskykyvaatimukset:

  • tarkkuus RAMP® 200:ssa, kun sitä käytetään mahdollisimman monimutkaisesti, käyttämällä jäädytettyjä ohjausmateriaaleja;
  • tarkkuus RAMP® 200:ssa, kun sitä käytetään maksimaalisella monimutkaisuudella, käyttämällä kokoverinäytteitä; ja,
  • suorituskyky vertailemalla menetelmää RAMP®-sydäntestien raportoitavilla alueilla.
menetelmien vertailu - koehenkilöitä seurataan yhden verenoton ajan, ja tutkimukseen osallistui yhteensä yli 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Response Biomedical Corp.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSP024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia