Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAMP 200 / RAMP Kardiovaskulaariset testit hoitopisteessä (C-POC)

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Response Biomedical Corp.

RAMP®-sydäntestien / RAMP® 200:n suorituskyvyn arviointi hoitopisteasetuksessa (C-POC)

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan RAMP®-sydäntestien suorituskykyominaisuudet, jotka muut kuin laboratoriotyöntekijät analysoivat RAMP® 200:lla hoitopisteessä verrattuna samojen näytteiden tuloksiin, jotka analysoitiin RAMP® Readerilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

719

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 600 vähintään 18-vuotiasta tutkittavaa vähintään kolmessa paikassa Yhdysvalloissa (USA).

Kukin paikka seuloa vähintään noin 200 kliinistä ylimääräistä kokoverinäytettä henkilöiltä, ​​joilla on sydän- ja verisuonisairauksiin viittaavia oireita ja merkkejä (ts. akuutti sydäninfarkti ja/tai sydämen vajaatoiminta). Väestön odotetaan jakautuvan suunnilleen tasan miesten ja naisten kesken. Kliinisen alueen ilmoittautumista seurataan koko kokeen ajan väestön jakautumisen varmistamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimusarsat A – troponiini I (ACS/MI)

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta
  2. Hänelle on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta – laitoksen ohjeiden mukaisesti
  3. Halukas suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (tarvittaessa)

Tutkimusryhmät B – myoglobiini (ACS/MI)

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta
  2. Hänelle on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta – laitoksen ohjeiden mukaisesti
  3. Myoglobiinitestin tulos on RAMP® Myoglobin IFU:ssa raportoidulla testin alueella.
  4. Halukas suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (tarvittaessa)

Study Arms C – CK-MB (ACS/MI)

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta
  2. Hänelle on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta – laitoksen ohjeiden mukaisesti
  3. CK-MB-testin tulos on RAMP® CK-MB -käyttöohjeessa raportoidulla testin alueella.
  4. Halukas suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (tarvittaessa)

Tutkimusvarsi D – NT-proBNP (HF)

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta
  2. Hänelle on tehty rutiinimääräys NT-proBNP- tai BNP-testissä epäillyn sydämen vajaatoiminnan (HF) varalta – laitoksen ohjeiden mukaisesti
  3. Halukas suostumaan vapaaehtoisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimushaarat A, B, C – troponiini I, myoglobiini, CK-MB (ACS/MI)

  1. Terveet aiheet
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Koehenkilöt, joille ei ole tilattu sydänmarkkeritestiä
  4. Verinäyte otettu > 24 tuntia ennen seulontaa
  5. Koehenkilöt, joilla ei ole riittäviä määriä ylimääräistä EDTA-kokoverta, saatavilla kaikkiin vaadittuihin koetesteihin
  6. Protokollan tai sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen

Tutkimusvarsi D – NT-proBNP (HF)

  1. Terveet aiheet
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Koehenkilöt, joille ei ole tilattu sydänmarkkeritestiä
  4. Verinäyte otettu > 24 tuntia ennen seulontaa
  5. Koehenkilöt, joilla ei ole riittäviä määriä ylimääräistä EDTA-kokoverta, saatavilla kaikkiin vaadittuihin koetesteihin
  6. Protokollan tai sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Troponiini I
Potilaat, joille on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimotaudin/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta. Jäteverinäytteestä testataan sitten vertailua varten RAMP 200 ja RAMP Reader.
Laite: RAMPPI 200
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® 200 on Response Biomedicalin toisen sukupolven lukija. RAMP® 200 on suunniteltu käsittelemään enemmän testejä pienemmällä jalanjäljellä.
Laite: RAMP-lukija
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® Reader on Response Biomedicalin ensimmäisen sukupolven lukulaite. Suunniteltu käytettäväksi lähellä potilasta/sängyn vieressä tai paikoissa, kuten laboratorioissa, sairaaloissa, paikan päällä olevissa hätätilanteissa ja päivystyshuoneissa.
Myoglobiini
Koehenkilöt, joille on tehty rutiinimääräinen troponiinitesti epäillyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta ja joiden RAMP-myoglobiinitestin tulos on testin raportoitavan alueen sisällä. Jäteverinäytteestä testataan sitten vertailua varten RAMP 200 ja RAMP Reader.
Laite: RAMPPI 200
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® 200 on Response Biomedicalin toisen sukupolven lukija. RAMP® 200 on suunniteltu käsittelemään enemmän testejä pienemmällä jalanjäljellä.
Laite: RAMP-lukija
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® Reader on Response Biomedicalin ensimmäisen sukupolven lukulaite. Suunniteltu käytettäväksi lähellä potilasta/sängyn vieressä tai paikoissa, kuten laboratorioissa, sairaaloissa, paikan päällä olevissa hätätilanteissa ja päivystyshuoneissa.
CK-MB
Koehenkilöt, joille on tehty rutiinitesti troponiinista epäillyn akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän/sydäninfarktin (ACS/MI) varalta ja joiden RAMP CK-MB -testin tulos on testin raportoitavan alueen sisällä. Jäteverinäytteestä testataan sitten vertailua varten RAMP 200 ja RAMP Reader.
Laite: RAMPPI 200
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® 200 on Response Biomedicalin toisen sukupolven lukija. RAMP® 200 on suunniteltu käsittelemään enemmän testejä pienemmällä jalanjäljellä.
Laite: RAMP-lukija
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® Reader on Response Biomedicalin ensimmäisen sukupolven lukulaite. Suunniteltu käytettäväksi lähellä potilasta/sängyn vieressä tai paikoissa, kuten laboratorioissa, sairaaloissa, paikan päällä olevissa hätätilanteissa ja päivystyshuoneissa.
NT-proBNP
Potilaat, joille on tehty rutiinimääräys NT-proBNP- tai BNP-testissä epäillyn sydämen vajaatoiminnan (HF) varalta. Jäteverinäytteestä testataan sitten vertailua varten RAMP 200 ja RAMP Reader.
Laite: RAMPPI 200
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® 200 on Response Biomedicalin toisen sukupolven lukija. RAMP® 200 on suunniteltu käsittelemään enemmän testejä pienemmällä jalanjäljellä.
Laite: RAMP-lukija
RAMP® Reader on yleiskäyttöinen fluorometri, joka analysoi tuloksia, jotka on saatu immunomäärityksistä, joissa käytetään fluoroforia, jonka viritysaallonpituus on 560 nm ja emissioaallonpituus 610 nm. RAMP® Reader on Response Biomedicalin ensimmäisen sukupolven lukulaite. Suunniteltu käytettäväksi lähellä potilasta/sängyn vieressä tai paikoissa, kuten laboratorioissa, sairaaloissa, paikan päällä olevissa hätätilanteissa ja päivystyshuoneissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAMP® Readerin ja RAMP® 200:n olennainen vastaavuus RAMP® Cardiac -testejä suoritettaessa.
Aikaikkuna: menetelmien vertailu - koehenkilöitä seurataan yhden verenoton ajan, ja tutkimukseen osallistui yhteensä yli 3 kuukautta.

Ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa RAMP®-sydäntestien olennainen vastaavuus RAMP® Readerilla ja RAMP® 200:lla huoltopisteessä (POC) arvioimalla seuraavat analyyttiset suorituskykyvaatimukset:

  • tarkkuus RAMP® 200:ssa, kun sitä käytetään mahdollisimman monimutkaisesti, käyttämällä jäädytettyjä ohjausmateriaaleja;
  • tarkkuus RAMP® 200:ssa, kun sitä käytetään maksimaalisella monimutkaisuudella, käyttämällä kokoverinäytteitä; ja,
  • suorituskyky vertailemalla menetelmää RAMP®-sydäntestien raportoitavilla alueilla.
menetelmien vertailu - koehenkilöitä seurataan yhden verenoton ajan, ja tutkimukseen osallistui yhteensä yli 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Response Biomedical Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert H Christenson, PhD, University of Maryland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa