Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon vaikutus Bacillus Calmette-Guérinin paikallisiin sivuvaikutuksiin

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Enrico Finazzi Agro, University of Rome Tor Vergata

Pilottitutkimus hyaluronihapon (HA) vaikutuksesta Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) paikallisiin sivuvaikutuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rakonsisäisen hyaluronihapon mahdollista roolia virtsarakon uroteelisolukarsinooman hoitoon käytettävän Bacillus Calmette Guerinin (BCG) paikallisen toksisuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Bacillus Calmette-Guérinia (BCG) pidetään tehokkaimpana hoitomuotona taudista vapaan aikavälin pidentämiseksi ja ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) etenemisen vähentämiseksi [1]. Vaikka BCG:tä pidetään turvallisena, se voi aiheuttaa sekä paikallisia että systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen tai keskeyttämiseen. BCG-rakonsisäisten tiputusten yleisimpiä paikallisia sivuvaikutuksia ovat kystiitti, jolle ovat ominaisia ​​ärsyttävät tyhjennysoireet ja hematuria, joita esiintyy noin 75 %:lla kaikista potilaista. Harvemmin BCG-infektiosta johtuvia vakavia paikallisia haittavaikutuksia, kuten oireista granulomatoottista eturauhastulehdusta ja epididymo-orkiittia, saattaa esiintyä, ja ne edellyttävät BCG-hoidon pysyvää lopettamista. Systeemisiä sivuvaikutuksia ovat flunssan kaltaiset oireet, kuten yleinen huonovointisuus ja kuume, joita esiintyy noin 40 %:lla potilaista. Korkea jatkuva kuume saattaa liittyä BCG-infektioon tai sepsikseen. Paikalliset ja systeemiset sivuvaikutukset saattavat johtaa intravesikaalisen BCG-hoidon keskeyttämiseen noin 20 %:lla potilaista [2]. Jopa 54 % potilaista, jotka saavat rakonsisäistä hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla pinnallisten virtsarakon kasvainten hoitoon, voi kärsiä ei-bakteeriperäisestä kystiittistä [3].

Useita ratkaisuja on ehdotettu vähentämään BCG:n sivuvaikutusten esiintymistä tavoitteena rajoittaa BCG:n keskeytymistä ja siihen liittyvää epämukavuutta endovesikaalisen hoidon aikana. Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet välttämään BCG:n antamista TUR:n, traumaattisen katetroin, makroskooppisen hematurian, virtsaputken ahtauman, aktiivisen tuberkuloosin, aiemman Bacillus Calmette-Guérin -sepsiksen, immunosuppression tai virtsatieinfektion tapauksessa [4]. Muita toimenpiteitä ovat isoniatsidin [5] tai ofloksasiinin [6,7] profylaktinen antaminen tai yleensä BCG-annoksen pienentäminen [8]. Yleisessä käytännössä potilaan oireiden lievittämiseen käytetään usein mikrobilääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, anestesia- ja kipulääkkeitä.

Glykosaminoglykaani (GAG) -korvaushoito on uusi virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin (BPS/IC) hoitomuoto, ja 30–80 %:n vasteprosentteja on kuvattu erilaisten GAG:ien (hyaluronihappo, pentosaanipolysulfaatti, hepariini, kondroitiini) intravesikaalisella antamisella. sulfaatti ja dimetyylisulfoksidi) [9,10]. Harvat julkaisut raportoivat GAG-korvaushoidon tuloksista säteilyn ja kemiallisen kystiitin hoidossa [9,10]. Tietojemme mukaan tähän mennessä vain kahdessa julkaisussa on kuvattu GAG:n käyttöä BCG:n paikallisten sivuvaikutusten hoidossa; nämä paperit osoittavat erittäin hyviä tuloksia, ja alempien virtsateiden oireet vähenivät merkittävästi HA:n intravesikaalisen annon jälkeen [11,12].

Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko HA:n ja BCG:n peräkkäinen antaminen olla turvallista virtsarakon kasvaimen varhaisen uusiutumisen ja etenemisen estämisessä sekä paikallisten sivuvaikutusten vähentämisessä potilailla, joilla on korkea riski NMIBC.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä;
  • Indikaatio BCG:n intravesikaaliselle tiputtamiselle EAU:n ohjeiden mukaisesti;
  • Ikä > 18 vuotta;
  • Halu osallistua tutkimukseen;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva BCG tai erilaiset intravesikaaliset tiputukset;
  • Virtsatieinfektiot (UTI) tai muut tunnetut alempien virtsateiden sairaudet;
  • Indikaatio radikaalille kystectomialle;
  • Vaikeat systeemiset häiriöt, mukaan lukien neurologiset sairaudet, munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta;
  • BCG:n käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pelkkä BCG (Immusist®)
Ryhmä A saa pelkkää BCG:tä (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group).
Lääke: BCG (Immusist®)
Tavallinen BCG-hoito
Muut nimet:
  • BCG
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Ryhmä B saa 40 mg BCG:tä ja HA:ta (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
Lääke: BCG (Immusist®)
Tavallinen BCG-hoito
Muut nimet:
  • BCG
Lääke: Hyaluronihappo
Lisää hyaluronihappoa BCG-hoitoon
Muut nimet:
  • Cystistat (Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuuden viikon hoidon (induktiokurssin loppu)
1-10 asteikolla (1 pienin havaittavissa oleva kipu; 10 sietämätön kipu potilaan kokemana)
Ennen ja jälkeen kuuden viikon hoidon (induktiokurssin loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rome Tor Vergata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EA-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia