Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon vaikutus Bacillus Calmette-Guérinin paikallisiin sivuvaikutuksiin

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Enrico Finazzi Agro, University of Rome Tor Vergata

Pilottitutkimus hyaluronihapon (HA) vaikutuksesta Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) paikallisiin sivuvaikutuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rakonsisäisen hyaluronihapon mahdollista roolia virtsarakon uroteelisolukarsinooman hoitoon käytettävän Bacillus Calmette Guerinin (BCG) paikallisen toksisuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bacillus Calmette-Guérinia (BCG) pidetään tehokkaimpana hoitomuotona taudista vapaan aikavälin pidentämiseksi ja ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) etenemisen vähentämiseksi [1]. Vaikka BCG:tä pidetään turvallisena, se voi aiheuttaa sekä paikallisia että systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen tai keskeyttämiseen. BCG-rakonsisäisten tiputusten yleisimpiä paikallisia sivuvaikutuksia ovat kystiitti, jolle ovat ominaisia ​​ärsyttävät tyhjennysoireet ja hematuria, joita esiintyy noin 75 %:lla kaikista potilaista. Harvemmin BCG-infektiosta johtuvia vakavia paikallisia haittavaikutuksia, kuten oireista granulomatoottista eturauhastulehdusta ja epididymo-orkiittia, saattaa esiintyä, ja ne edellyttävät BCG-hoidon pysyvää lopettamista. Systeemisiä sivuvaikutuksia ovat flunssan kaltaiset oireet, kuten yleinen huonovointisuus ja kuume, joita esiintyy noin 40 %:lla potilaista. Korkea jatkuva kuume saattaa liittyä BCG-infektioon tai sepsikseen. Paikalliset ja systeemiset sivuvaikutukset saattavat johtaa intravesikaalisen BCG-hoidon keskeyttämiseen noin 20 %:lla potilaista [2]. Jopa 54 % potilaista, jotka saavat rakonsisäistä hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla pinnallisten virtsarakon kasvainten hoitoon, voi kärsiä ei-bakteeriperäisestä kystiittistä [3].

Useita ratkaisuja on ehdotettu vähentämään BCG:n sivuvaikutusten esiintymistä tavoitteena rajoittaa BCG:n keskeytymistä ja siihen liittyvää epämukavuutta endovesikaalisen hoidon aikana. Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet välttämään BCG:n antamista TUR:n, traumaattisen katetroin, makroskooppisen hematurian, virtsaputken ahtauman, aktiivisen tuberkuloosin, aiemman Bacillus Calmette-Guérin -sepsiksen, immunosuppression tai virtsatieinfektion tapauksessa [4]. Muita toimenpiteitä ovat isoniatsidin [5] tai ofloksasiinin [6,7] profylaktinen antaminen tai yleensä BCG-annoksen pienentäminen [8]. Yleisessä käytännössä potilaan oireiden lievittämiseen käytetään usein mikrobilääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, anestesia- ja kipulääkkeitä.

Glykosaminoglykaani (GAG) -korvaushoito on uusi virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin (BPS/IC) hoitomuoto, ja 30–80 %:n vasteprosentteja on kuvattu erilaisten GAG:ien (hyaluronihappo, pentosaanipolysulfaatti, hepariini, kondroitiini) intravesikaalisella antamisella. sulfaatti ja dimetyylisulfoksidi) [9,10]. Harvat julkaisut raportoivat GAG-korvaushoidon tuloksista säteilyn ja kemiallisen kystiitin hoidossa [9,10]. Tietojemme mukaan tähän mennessä vain kahdessa julkaisussa on kuvattu GAG:n käyttöä BCG:n paikallisten sivuvaikutusten hoidossa; nämä paperit osoittavat erittäin hyviä tuloksia, ja alempien virtsateiden oireet vähenivät merkittävästi HA:n intravesikaalisen annon jälkeen [11,12].

Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko HA:n ja BCG:n peräkkäinen antaminen olla turvallista virtsarakon kasvaimen varhaisen uusiutumisen ja etenemisen estämisessä sekä paikallisten sivuvaikutusten vähentämisessä potilailla, joilla on korkea riski NMIBC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä;
  • Indikaatio BCG:n intravesikaaliselle tiputtamiselle EAU:n ohjeiden mukaisesti;
  • Ikä > 18 vuotta;
  • Halu osallistua tutkimukseen;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva BCG tai erilaiset intravesikaaliset tiputukset;
  • Virtsatieinfektiot (UTI) tai muut tunnetut alempien virtsateiden sairaudet;
  • Indikaatio radikaalille kystectomialle;
  • Vaikeat systeemiset häiriöt, mukaan lukien neurologiset sairaudet, munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta;
  • BCG:n käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pelkkä BCG (Immusist®)
Ryhmä A saa pelkkää BCG:tä (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group).
Tavallinen BCG-hoito
Muut nimet:
  • BCG
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Ryhmä B saa 40 mg BCG:tä ja HA:ta (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
Tavallinen BCG-hoito
Muut nimet:
  • BCG
Lisää hyaluronihappoa BCG-hoitoon
Muut nimet:
  • Cystistat (Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuuden viikon hoidon (induktiokurssin loppu)
1-10 asteikolla (1 pienin havaittavissa oleva kipu; 10 sietämätön kipu potilaan kokemana)
Ennen ja jälkeen kuuden viikon hoidon (induktiokurssin loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa