- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02207608
Hyaluronihapon vaikutus Bacillus Calmette-Guérinin paikallisiin sivuvaikutuksiin
Pilottitutkimus hyaluronihapon (HA) vaikutuksesta Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) paikallisiin sivuvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bacillus Calmette-Guérinia (BCG) pidetään tehokkaimpana hoitomuotona taudista vapaan aikavälin pidentämiseksi ja ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) etenemisen vähentämiseksi [1]. Vaikka BCG:tä pidetään turvallisena, se voi aiheuttaa sekä paikallisia että systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen tai keskeyttämiseen. BCG-rakonsisäisten tiputusten yleisimpiä paikallisia sivuvaikutuksia ovat kystiitti, jolle ovat ominaisia ärsyttävät tyhjennysoireet ja hematuria, joita esiintyy noin 75 %:lla kaikista potilaista. Harvemmin BCG-infektiosta johtuvia vakavia paikallisia haittavaikutuksia, kuten oireista granulomatoottista eturauhastulehdusta ja epididymo-orkiittia, saattaa esiintyä, ja ne edellyttävät BCG-hoidon pysyvää lopettamista. Systeemisiä sivuvaikutuksia ovat flunssan kaltaiset oireet, kuten yleinen huonovointisuus ja kuume, joita esiintyy noin 40 %:lla potilaista. Korkea jatkuva kuume saattaa liittyä BCG-infektioon tai sepsikseen. Paikalliset ja systeemiset sivuvaikutukset saattavat johtaa intravesikaalisen BCG-hoidon keskeyttämiseen noin 20 %:lla potilaista [2]. Jopa 54 % potilaista, jotka saavat rakonsisäistä hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla pinnallisten virtsarakon kasvainten hoitoon, voi kärsiä ei-bakteeriperäisestä kystiittistä [3].
Useita ratkaisuja on ehdotettu vähentämään BCG:n sivuvaikutusten esiintymistä tavoitteena rajoittaa BCG:n keskeytymistä ja siihen liittyvää epämukavuutta endovesikaalisen hoidon aikana. Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet välttämään BCG:n antamista TUR:n, traumaattisen katetroin, makroskooppisen hematurian, virtsaputken ahtauman, aktiivisen tuberkuloosin, aiemman Bacillus Calmette-Guérin -sepsiksen, immunosuppression tai virtsatieinfektion tapauksessa [4]. Muita toimenpiteitä ovat isoniatsidin [5] tai ofloksasiinin [6,7] profylaktinen antaminen tai yleensä BCG-annoksen pienentäminen [8]. Yleisessä käytännössä potilaan oireiden lievittämiseen käytetään usein mikrobilääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, anestesia- ja kipulääkkeitä.
Glykosaminoglykaani (GAG) -korvaushoito on uusi virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin (BPS/IC) hoitomuoto, ja 30–80 %:n vasteprosentteja on kuvattu erilaisten GAG:ien (hyaluronihappo, pentosaanipolysulfaatti, hepariini, kondroitiini) intravesikaalisella antamisella. sulfaatti ja dimetyylisulfoksidi) [9,10]. Harvat julkaisut raportoivat GAG-korvaushoidon tuloksista säteilyn ja kemiallisen kystiitin hoidossa [9,10]. Tietojemme mukaan tähän mennessä vain kahdessa julkaisussa on kuvattu GAG:n käyttöä BCG:n paikallisten sivuvaikutusten hoidossa; nämä paperit osoittavat erittäin hyviä tuloksia, ja alempien virtsateiden oireet vähenivät merkittävästi HA:n intravesikaalisen annon jälkeen [11,12].
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko HA:n ja BCG:n peräkkäinen antaminen olla turvallista virtsarakon kasvaimen varhaisen uusiutumisen ja etenemisen estämisessä sekä paikallisten sivuvaikutusten vähentämisessä potilailla, joilla on korkea riski NMIBC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä;
- Indikaatio BCG:n intravesikaaliselle tiputtamiselle EAU:n ohjeiden mukaisesti;
- Ikä > 18 vuotta;
- Halu osallistua tutkimukseen;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva BCG tai erilaiset intravesikaaliset tiputukset;
- Virtsatieinfektiot (UTI) tai muut tunnetut alempien virtsateiden sairaudet;
- Indikaatio radikaalille kystectomialle;
- Vaikeat systeemiset häiriöt, mukaan lukien neurologiset sairaudet, munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta;
- BCG:n käytön vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkkä BCG (Immusist®)
Ryhmä A saa pelkkää BCG:tä (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group).
|
Tavallinen BCG-hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Ryhmä B saa 40 mg BCG:tä ja HA:ta (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
|
Tavallinen BCG-hoito
Muut nimet:
Lisää hyaluronihappoa BCG-hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuuden viikon hoidon (induktiokurssin loppu)
|
1-10 asteikolla (1 pienin havaittavissa oleva kipu; 10 sietämätön kipu potilaan kokemana)
|
Ennen ja jälkeen kuuden viikon hoidon (induktiokurssin loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .