Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCV13:n ja fluadin immunogeenisyys ja turvallisuus yli 60-vuotiailla aikuisilla

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV13) ja MF59-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen (Fluad) immunogeenisyys ja turvallisuus samanaikaisen rokotuksen jälkeen yli 60-vuotiailla aikuisilla

Viimeaikaiset katsaukset ovat korostaneet immuunihäiriöiden arvaamattomuutta ja monimutkaisuutta, kun moniarvoisia konjugaattirokotteita annetaan yhdessä muiden lasten rokotteiden kanssa. On käynyt selväksi, että immuunihäiriön todennäköisyys (vasteena konjugoituneille tai samanaikaisesti annetuille antigeeneille) kasvaa suhteessa glykokonjugaattien lukumäärään (valenssit) ja kantajaproteiinien annostuksiin. Kantajaproteiineja on monenlaisia: tetanustoksoidi (TT), kurkkumätätoksoidi (DT), CRM197 (DT:n myrkytön variantti), OMP (Neisseria meningitidiksen monimutkainen ulkokalvoproteiiniseos) ja ei-tyypitettävä Hemophilus influenza -peräinen. proteiini D. Niiden joukossa TT on tehokkaampi T-auttajaimmuniteetin indusoija, mutta kantaja-indusoitua epitooppisuppressiota (annosriippuvaista kantaja-vasta-ainetta ja kantaja-B-soludominanssia) voi esiintyä TT:n kanssa. Vertailun vuoksi DT ja CRM197 ovat heikompia B-soluimmunogeenejä, mutta ilmeisesti laukaisevat enemmän T-säätelymekanismia. Viimeaikaiset pediatriset tutkimukset PCV13:sta, kun sitä annettiin samanaikaisesti DTaP-rokotteiden kanssa, osoittivat 6B GMT:n (geometrisen keskiarvon tiitterin) olevan jonkin verran alentunut verrattuna tuloksiin pelkällä PCV13:lla.

Aikuiset käyvät lasten tapaan usein poliklinikoilla saadakseen samanaikaisesti kahta tai useampaa rokotetta: pneumokokkirokote, influenssarokote, Td (difteria ja tetanus) rokote, HPV (ihmisen papilloomavirus) rokote, meningokokkirokote, zoster-rokote. jne. PCV13:lla on rajoitetusti tietoa adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen yhteiskäytöstä.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PCV13- ja MF59-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen (Fluad) immunogeenisuutta ja turvallisuutta samanaikaisen annon jälkeen 60-vuotiaille tai vanhemmille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital ja Catholic University Medical College, St. Vincentin sairaala.

Ensisijainen tavoite on arvioida Fluadin immunogeenisyys Fluadin ja PCV13:n samanaikaisen annon jälkeen vähintään 60-vuotiailla aikuisilla. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että serokonversioprosentti ei ole huonompi Fluad-rokotuksen jälkeen: Fluad-PCV13-yhteisannosryhmä verrattuna pelkän Fluad-rokotuksen ryhmään

Toissijaisena tavoitteena on arvioida PCV13:n immunogeenisyys samanaikaisen annon jälkeen vähintään 60-vuotiailla aikuisilla. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että PCV13 ei ole huonompi, kun sitä annetaan yhdessä Fluadin kanssa verrattuna pelkkään PCV13:een.

Tämä tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan PCV13-Fluadin samanaikaisen annon turvallisuutta vähintään 60-vuotiailla aikuisilla. Kaikkia osallistujia seurataan keskimäärin 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1195

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥60-vuotiaat aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat pneumokokkirokotteen saajat
  • Muna allergia
  • Aiempi vakava haittatapahtuma rokotuksen jälkeen,
  • mikä tahansa akuutti sairaus tai infektio
  • Neurologisten oireiden tai merkkien historia
  • Immuunitoiminnan heikkeneminen tai immunosuppressanttien käyttö
  • Verenvuotodiateesi
  • Kuume (määritelty kainalolämpötilaksi ³38,0 °C) 3 päivän sisällä (ennen käyntiä 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PCV13 ja Fluad
437 samanaikaista Fluad-PCV13-saajaa: yksi annos kutakin rokotetta päivänä 0
Biologinen: Fluad ja Prevenar13
Active Comparator: Fluad yksin
437 Fluadin saajaa: yksi rokoteruiske päivänä 0
Biologinen: Fluad
Active Comparator: PCV13 yksin
437 PCV13-saajaa: yksi rokoteruiske annettiin päivänä 0
Biologinen: Prevenar13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioluvut (A/H1N1, A/H3N2 ja B)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 henkilöillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on < 1:10, tai ≥ 4-kertainen tiitterin nousu henkilöillä, joiden tiitteri ennen rokotusta on ≥ 1:10
Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste ja GMT-laskokset (A/H1N1, A/H3N2 ja B)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
  • Serosuojausaste: niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri on ≥ 1:40
  • GMT-kertainen muutos: rokotuksen jälkeisen tiitterin GMT-suhde rokotusta edeltävään tiitteriin
Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
Opsonophagosytic assay (OPA) -tiitterit PCV13:lle
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
OPA:n geometriset keskiarvotiitterit 13 PCV13-serotyypillä vastaavilla kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä PCV 13:a saaneiden ryhmien välillä ja vertaa sitten tuloksia
Tulosmittaus arvioidaan kahdessa kohdassa (perustilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja kesto
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurataan 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
Fluadin ja PCV13:n yhteisannon turvallisuusprofiileja verrataan kertarokotuksen turvallisuusprofiileihin.
Kaikkia osallistujia seurataan 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Korea University Guro Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLUPCV13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia