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Imunogenicidade e segurança de PCV13 e Fluad em adultos com idade ≥60 anos

31 de março de 2015 atualizado por: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Imunogenicidade e segurança da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) e da vacina contra influenza com adjuvante MF59 (Fluad) após a vacinação concomitante em adultos com idade ≥60 anos

Revisões recentes destacaram a imprevisibilidade e a complexidade da interferência imunológica quando as vacinas conjugadas multivalentes são coadministradas com outras vacinas pediátricas. Tornou-se evidente que a probabilidade de interferência imunológica (em resposta a antígenos conjugados ou coadministrados) aumenta proporcionalmente ao número de glicoconjugados (valências) e dosagens de proteínas transportadoras. Existem muitos tipos de proteínas transportadoras: toxóide tetânico (TT), toxóide diftérico (DT), CRM197 (variante não tóxica de DT), OMP (mistura complexa de proteínas da membrana externa de Neisseria meningitidis) e derivados de Hemophilus influenza não tipáveis proteína D. Entre eles, TT é um indutor mais potente da imunidade T-helper, mas pode ocorrer supressão epitópica induzida por carreador (anticorpo carreador dependente da dose e dominância de célula B carreadora) com TT. Em comparação, DT e CRM197 são imunógenos de células B mais fracos, mas aparentemente desencadeiam mais mecanismos T-regulatórios. Estudos pediátricos recentes de PCV13 coadministrado com vacinas DTaP mostraram que 6B GMT (título médio geométrico) é um pouco reduzido em comparação com os resultados com PCV13 sozinho.

Assim como as crianças, os adultos frequentemente visitam os ambulatórios para obter dois ou mais tipos de vacinas ao mesmo tempo: vacina pneumocócica, vacina contra influenza, vacina Td (difteria e tétano), vacina contra HPV (vírus do papiloma humano), vacina meningocócica, vacina contra zoster, etc. O PCV13 tem informações limitadas sobre a coadministração da vacina contra influenza com adjuvante.

Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza com adjuvante PCV13 e MF59 (Fluad) após administração concomitante em adultos com 60 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico: Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Hallym University Gangnam Sacred Hospital e Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital.

O objetivo primário é avaliar a imunogenicidade de Fluad após a administração concomitante de Fluad e PCV13 em adultos com 60 anos ou mais. Este estudo foi projetado para demonstrar a não inferioridade da taxa de soroconversão após a vacinação com Fluad: grupo de coadministração de Fluad-PCV13 versus grupo de Fluad sozinho

O objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade do PCV13 após administração concomitante em adultos com 60 anos ou mais. Este estudo foi concebido para demonstrar a não inferioridade do PCV13 quando coadministrado com Fluad em comparação com o PCV13 sozinho.

Este estudo também foi concebido para avaliar a segurança da administração concomitante de PCV13-Fluad em adultos com 60 anos ou mais. Todos os participantes serão acompanhados durante uma média esperada de 4 semanas após a vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1195

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Gangnam Sacred Hospita
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Catholic University Medical College, St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥60 anos que assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Receptores anteriores de vacina pneumocócica
  • alergia a ovo
  • História de evento adverso grave após a vacinação,
  • qualquer doença aguda ou infecção
  • História de sintomas ou sinais neurológicos
  • Comprometimento da função imunológica ou uso de imunossupressores
  • Diátese hemorrágica
  • Febre (definida como temperatura axilar ³38,0°C) dentro de 3 dias (antes da Visita 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PCV13 e Fluad
437 receptores concomitantes de Fluad-PCV13: uma dose de cada vacina administrada no Dia 0
Biológico: Fluad e Prevenar13
Comparador Ativo: Fluad sozinho
437 Receptores de Fluad: uma injeção de vacina administrada no Dia 0
Biológico: Fluido
Comparador Ativo: PCV13 sozinho
437 receptores de PCV13: uma injeção de vacina administrada no Dia 0
Biológico: Prevenar13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroconversão (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)
um título pós-vacinação ≥1:40 em indivíduos com um título pré-vacinal <1:10 ou um aumento de título ≥4 vezes em indivíduos com um título pré-vacinação de ≥1:10
A medida do resultado será avaliada em dois pontos (basal e 4 semanas após a vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de soroproteção e dobras GMT (A/H1N1, A/H3N2 e B)
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
  • Taxa de soroproteção: porcentagem de indivíduos com título pós-vacinação ≥1:40
  • GMT-fold change: relação GMT do título pós-vacinação para o título pré-vacinação
A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
Títulos de ensaio opsonofagocítico (OPA) para PCV13
Prazo: A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).
Títulos médios geométricos de OPA para 13 sorotipos de PCV13 com intervalos de confiança bilaterais de 95% correspondentes entre os grupos que receberam PCV 13 e depois comparar os resultados
A medida do resultado será avaliada em dois pontos (linha de base e 4 semanas após a vacinação).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e duração de eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: Todos os participantes serão acompanhados até 4 semanas após a vacinação)
Os perfis de segurança da coadministração de Fluad e PCV13 serão comparados aos da vacinação única.
Todos os participantes serão acompanhados até 4 semanas após a vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLUPCV13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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