Verihiutaleiden toiminnan tutkimus aspiriinin ja lysiiniasetyylisalisylaatin antamisen jälkeen (ECCLIPSE)
Lysiiniasetyylisalisylaatin yhdistetyn annon vaikutukset prasugreeliin ja aspiriiniin verrattuna verihiutaleiden aggregaatioon terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. YHTEENVETO 1.1. Tutkimuksen tyyppi Vaiheen I kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja markkinoiduilla lääkkeillä 1.2. Promoottorin tunnistetiedot (kirjeenvaihto) Dr. David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Puhelin: +34 91 330 31 49 Faksi: +34 913303142 Sähköposti: +34 913303142 Sähköposti: dvivas@essecard1. Kliinisen tutkimuksen otsikko Prasugreelin ja lysiiniasetyylisalisylaatin laskimonsisäisen annon vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon terveillä vapaaehtoisilla verrattuna prasugreeliin ja aspiriiniin (ECCLIPSE-tutkimus).
1.4. Protokollakoodi Nº EudraCT: 2012-001702-20 Koodi: 2012-ECCLIPSE-01 Versio: V3 Päivämäärä: 13.4.2012
1.5. Projektin päätutkija Dr. David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Puhelin: +34 91 330 31 49 Faksi: +34 913303142 Sähköposti: dvivas@secardiologia.es 1.6. Keskusten tutkijat
San Carlos University Hospital (Madrid). Mukana ovat seuraavat palvelut ja tutkijat:
Kardiologian osaston sairaala Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Puhelin: +34 91 330 31 49 Faksi: +34 913303142 Hankkeen päätutkija ja vetäjä: Dr. David Vivas Balcones Tutkijat: Dr. Agustínre Martín Vilacosta, tohtori Iván Núñez-Gil ja tohtori Carlos Macaya
Verihiutaletoimintojen laboratorio Kardiologian osasto Sairaala Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Puhelin: +34 913307260 Faksi: +34 913303142 Apututkijat: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo Pozzuzuu Martegaa Arantia
Clinical Trials Unit (CEIC) Biomedical Research Foundation Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Puhelin: + 34 913303793 Faksi: +34 913303515 Apulaistutkija: Dra. Saioa Alonso
Kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea Hankkeen arvioinnista vastaava kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (CEIC) on San Carlosin yliopistollisen sairaalan CEIC.
1.7. Vastaa valvonnasta: MEDITRIALS 1.8. Koe- ja kontrollilääke • Koeryhmä: Latausannos (LD) suonensisäistä lysiiniasetyylisalisylaattia 450 mg ja prasugreelia 60 mg suun kautta.
• Kontrolliryhmä: Latausannos (LD) aspiriinia 300 mg suun kautta ja prasugreelia 60 mg suun kautta. Koska kyseessä on risteävä tutkimus, koehenkilöt saavat molemmat hoitoryhmät kahdella hoitojaksolla 15 päivän taukolla (huuhtelujakso) kahden annon välillä.
1.9. Tutkimuksen päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma Verrataan verihiutaleiden aggregaation (IPA) estoa 30 minuutin kuluttua prasugreelin kyllästysannoksen antamisesta laskimonsisäisen lysiiniasetyylisalisylaatin kanssa verrattuna prasugreeliin ja aspiriiniin.
Toissijaiset päätetapahtumat Verrataan verihiutaleiden aggregaation (IPA) estoa kohdassa 0 (perustaso), 1, 4 ja 24 tuntia molempien hoitoryhmien annon jälkeen.
Verrata verihiutaleiden reaktiivisuuden (IPR) estoa koko ajanjakson aikana molemmissa hoitoryhmissä.
Arvioida annetun hoidon turvallisuutta.
1.10. Tutkimuksen suunnittelu ECCLIPSE-tutkimus on vaiheen I, satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa kussakin koehenkilöt saavat yhden annoksen tiettyjä lääkkeitä kussakin hoitoryhmässä.
1.11. Patologinen tutkimus Ei mitään. 1.12. Populaatio ja otoskoko Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä vapaaehtoisista (yhteensä 30 koehenkilöä). Tämä on farmakodynaaminen tutkimus, jonka jälkeen tulokset ekstrapoloidaan potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. 1.13. Hoidon kesto Kullakin hoitojaksolla koehenkilöt saavat yhden annoksen lääkettä jokaisessa hoitohaarassa, ja tutkittavien parametrien analyysi käsitellään seuraavan 24 tunnin aikana. Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt saavat toisen tutkimuslääke-ohjelman yhtenä annoksena ja analyysi suoritetaan 24 tunnin sisällä tutkituista parametreista.
1.14. Ensisijainen muuttuja Verihiutaleiden aggregaation estyminen mitattuna valonläpäisyaggregometrialla 30 minuutin kohdalla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- BMI> 19kg/m2 ja <29kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat sitoutuneet käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen hormonaalisia ehkäisyä lukuun ottamatta.
- Verihiutaleiden aggregaation eston prosenttiosuus stimulaation jälkeen korkealla 20 mM ADP:llä ja arakidonihapolla 1,5 mM > 70 %.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratorioarvoissa laboratoriotesteissä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- B- tai C-hepatiitti- tai HIV-infektio
- Tunnetut lääkeallergiat
- Suvussa esiintynyt verisairauksia tai hyytymistä.
- Aiempi sairaus, joka muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien keltaisuus.
- Henkilökohtainen verenvuoto ja/tai veren dyskrasiat (erityisesti hemofilia, hypoprotrombinemia), mukaan lukien verisuonten epämuodostumat, perusteltu epäily.
- Kaikki lääketieteellisesti merkitykselliset sairaudet
- Suuren leikkauksen tausta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kroonisen lääkityksen määrääminen 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, jossa on annettu tutkimusvalmistetta viimeisten 4 kuukauden aikana tai valmistetta, joka on jo ollut markkinoilla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: prasugreeli ja asetyylisalisyylihappo
kerta-annos prasugreelia 60 mg suun kautta ja 300 mg asetyylisalisyylihappoa suun kautta
|
Anto: yksi annos asetyylisalisyylihappoa (300 mg)
Muut nimet:
Anto: yksi kyllästysannos (60 mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lysiiniasetyylisalisylaatti ja prasugreeli
kerta-annos prasugreelia 60 mg suun kautta ja lysiiniasetyylisalisylaattia 450 mg suonensisäisesti
|
Anto: yksi kyllästysannos (60 mg)
Muut nimet:
Anto: yksi annos (450 mg iv)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
|
mitattuna valonläpäisyaggregometrialla
|
30 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
Aikaikkuna: perusviiva, 1 h, 4 h ja 34 h
|
mitattuna valonläpäisyaggregometrialla
|
perusviiva, 1 h, 4 h ja 34 h
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuuden estäminen
Aikaikkuna: perusviiva, 1 h, 4 h ja 34 h
|
verihiutaleiden reaktiivisuusindeksillä (PRI)
|
perusviiva, 1 h, 4 h ja 34 h
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perusviiva, 30 min, 1 h, 4 h ja 24 h
|
perusviiva, 30 min, 1 h, 4 h ja 24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Vivas, MD, PhD, San Carlos University Hospital, Madrid Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Prasugreelihydrokloridi
- Asetyylisalisyylihappolysinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-ECCLIPSE-01
- 2012-001702-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .