Verihiutaleiden toiminnan tutkimus aspiriinin ja lysiiniasetyylisalisylaatin antamisen jälkeen (ECCLIPSE)

1. YHTEENVETO 1.1. Tutkimuksen tyyppi Vaiheen I kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja markkinoiduilla lääkkeillä 1.2. Promoottorin tunnistetiedot (kirjeenvaihto) Dr. David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Puhelin: +34 91 330 31 49 Faksi: +34 913303142 Sähköposti: +34 913303142 Sähköposti: dvivas@essecard1. Kliinisen tutkimuksen otsikko Prasugreelin ja lysiiniasetyylisalisylaatin laskimonsisäisen annon vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon terveillä vapaaehtoisilla verrattuna prasugreeliin ja aspiriiniin (ECCLIPSE-tutkimus).

1.4. Protokollakoodi Nº EudraCT: 2012-001702-20 Koodi: 2012-ECCLIPSE-01 Versio: V3 Päivämäärä: 13.4.2012

1.5. Projektin päätutkija Dr. David Vivas Balcones Cardiology Department Hospital Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Puhelin: +34 91 330 31 49 Faksi: +34 913303142 Sähköposti: dvivas@secardiologia.es 1.6. Keskusten tutkijat

San Carlos University Hospital (Madrid). Mukana ovat seuraavat palvelut ja tutkijat:

Kardiologian osaston sairaala Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Puhelin: +34 91 330 31 49 Faksi: +34 913303142 Hankkeen päätutkija ja vetäjä: Dr. David Vivas Balcones Tutkijat: Dr. Agustínre Martín Vilacosta, tohtori Iván Núñez-Gil ja tohtori Carlos Macaya

Verihiutaletoimintojen laboratorio Kardiologian osasto Sairaala Clínico San Carlos C/Prof Martín Lagos SN 28040 Madrid Puhelin: +34 913307260 Faksi: +34 913303142 Apututkijat: Dr. Antonio Fernández-Ortiz, Esther Bernardo Pozzuzuu Martegaa Arantia

Clinical Trials Unit (CEIC) Biomedical Research Foundation Hospital Clínico San Carlos C/ Prof. Martín Lagos S/N 28040 Madrid Puhelin: + 34 913303793 Faksi: +34 913303515 Apulaistutkija: Dra. Saioa Alonso

Kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea Hankkeen arvioinnista vastaava kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (CEIC) on San Carlosin yliopistollisen sairaalan CEIC.

1.7. Vastaa valvonnasta: MEDITRIALS 1.8. Koe- ja kontrollilääke • Koeryhmä: Latausannos (LD) suonensisäistä lysiiniasetyylisalisylaattia 450 mg ja prasugreelia 60 mg suun kautta.

• Kontrolliryhmä: Latausannos (LD) aspiriinia 300 mg suun kautta ja prasugreelia 60 mg suun kautta. Koska kyseessä on risteävä tutkimus, koehenkilöt saavat molemmat hoitoryhmät kahdella hoitojaksolla 15 päivän taukolla (huuhtelujakso) kahden annon välillä.

1.9. Tutkimuksen päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma Verrataan verihiutaleiden aggregaation (IPA) estoa 30 minuutin kuluttua prasugreelin kyllästysannoksen antamisesta laskimonsisäisen lysiiniasetyylisalisylaatin kanssa verrattuna prasugreeliin ja aspiriiniin.

Toissijaiset päätetapahtumat Verrataan verihiutaleiden aggregaation (IPA) estoa kohdassa 0 (perustaso), 1, 4 ja 24 tuntia molempien hoitoryhmien annon jälkeen.

Verrata verihiutaleiden reaktiivisuuden (IPR) estoa koko ajanjakson aikana molemmissa hoitoryhmissä.

Arvioida annetun hoidon turvallisuutta.

1.10. Tutkimuksen suunnittelu ECCLIPSE-tutkimus on vaiheen I, satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa kussakin koehenkilöt saavat yhden annoksen tiettyjä lääkkeitä kussakin hoitoryhmässä.

1.11. Patologinen tutkimus Ei mitään. 1.12. Populaatio ja otoskoko Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä vapaaehtoisista (yhteensä 30 koehenkilöä). Tämä on farmakodynaaminen tutkimus, jonka jälkeen tulokset ekstrapoloidaan potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. 1.13. Hoidon kesto Kullakin hoitojaksolla koehenkilöt saavat yhden annoksen lääkettä jokaisessa hoitohaarassa, ja tutkittavien parametrien analyysi käsitellään seuraavan 24 tunnin aikana. Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt saavat toisen tutkimuslääke-ohjelman yhtenä annoksena ja analyysi suoritetaan 24 tunnin sisällä tutkituista parametreista.

1.14. Ensisijainen muuttuja Verihiutaleiden aggregaation estyminen mitattuna valonläpäisyaggregometrialla 30 minuutin kohdalla.