Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LVAD-sijoittelun päätöksentekoavun kehittäminen ja testaus (VADDA)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Blumenthal-Barby, Baylor College of Medicine

Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoittamiseen tarkoitetun päätöksentekoavun kehittäminen ja käyttäjätestaus

Tämän projektin tavoitteena on kehittää potilaslähtöinen päätöksenteon apuväline sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheen hoitoon liittyvään päätöksentekoon. Tämä tutkimus pyrkii luomaan päätöksenteon apuvälineen, joka esittelee tulokset, riskit, ennustetut kokemukset ja epävarmuustekijät vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoittamisesta, jotta potilaat voivat tehdä arvopohjaisia ​​sijoituspäätöksiä. Tutkijat ehdottavat sekamenetelmien suunnittelua, johon kuuluu kliinisen näytön kirjallisuushaku, puolistrukturoidut potilashaastattelut ja kvantitatiiviset tiedot useista eri kohteista tehdystä tutkimuksesta päätöksentekoapua saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa apua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • CHI ST. Luke's - Baylor St. Lukes Medical Center / Texas Heart Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53204
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVAD-ehdokkaat (NYHA-luokan III ja IV potilaat, joilla on hyväksyttävä LVAD-istutuksen kirurginen riski/hyötysuhde ja hyvä psykososiaalinen tuki, selviytymismekanismit ja taloudelliset resurssit elinsiirron sosiaalityöntekijän "selvityksen" mukaisesti)
  • LVAD-potilaat
  • LVAD Decliners
  • LVAD-hoitajat

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: LVAD päätöksentekoapu
Koehenkilöille esitettävä päätöksentekoapu kehitettiin potilaiden ja kliinikkojen palautteen perusteella, jotta potilaan tietämystä LVAD:n riskeistä, hyödyistä, väärinkäsityksistä tai vääristä ennustuksista voidaan auttaa potilaita tekemään tietoon perustuvia päätöksiä LVAD-sijoituksen hyväksymisestä tai hylkäämisestä.
Muut: LVAD päätöksentekoapu

Päätösapuvälineet ovat interventioita tai työkaluja, jotka on suunniteltu helpottamaan yhteistä päätöksentekoa ja potilaiden osallistumista terveydenhuoltopäätöksiin.

Tämä päätösapu suunniteltiin keskustelemaan hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (eli LVAD-ASETTAMINEN, PALLIATIIVINEN ja TUKIHOITO).
Ei väliintuloa: Ei LVAD-päätöstukea
Vakiokoulutusprosessi on oppilaitoskohtainen ja standardoimaton. Koulutus koostuu laitevalmistajien luomien koulutuslehtisten katselusta. Perinteiseen tietoon perustuvaan suostumukseen voi kuulua myös varsinaisen laitteen katselu ja käsittely sekä potilaan tapaaminen jo implantoidun laitteen kanssa. Lisäksi LVAD-koordinaattori kuvailee laitetta ja vastaa LVAD-ehdokkaiden kysymyksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tietoskaala
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomake, joka mittaa kohteen tietämystä vasemman kammion apulaitteen hoidosta. Tieto raportoidaan asteikolla 1-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa. Lähtötasolla tämä asteikko mittaa LVAD-tietämystä ennen kuin potilaat saavat muodollista LVAD-hoitoa koskevaa koulutusta (LVAD-koordinaattoriltaan ja/tai lääkäriltään).
Perustaso
Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tietoskaala
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Kyselylomake, joka mittaa kohteen tietämystä vasemman kammion apulaitteen hoidosta. Tieto raportoidaan asteikolla 1-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa. Tällä hetkellä asteikko mittaa LVAD-tietämystä 1 viikon kuluttua sekä muodollisen koulutuksen (klinikalta) että LVAD-terapiaa koskevasta päätöksenteosta.
1 viikon seuranta
Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tietoskaala
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Kyselylomake, joka mittaa kohteen tietämystä vasemman kammion apulaitteen hoidosta. Tieto raportoidaan asteikolla 1-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa. Tällä hetkellä asteikko mittaa LVAD-tietämystä yhden kuukauden kuluttua sekä muodollisen koulutuksen (klinikalta) että LVAD-hoitoa koskevasta päätöksenteosta.
1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaa päätöksentekokonfliktin konstruktia käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa on 12 kysymyskohtaa. Kaikilla kysymyskohdilla on positiivinen valenssi, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempää päätöskonfliktia. Pisteet vaihtelevat 0-100.
Perustaso
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Mittaa päätöksentekokonfliktin konstruktia (tällä hetkellä, 1 viikko lähtötilanteen jälkeen) käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa on 12 kysymystä. Kaikilla kysymyskohdilla on positiivinen valenssi, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempää päätöskonfliktia. Pisteet vaihtelevat 0-100.
1 viikon seuranta
YHTEISTYÖN jaettu päätöksenteko
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Mittaa osallistujan kokeman yhteisen päätöksenteon astetta hoidosta (tällä hetkellä: 1 viikko lähtötilanteen jälkeen). Kaikilla kysymyskohdilla on positiivinen valenssi (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteistä päätöksentekoa, positiivisempi lopputulos), pisteet vaihtelevat 0-100.
1 viikon seuranta
YHTEISTYÖN jaettu päätöksenteko
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Mittaa osallistujan kokeman yhteisen päätöksenteon astetta hoidosta (tällä hetkellä: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen). Kaikilla kysymyskohdilla on positiivinen valenssi (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteistä päätöksentekoa, positiivisempi lopputulos), pisteet vaihtelevat 0-100.
1 kuukauden seuranta
Tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Mittaa osallistujan tyytyväisyyttä hoitopäätökseen (tällä hetkellä: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen). Kaikilla kysymyskohdilla on positiivinen valenssi (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä päätöksentekoprosessiin, positiivisempaa lopputulosta), pisteet vaihtelevat 0-100.
1 kuukauden seuranta
Ottawan päätösten katumuksen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
'Decision Reret Scale' mittaa "tuskaa tai katumusta (terveydenhuolto)päätöksen jälkeen". Lyhyessä johdantolauseessa vastaajia tulee pyytää pohtimaan tiettyä menneisyyttä, ja sitten pyydettävä ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä katuvaisuusasteikon väittämien kanssa, merkitsemällä numero 1:stä (Täysin samaa mieltä) 5:een. (Täysin eri mieltä), joka osoittaa parhaiten heidän yksimielisyytensä. Katuminen mitataan ajankohtana, jolloin vastaaja voi pohtia päätöksen vaikutuksia. Kohdat 2 ja 4 tulee koodata käänteisesti, jotta kunkin kohteen suurempi numero ilmaisee enemmän katumusta. Jotta muut voisivat tulkita pistemäärää helpommin muilla 0-100 asteikoilla, nämä pisteet voidaan muuntaa asteikoksi 0-100 vähentämällä kustakin pisteestä 1 ja kertomalla sitten 25:llä. Lopullisen pistemäärän saamiseksi kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta ole; 100 tarkoittaa suurta katumusta.
1 kuukauden seuranta
Tyytyväisyys elämään Scale
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaa osallistujien kokemaa tyytyväisyyttä elämään. 0-30 asteikon ulkopuolella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
Perustaso
Tyytyväisyys elämään Scale
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Mittaa osallistujien kokemaa tyytyväisyyttä elämään. 0-30 asteikon ulkopuolella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
1 kuukauden seuranta
Valmius päätöksentekoon
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Päätöksentekovalmiusasteikko arvioi potilaan näkemyksen siitä, kuinka hyödyllinen päätöksentekoapu tai muu päätöstä tukeva interventio on valmistelemaan vastaajaa kommunikoimaan lääkärinsä kanssa konsultaatiokäynnillä ja tekemään terveyspäätöksen (hoito/diagnostiikka/seulonta jne.). ). Kohteet voidaan laskea yhteen ja pisteyttää (summaa 10 kohdetta ja jaa 10:llä). B) Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100: vähentämällä 1 osan a) yhteenlasketusta pisteestä ja kertomalla 25:llä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista päätöksentekoon.
1 viikon seuranta
Käytettävyys ja hyväksyttävyys: Auttoi minua ymmärtämään enemmän hoidon riskeistä ja eduista.
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
Mittaa päätösavun käytettävyyden ja hyväksyttävyyden 1 vrk päätöksenapuvälineen vastaanottamisesta
1 päivän seuranta
Jaettu päätöksenteko (SDM-9)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Lyhyt potilasraporttiinstrumentti yhteisen päätöksenteon (SDM) mittaamiseen kliinisissä kohtaamisissa. Kaikilla kysymyskohdilla on positiivinen valenssi. Summaamalla kaikki kohteet kokonaispistemääräksi saadaan 0–45. Raakapistemäärän kertominen luvulla 20/9 antaa pistemäärän, joka on pakotettu (muunnettu) vaihteluvälille 0 - 100, missä 0 osoittaa alhaisinta mahdollista SDM:n tasoa ja 100 osoittaa SDM:n korkeimman laajuuden. Koska se on intuitiivisemmin tulkittavissa, asteikon laatijat kannustavat käyttämään muunnettua pistemäärää, jota käytimme.
1 viikon seuranta
Jaettu päätöksenteko (SDM-9)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Lyhyt potilasraporttiinstrumentti yhteisen päätöksenteon (SDM) mittaamiseen kliinisissä kohtaamisissa. Kaikilla kysymyskohdilla on positiivinen valenssi. Summaamalla kaikki kohteet kokonaispistemääräksi saadaan 0–45. Raakapistemäärän kertominen luvulla 20/9 antaa pistemäärän, joka on pakotettu (muunnettu) vaihteluvälille 0 - 100, missä 0 osoittaa alhaisinta mahdollista SDM:n tasoa ja 100 osoittaa SDM:n korkeimman laajuuden. Koska se on intuitiivisemmin tulkittavissa, asteikon laatijat kannustavat käyttämään muunnettua pistemäärää, jota käytimme.
1 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden hoidon päätöksenteon valintaasetukset vastaavat lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Potilaiden ilmoittamien mieltymysten vastaavuuden mitta (prosenttiosuus), joka liittyy hoitopäätöksen hallintaan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kohdalla. Nämä tiedot perustuvat vastauksiin 1 kohdan kyselylomakkeeseen (esim. ei asteikko). Pisteet lasketaan laskemalla potilaan ilmoittamien mieltymysten osumien tiheys kahdessa ajankohtana. Tulokset ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden mieltymykset olivat 1:1 "ottelussa" molemmilla aikapisteillä.
1 kuukauden seuranta
Kyky kuvitella elämää LVAD:lla: Jokseenkin/helppo kuvitella mitä odottaa
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että heidän kykynsä kuvitella elämää LVAD:lla oli "jossain määrin helppoa" tai "helppoa".
1 viikon seuranta
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat kyvystään kuvitella elämää LVAD:n kanssa: Vaikea/ei aavistustakaan mitä odottaa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että heidän kykynsä kuvitella elämää LVAD:n kanssa oli "vaikea" tai että heillä ei ollut aavistustakaan.
1 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat suuren elinsiirron todennäköisyyden
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Mittaa niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka kokivat suuren elinsiirron todennäköisyyden.
1 viikon seuranta
Sellaisten osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka havaitsivat siirron suuren todennäköisyyden
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka kokivat ja vahvan elinsiirron todennäköisyyden 1 kuukauden seurannan jälkeen.
1 kuukauden seuranta
Osallistujien koettu eloonjäämisarvio vuosien lukumääränä LVAD-implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Potilaan ilmoittama arvio vuosien määrästä, jonka potilas voi keskimäärin elää LVAD-implantoinnin jälkeen. Osallistujat kirjoittivat numeron tyhjään tilaan, ja numerot kirjoitettiin muistiin.
1 viikon seuranta
Tyytyväisyys Elämään
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Satisfaction with Life Scale, jonka tarkoituksena on mitata vastaajien maailmanlaajuista tyytyväisyyttä elämään. 0-30 asteikon ulkopuolella. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
1 kuukauden seuranta
Elämänlaatu – terveysluokitus
Aikaikkuna: Perustaso
Vastaukset kysymykseen: "Asteikolla 0-100 (0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys, 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys) minkälaisen arvion antaisit terveytesi tänään?"
Perustaso
Elämänlaatu – terveysluokitus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Vastaukset kysymykseen: "Asteikolla 0-100 (0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys, 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys) minkälaisen arvion antaisit terveytesi tänään?"
1 kuukauden seuranta
Suositeltu hoito: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ennustavat valitsevansa LVAD:n
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ennustivat valitsevansa LVAD-hoidon (ennen varsinaista päätöstään), mitattuna binääripisteillä, jotka edustavat kyllä ​​(1) tai ei (0), mikä osoittaa, ennustiko potilas valitsevansa LVAD:n ensisijaiseksi hoidoksi edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. .
Perustaso
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ensisijainen hoito oli LVAD
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
LVAD-hoidon lopullisesti valinneiden potilaiden määrä mitattuna binääripisteillä, jotka edustavat kyllä ​​(1) tai ei (0), mikä osoittaa, valitsiko potilas LVAD:n suositeltavaksi hoidoksi edenneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
1 viikon seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ensisijainen hoito oli LVAD
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
LVAD-hoidon lopullisesti valinneiden potilaiden määrä mitattuna binääripisteillä, jotka edustavat kyllä ​​(1) tai ei (0), mikä osoittaa, valitsiko potilas LVAD:n suositeltavaksi hoidoksi edenneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
1 kuukauden seuranta
Pitkälle kehitetyn direktiivin täyttäneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttivät tarkennetun direktiivin (1) vai ei (0).
1 kuukauden seuranta
Käytettävyys ja hyväksyttävyys: Auttoi minua ymmärtämään vaihtoehtoni sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
Mittaa päätösavun käytettävyyden ja hyväksyttävyyden 1 vrk päätöksenapuvälineen vastaanottamisesta
1 päivän seuranta
Käytettävyys ja hyväksyttävyys: Opin jotain uutta, jota en tiennyt ennen.
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
Mittaa päätösavun käytettävyyden ja hyväksyttävyyden 1 vrk päätöksenapuvälineen vastaanottamisesta
1 päivän seuranta
Käytettävyys ja hyväksyttävyys: Suosittelen muille.
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
Mittaa päätösavun käytettävyyden ja hyväksyttävyyden 1 vrk päätöksenapuvälineen vastaanottamisesta
1 päivän seuranta
Käytettävyys ja hyväksyttävyys: Kiinnosti minua.
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
Mittaa päätösavun käytettävyyden ja hyväksyttävyyden 1 vrk päätöksenapuvälineen vastaanottamisesta
1 päivän seuranta
Käytettävyys ja hyväksyttävyys: Auttaa jotakuta tekemään tietoisen päätöksen.
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
Mittaa päätösavun käytettävyyden ja hyväksyttävyyden 1 vrk päätöksenapuvälineen vastaanottamisesta
1 päivän seuranta
Käytettävyys ja hyväksyttävyys: Auttoi minua ajattelemaan sydämen vajaatoiminnan hoidon näkökohtia, jotka ovat minulle tärkeimpiä.
Aikaikkuna: 1 päivän seuranta
Mittaa päätösavun käytettävyyden ja hyväksyttävyyden 1 vrk päätöksenapuvälineen vastaanottamisesta
1 päivän seuranta
Osallistujien ohjausmieltymykset hoitopäätöksentekoon nähden
Aikaikkuna: Perustaso
Nämä tiedot perustuvat vastauksiin 1 kohdan kyselylomakkeeseen (esim. ei asteikko). Pisteet lasketaan laskemalla potilaan ilmoittamien mieltymysten osumien tiheys kahdessa ajankohtana.
Perustaso
Osallistujien ohjausmieltymykset hoitopäätöksentekoon nähden
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Nämä tiedot perustuvat vastauksiin 1 kohdan kyselylomakkeeseen (esim. ei asteikko). Pisteet lasketaan laskemalla potilaan ilmoittamien mieltymysten osumien tiheys kahdessa ajankohtana (perustilanne ja 1 kuukauden seuranta).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
The Cleveland Clinic
Aurora Health Care
The Methodist Hospital Research Institute
Texas Heart Institute
Ochsner Health System
INTEGRIS Baptist Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer Blumenthal-Barby, PhD, Baylor College of Medicine
  • Opintojohtaja: Kristin M Kostick, PhD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-34286
  • CDR-1306-01769 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia