Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteiinin vaikutukset oppimiseen ja muistiin kroonisesti stressaantuneilla henkilöillä ja akuutissa stressaavassa tilanteessa (TSST – Trierin sosiaalinen stressitesti): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe (MemLearn)

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neljän kuukauden luteiinilisän (luteiinilla täydennetyn ravintojuoman muodossa) vaikutuksia yleiseen oppimiseen ja muistin suorituskykyyn sekä akuuttien stressin aiheuttamiin muutoksiin oppimis- ja muistisuorituskyvyssä kroonisesti stressaantuneilla miehillä ja naiset, jotka käyttivät kahta erilaista luteiiniannosta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Trier, Saksa, D-54296
        • DAaCRO GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 50-70 v
  • Koehenkilöt, jotka kokevat itsensä kroonisesti stressaantuneiksi ja jotka vahvistettiin TICS-kyselylomakkeella pisteillä > 18 ja < 48.
  • Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimusjakson ajan
  • Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 18,50 ja ≤ 32,00 kg/m2 seulonnassa.
  • Tutkittava on valmis pidättymään alkoholijuomien nauttimisesta 24 tuntia ja kofeiinin ja kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttimisesta 12 tuntia ennen testipäiviä jokaisen käynnin loppuun asti
  • Tutkittava on valmis pidättäytymään raskaasta fyysistä rasitusta 12 tuntia ennen testipäiviä
  • Tutkittava pitää ravintojuoman makua hyväksyttävänä ja on valmis nauttimaan 2 juomaa päivässä koko tutkimuksen ajan
  • Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on positiivinen huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kannabiksen, kokaiinin, metamfetamiinien, metadonin, opiaattien, fensyklidiinin tai trisyklisten masennuslääkkeiden osalta seulonnassa tai minä tahansa vastaanottopäivänä
  • Tutkittavalla on positiivinen hengitysalkoholi (alkoholinkulutustestinä) tai hengitettynä oleva hiilimonoksidi (tupakointitottumusten testinä ja tupakoitsijoiden poissulkemiseksi) seulonnassa tai minä tahansa vastaanottopäivänä
  • Tutkittavalla on terveysongelmia, jotka estäisivät suorittamasta tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat tutkittavan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkittavan tuotteen metaboliaa tai erittymistä
  • Tutkittava on luovuttanut yli 300 ml verta seulonta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
  • Tutkittavalla on ollut psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  • Tutkittavalla on diabetes mellitus
  • Tutkittavalla on ollut syöpä/sairaus viimeisen kahden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
  • Liiallinen kofeiinin kulutus (>400 mg kofeiinia/d tai ≥4 kuppia kofeiinipitoista kahvia/d) seulonnan jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan
  • Antibioottien käyttö tai merkkejä aktiivisista systeemisistä infektioista. Hoitokäynnit voidaan sopia uudelleen
  • Kohde käyttää mitä tahansa lääkitystä (poikkeuksena ehkäisy ja lyhytaikainen kivunhoito esim. päänsärkyä vastaan ​​(esim. 1-2 päivän analgeettien, kuten parasetamolin tai ASS:n, käyttö sekä jatkuva (vähintään kolmen kuukauden ajan) ja hyvin sovitettu lääkitys (esim. kilpirauhasen ja verenpainelääkitys), joilla ei ole vaikutusta tutkimuksen tulokseen tutkijan arvioiden mukaan)
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä säännöllinen oraalinen ravitsemusliuos, kuten Ensure®, Boost® tai vastaavat tuotteet. Säännöllinen määritellään yhden tai useamman pullon/tölkin keskimääräiseksi kulutukseksi päivässä viimeisen 10 tai useamman päivän aikana
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat huomattavaa vähäkalorista ruokavaliota, jonka tavoitteena on merkittävä painonpudotus
  • Mitä tahansa seuraavista sisältävien ravintolisien käyttö: luteiini, ginkgo biloba, mäkikuisma, ginseng, gotu kola (intialainen pennywort); E-vitamiinin (≥30 mg/d) tai foolihapon (≥400 µg/d) päivittäiset annokset; tiamiini, riboflaviini ja/tai pyridoksiini (≥2 mg/d); ja eikosapentaeenihappo (EPA), dokosaheksaeenihappo (DHA) tai EPA + DHA yhdistelmä (≥ 500 mg/d) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiheena on kasvissyöjä
  • Tutkittava on altistunut jollekin rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 60g (miehet)/40g (naiset) puhdasta alkoholia päivässä (1,5 l / 1 l olutta ts. 0,75 l / 0,5 l viiniä)
  • Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle tai tarjotulle aterialle, erityisesti soijalle ja maitoproteiinille
  • Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin
  • Koehenkilö ei voi suorittaa testejä CANTAB-järjestelmässä harjoituksen aikana ohjelmiston ilmoittamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ravitseva juoma, johon on lisätty 6 mg luteiinia/päivä
Ravintolisä: Ravitseva juoma, johon on lisätty 6 mg luteiinia/päivä
2 juomaa (kumpikin sisältää 3 mg luteiinia) päivässä (yhteensä 6 mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan
Kokeellinen: Ravitseva juoma, johon on lisätty 12 mg luteiinia/päivä
Ravintolisä: Ravitseva juoma, johon on lisätty 12 mg luteiinia/päivä
2 juomaa (kumpikin sisältää 6 mg luteiinia) päivässä (yhteensä 12 mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan
Ravintolisä: Ravitseva juoma, johon on lisätty 12 mg luteiinia/päivä
2 juomaa (kumpikin sisältää 0mg luteiinia) päivässä (yhteensä 0mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Ravitseva juoma, johon on lisätty 0mg luteiinia/päivä
Ravintolisä: Ravitseva juoma, johon on lisätty 12 mg luteiinia/päivä
2 juomaa (kumpikin sisältää 6 mg luteiinia) päivässä (yhteensä 12 mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan
Ravintolisä: Ravitseva juoma, johon on lisätty 12 mg luteiinia/päivä
2 juomaa (kumpikin sisältää 0mg luteiinia) päivässä (yhteensä 0mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen muisti (paired Associates Learning (PAL / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Visuaalinen muistitehtävä tietokoneessa. Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (kokonaisvirhekorjattu) perusmittauksesta 2 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Visuaalinen muisti (paired Associates Learning (PAL / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Visuaalinen muistitehtävä tietokoneessa. Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (kokonaisvirhekorjattu) perusmittauksesta 4 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Visuaalinen muisti (verbaalinen tunnistusmuisti (VRM /CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Visuaalinen muistitehtävä tietokoneessa. Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (oikeina sanojen kokonaismäärä välittömässä muistamisessa (kahden ilmaisen palautuskokeen summa välittömästi kunkin esityksen jälkeen) ja viivästynyt muistaminen (oikein muistettujen sanojen määrä noin 30 minuutin viiveen jälkeen)) lähtötasosta mittaus 2 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Visuaalinen muisti (verbaalinen tunnistusmuisti (VRM /CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Visuaalinen muistitehtävä tietokoneessa. Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (oikeina sanojen kokonaismäärä välittömässä muistissa (kahden ilmaisen palautuskokeen summa välittömästi kunkin esityksen jälkeen) ja viivästynyt muistaminen (oikein muistettujen sanojen määrä noin 30 minuutin viiveen jälkeen)) lähtötasosta mittaus 4 kuukauteen asti
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Executive Function (Spatial Working Memory (SWM / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Executive-muistitehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: tarkkuuden muutos (hakuvirheiden kokonaismäärä 4-, 6- ja 8-laatikon vaiheissa ja strategiapisteet) perusmittauksesta 2 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Executive Function (Spatial Working Memory (SWM / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Executive-muistitehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: tarkkuuden muutos (hakuvirheiden kokonaismäärä 4-, 6- ja 8-laatikon vaiheissa ja strategiapisteet) perusmittauksesta 4 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Executive Function (Spatial Span (SSP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Executive-muistitehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (välin pituus eteenpäin) perusmittauksesta 2 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Executive Function (Spatial Span (SSP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Executive-muistitehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (välin pituus eteenpäin) perusmittauksesta 4 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Huomio ja keskittyminen (reaktioaika (RTI / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Huomio- ja keskittymistehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: Reaktioajan muutos perusmittauksesta 2 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Huomio ja keskittyminen (reaktioaika (RTI / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Huomio- ja keskittymistehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: Reaktioajan muutos perusmittauksesta 4 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Huomio ja keskittyminen (nopea visuaalinen tietojenkäsittely (RVP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Huomio- ja keskittymistehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: Kohteen herkkyyden ja vasteviiveen muutos perusmittauksesta 2 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Huomio ja keskittyminen (nopea visuaalinen tietojenkäsittely (RVP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Huomio- ja keskittymistehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: Kohteen herkkyyden ja vasteviiveen muutos perusmittauksesta 4 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Sujuvuus: Regensburgin suullinen sujuvuustesti (RWT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Verbaalinen sujuvuustehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (oikeiden vastausten määrä, sääntörikkomukset, toistot ja kokonaisvirheet) perusmittauksesta 2 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
Sujuvuus: Regensburgin suullinen sujuvuustesti (RWT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
Verbaalinen sujuvuustehtävä tietokoneella. Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (oikeiden vastausten määrä, sääntörikkomukset, toistot ja kokonaisvirheet) perusmittauksesta 4 kuukauteen
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen muisti TSST:n jälkeen (Paired Associates Learning (PAL / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 113
Visual Memory PAL testataan ennen ja jälkeen akuutin sosiaalisen stressitestin (Trier Social Stress Test (TSST)). Tulosmitta: Ero tarkkuudessa (kokonaisvirhe korjattu) ennen TSST:tä ja sen jälkeen.
Päivä 113
Visuaalinen muisti TSST:n jälkeen (verbaalinen tunnistusmuisti (VRM /CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 113
Visual Memory VRM testataan ennen ja jälkeen akuutin sosiaalisen stressitestin (Trier Social Stress Test (TSST)). Tulosmitta: Ero tarkkuudessa ennen TSST:tä ja sen jälkeen.
Päivä 113
Toimeenpanotoiminto TSST:n jälkeen (Spatial Working Memory (SWM / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 113
Executive Function SWM testataan ennen ja jälkeen akuutin sosiaalisen stressitestin (Trier Social Stress Test (TSST)). Tulosmitta: Ero tarkkuudessa ennen TSST:tä ja sen jälkeen.
Päivä 113
Toimeenpanotoiminto TSST:n jälkeen (Spatial Span (SSP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 113
Executive Function SSP testataan ennen ja jälkeen akuutin sosiaalisen stressitestin (Trier Social Stress Test (TSST)). Tulosmitta: Ero tarkkuudessa ennen TSST:tä ja sen jälkeen.
Päivä 113
Tunnelma (Visual Analog Scale (VAS))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 57
Tunnelman arvioi VAS. Tulosmuuttujat: valppaus, rauhallisuus ja tyytyväisyys. Näiden parametrien muutokset lähtötilanteesta päivästä 57 päivään ja kognitiivisten testien ennen ja jälkeen testipäivinä, kuten yllä on kuvattu.
Päivä 0 (perustilanne) päivään 57
Tunnelma (Visual Analog Scale (VAS))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
Tunnelman arvioi VAS. Tulosmuuttujat: valppaus, rauhallisuus ja tyytyväisyys. Näiden parametrien muutokset lähtötilanteesta päivästä 113 päivään ja ennen ja jälkeen kognitiivisten testien akkujen testipäivinä yllä kuvatulla tavalla.
Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
Stressi (havaitun stressin asteikko (PSS))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 57
PSS arvioi stressitasojen muutokset. Tulosmuuttujat: muutokset siinä, kuinka arvaamattomat, hallitsemattomat ja ylikuormitetut kohteet kokevat elämänsä.
Päivä 0 (perustilanne) päivään 57
Stressi (havaitun stressin asteikko (PSS))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
PSS arvioi stressitasojen muutokset. Tulosmuuttujat: muutokset siinä, kuinka arvaamattomat, hallitsemattomat ja ylikuormitetut kohteet kokevat elämänsä.
Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
Ahdistus (State-Trait-Anxiety Inventory (STAI))
Aikaikkuna: Päivä 113
Muutokset henkilökohtaisessa ahdistuneisuustasossa arvioidaan STAI-kyselylomakkeella. Tulosmuuttujat: tilan tai piirteen ahdistuneisuusasteikon muutokset ennen TSST:tä TSST:n jälkeen päivänä 113.
Päivä 113
Punasolujen ja seerumin luteiinitasot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
Muutokset punasolujen ja seerumin luteiinitasoissa arvioidaan lähtötilanteen ja päivän 113 välillä.
Päivä 0 (perustilanne) päivään 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DSM Nutritional Products, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott Nutrition

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Clemens, MD, DAaCRO GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-11-02-LUTE / D1-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia