Luteiinin vaikutukset oppimiseen ja muistiin kroonisesti stressaantuneilla henkilöillä ja akuutissa stressaavassa tilanteessa (TSST – Trierin sosiaalinen stressitesti): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe (MemLearn)
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neljän kuukauden luteiinilisän (luteiinilla täydennetyn ravintojuoman muodossa) vaikutuksia yleiseen oppimiseen ja muistin suorituskykyyn sekä akuuttien stressin aiheuttamiin muutoksiin oppimis- ja muistisuorituskyvyssä kroonisesti stressaantuneilla miehillä ja naiset, jotka käyttivät kahta erilaista luteiiniannosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trier, Saksa, D-54296
- DAaCRO GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 50-70 v
- Koehenkilöt, jotka kokevat itsensä kroonisesti stressaantuneiksi ja jotka vahvistettiin TICS-kyselylomakkeella pisteillä > 18 ja < 48.
- Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimusjakson ajan
- Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 18,50 ja ≤ 32,00 kg/m2 seulonnassa.
- Tutkittava on valmis pidättymään alkoholijuomien nauttimisesta 24 tuntia ja kofeiinin ja kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttimisesta 12 tuntia ennen testipäiviä jokaisen käynnin loppuun asti
- Tutkittava on valmis pidättäytymään raskaasta fyysistä rasitusta 12 tuntia ennen testipäiviä
- Tutkittava pitää ravintojuoman makua hyväksyttävänä ja on valmis nauttimaan 2 juomaa päivässä koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on positiivinen huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kannabiksen, kokaiinin, metamfetamiinien, metadonin, opiaattien, fensyklidiinin tai trisyklisten masennuslääkkeiden osalta seulonnassa tai minä tahansa vastaanottopäivänä
- Tutkittavalla on positiivinen hengitysalkoholi (alkoholinkulutustestinä) tai hengitettynä oleva hiilimonoksidi (tupakointitottumusten testinä ja tupakoitsijoiden poissulkemiseksi) seulonnassa tai minä tahansa vastaanottopäivänä
- Tutkittavalla on terveysongelmia, jotka estäisivät suorittamasta tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat tutkittavan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkittavan tuotteen metaboliaa tai erittymistä
- Tutkittava on luovuttanut yli 300 ml verta seulonta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Tutkittavalla on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
- Tutkittavalla on ollut psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
- Tutkittavalla on diabetes mellitus
- Tutkittavalla on ollut syöpä/sairaus viimeisen kahden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
- Liiallinen kofeiinin kulutus (>400 mg kofeiinia/d tai ≥4 kuppia kofeiinipitoista kahvia/d) seulonnan jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan
- Antibioottien käyttö tai merkkejä aktiivisista systeemisistä infektioista. Hoitokäynnit voidaan sopia uudelleen
- Kohde käyttää mitä tahansa lääkitystä (poikkeuksena ehkäisy ja lyhytaikainen kivunhoito esim. päänsärkyä vastaan (esim. 1-2 päivän analgeettien, kuten parasetamolin tai ASS:n, käyttö sekä jatkuva (vähintään kolmen kuukauden ajan) ja hyvin sovitettu lääkitys (esim. kilpirauhasen ja verenpainelääkitys), joilla ei ole vaikutusta tutkimuksen tulokseen tutkijan arvioiden mukaan)
- Tutkittavalla on tällä hetkellä säännöllinen oraalinen ravitsemusliuos, kuten Ensure®, Boost® tai vastaavat tuotteet. Säännöllinen määritellään yhden tai useamman pullon/tölkin keskimääräiseksi kulutukseksi päivässä viimeisen 10 tai useamman päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka noudattavat huomattavaa vähäkalorista ruokavaliota, jonka tavoitteena on merkittävä painonpudotus
- Mitä tahansa seuraavista sisältävien ravintolisien käyttö: luteiini, ginkgo biloba, mäkikuisma, ginseng, gotu kola (intialainen pennywort); E-vitamiinin (≥30 mg/d) tai foolihapon (≥400 µg/d) päivittäiset annokset; tiamiini, riboflaviini ja/tai pyridoksiini (≥2 mg/d); ja eikosapentaeenihappo (EPA), dokosaheksaeenihappo (DHA) tai EPA + DHA yhdistelmä (≥ 500 mg/d) 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiheena on kasvissyöjä
- Tutkittava on altistunut jollekin rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 60g (miehet)/40g (naiset) puhdasta alkoholia päivässä (1,5 l / 1 l olutta ts. 0,75 l / 0,5 l viiniä)
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle tai tarjotulle aterialle, erityisesti soijalle ja maitoproteiinille
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin
- Koehenkilö ei voi suorittaa testejä CANTAB-järjestelmässä harjoituksen aikana ohjelmiston ilmoittamana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitseva juoma, johon on lisätty 6 mg luteiinia/päivä
|
2 juomaa (kumpikin sisältää 3 mg luteiinia) päivässä (yhteensä 6 mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ravitseva juoma, johon on lisätty 12 mg luteiinia/päivä
|
2 juomaa (kumpikin sisältää 6 mg luteiinia) päivässä (yhteensä 12 mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan
2 juomaa (kumpikin sisältää 0mg luteiinia) päivässä (yhteensä 0mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Ravitseva juoma, johon on lisätty 0mg luteiinia/päivä
|
2 juomaa (kumpikin sisältää 6 mg luteiinia) päivässä (yhteensä 12 mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan
2 juomaa (kumpikin sisältää 0mg luteiinia) päivässä (yhteensä 0mg luteiinia/päivä) yhteensä 4 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen muisti (paired Associates Learning (PAL / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
Visuaalinen muistitehtävä tietokoneessa.
Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (kokonaisvirhekorjattu) perusmittauksesta 2 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
|
Visuaalinen muisti (paired Associates Learning (PAL / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
Visuaalinen muistitehtävä tietokoneessa.
Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (kokonaisvirhekorjattu) perusmittauksesta 4 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
|
Visuaalinen muisti (verbaalinen tunnistusmuisti (VRM /CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
Visuaalinen muistitehtävä tietokoneessa.
Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (oikeina sanojen kokonaismäärä välittömässä muistamisessa (kahden ilmaisen palautuskokeen summa välittömästi kunkin esityksen jälkeen) ja viivästynyt muistaminen (oikein muistettujen sanojen määrä noin 30 minuutin viiveen jälkeen)) lähtötasosta mittaus 2 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
|
Visuaalinen muisti (verbaalinen tunnistusmuisti (VRM /CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
Visuaalinen muistitehtävä tietokoneessa.
Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (oikeina sanojen kokonaismäärä välittömässä muistissa (kahden ilmaisen palautuskokeen summa välittömästi kunkin esityksen jälkeen) ja viivästynyt muistaminen (oikein muistettujen sanojen määrä noin 30 minuutin viiveen jälkeen)) lähtötasosta mittaus 4 kuukauteen asti
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
|
Executive Function (Spatial Working Memory (SWM / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
Executive-muistitehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: tarkkuuden muutos (hakuvirheiden kokonaismäärä 4-, 6- ja 8-laatikon vaiheissa ja strategiapisteet) perusmittauksesta 2 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
|
Executive Function (Spatial Working Memory (SWM / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
Executive-muistitehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: tarkkuuden muutos (hakuvirheiden kokonaismäärä 4-, 6- ja 8-laatikon vaiheissa ja strategiapisteet) perusmittauksesta 4 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
|
Executive Function (Spatial Span (SSP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
Executive-muistitehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (välin pituus eteenpäin) perusmittauksesta 2 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
|
Executive Function (Spatial Span (SSP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
Executive-muistitehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (välin pituus eteenpäin) perusmittauksesta 4 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
|
Huomio ja keskittyminen (reaktioaika (RTI / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
Huomio- ja keskittymistehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: Reaktioajan muutos perusmittauksesta 2 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
|
Huomio ja keskittyminen (reaktioaika (RTI / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
Huomio- ja keskittymistehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: Reaktioajan muutos perusmittauksesta 4 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
|
Huomio ja keskittyminen (nopea visuaalinen tietojenkäsittely (RVP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
Huomio- ja keskittymistehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: Kohteen herkkyyden ja vasteviiveen muutos perusmittauksesta 2 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
|
Huomio ja keskittyminen (nopea visuaalinen tietojenkäsittely (RVP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
Huomio- ja keskittymistehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: Kohteen herkkyyden ja vasteviiveen muutos perusmittauksesta 4 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
|
Sujuvuus: Regensburgin suullinen sujuvuustesti (RWT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
Verbaalinen sujuvuustehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (oikeiden vastausten määrä, sääntörikkomukset, toistot ja kokonaisvirheet) perusmittauksesta 2 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 57
|
|
Sujuvuus: Regensburgin suullinen sujuvuustesti (RWT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
Verbaalinen sujuvuustehtävä tietokoneella.
Tulosmittaukset: Tarkkuuden muutos (oikeiden vastausten määrä, sääntörikkomukset, toistot ja kokonaisvirheet) perusmittauksesta 4 kuukauteen
|
Päivä 0 (perustilanne) - päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen muisti TSST:n jälkeen (Paired Associates Learning (PAL / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Visual Memory PAL testataan ennen ja jälkeen akuutin sosiaalisen stressitestin (Trier Social Stress Test (TSST)).
Tulosmitta: Ero tarkkuudessa (kokonaisvirhe korjattu) ennen TSST:tä ja sen jälkeen.
|
Päivä 113
|
|
Visuaalinen muisti TSST:n jälkeen (verbaalinen tunnistusmuisti (VRM /CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Visual Memory VRM testataan ennen ja jälkeen akuutin sosiaalisen stressitestin (Trier Social Stress Test (TSST)).
Tulosmitta: Ero tarkkuudessa ennen TSST:tä ja sen jälkeen.
|
Päivä 113
|
|
Toimeenpanotoiminto TSST:n jälkeen (Spatial Working Memory (SWM / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Executive Function SWM testataan ennen ja jälkeen akuutin sosiaalisen stressitestin (Trier Social Stress Test (TSST)).
Tulosmitta: Ero tarkkuudessa ennen TSST:tä ja sen jälkeen.
|
Päivä 113
|
|
Toimeenpanotoiminto TSST:n jälkeen (Spatial Span (SSP / CANTAB))
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Executive Function SSP testataan ennen ja jälkeen akuutin sosiaalisen stressitestin (Trier Social Stress Test (TSST)).
Tulosmitta: Ero tarkkuudessa ennen TSST:tä ja sen jälkeen.
|
Päivä 113
|
|
Tunnelma (Visual Analog Scale (VAS))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 57
|
Tunnelman arvioi VAS.
Tulosmuuttujat: valppaus, rauhallisuus ja tyytyväisyys.
Näiden parametrien muutokset lähtötilanteesta päivästä 57 päivään ja kognitiivisten testien ennen ja jälkeen testipäivinä, kuten yllä on kuvattu.
|
Päivä 0 (perustilanne) päivään 57
|
|
Tunnelma (Visual Analog Scale (VAS))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
|
Tunnelman arvioi VAS.
Tulosmuuttujat: valppaus, rauhallisuus ja tyytyväisyys.
Näiden parametrien muutokset lähtötilanteesta päivästä 113 päivään ja ennen ja jälkeen kognitiivisten testien akkujen testipäivinä yllä kuvatulla tavalla.
|
Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
|
|
Stressi (havaitun stressin asteikko (PSS))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 57
|
PSS arvioi stressitasojen muutokset.
Tulosmuuttujat: muutokset siinä, kuinka arvaamattomat, hallitsemattomat ja ylikuormitetut kohteet kokevat elämänsä.
|
Päivä 0 (perustilanne) päivään 57
|
|
Stressi (havaitun stressin asteikko (PSS))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
|
PSS arvioi stressitasojen muutokset.
Tulosmuuttujat: muutokset siinä, kuinka arvaamattomat, hallitsemattomat ja ylikuormitetut kohteet kokevat elämänsä.
|
Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
|
|
Ahdistus (State-Trait-Anxiety Inventory (STAI))
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Muutokset henkilökohtaisessa ahdistuneisuustasossa arvioidaan STAI-kyselylomakkeella.
Tulosmuuttujat: tilan tai piirteen ahdistuneisuusasteikon muutokset ennen TSST:tä TSST:n jälkeen päivänä 113.
|
Päivä 113
|
|
Punasolujen ja seerumin luteiinitasot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
|
Muutokset punasolujen ja seerumin luteiinitasoissa arvioidaan lähtötilanteen ja päivän 113 välillä.
|
Päivä 0 (perustilanne) päivään 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Clemens, MD, DAaCRO GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-11-02-LUTE / D1-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .