Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK, PD, Lipegfilgrastiimin turvallisuus ja siedettävyys terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Merckle GmbH

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lipegfilgrastiimin kerta-annostelun (100 μg/kg) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Japanilaisten osallistujien kohortteja rekisteröidään ja niitä käsitellään ennen valkoihoisia osallistujia vastaavuuden vuoksi. Valkoihoisia ja japanilaisia ​​osallistujia pyritään vastaamaan kohorttipohjalta ilmoittautumisen yhteydessä. Kohorttien sisällä pyritään säilyttämään tasapaino mies- ja naispuolisten osallistujien välillä. Osallistujia ei vaihdeta satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat päästetään tutkimuskeskukseen, ja heidän kelpoisuutensa vahvistamisen jälkeen satunnaistetaan saamaan kerta-annos 30, 60 tai 100 μg/kg lipegfilgrastiimia. Tutkimuskeskuksessa on 11 käyntiä tutkimuksen aikana, mukaan lukien seulontakäynti, 1 potilasjakso (4 päivään annoksen jälkeen) ja 9 ambulatorista käyntiä.

Verinäytteet PK-, PD- ja immunogeenisyysanalyysiä varten kerätään ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta kerätään pakollinen verinäyte farmakogenetiikkaa (PGx) varten. Tutkimuksen aikana tehdään seuraavat turvallisuusarvioinnit: elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset, haittatapahtumien kirjaaminen, kliiniset laboratoriotutkimukset, virtsaanalyysi, turvallisuus EKG-tallenteet, paikallinen siedettävyys (pistoskohdan reaktiot), yleinen siedettävyys, raskaustesti, pernan sonografia, ja samanaikaiset lääkkeet

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤25 kg/m2.
  • Kehon painon on oltava ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg.
  • On hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Aiheet osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia tai japania; Heidän on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava valmiita noudattamaan kaikkia koevaatimuksia.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä. Kaikkien koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä (naarailla tämä tarkoittaa dokumentoitua täydellistä kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoa tai molempien munasolujen ligaatiota; osittainen kohdunpoisto ei ole riittävä), pidättäytynyt koko tutkimuksen ajan tai, jos he ovat lisääntymiskykyisiä eivätkä pidättäytynyt, harjoittavat mitä tahansa kahta erilaista erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kumppaninsa kanssa koko opintojakson ajan.

    o Lisäkriteerit japanilaisille oppiaineille:

  • Tutkittavan on oltava Japanin kansalainen ja hänellä on oltava Japanin passi.
  • Tutkittavalla tulee olla/on ollut 2 japanilaista vanhempaa ja 4 japanilaista isovanhempaa, jotka kaikki ovat ei-naturalized Japanin kansalaisia, kuten haastattelu vahvisti.

  • Tutkittava on asunut Japanin ulkopuolella 10 vuotta tai vähemmän, kuten haastattelu vahvisti.

    o Lisäkriteerit valkoihoisille koehenkilöille:

  • Kohde on valkoihoinen ja vahvistaa haastattelulla, että hänen vanhempansa ja isovanhempansa ovat valkoihoisia, eikä kukaan ole syntyperää musta/afrikkalainen, Lähi-idän syntyperää tai aasialaista syntyperää.
  • - Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys pegfilgrastiimille, filgrastiimille, lenograstiimille, Escherichia colista peräisin oleville proteiineille tai jollekin apuaineelle (jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli, polysorbaatti 20).
  • Aiempi altistus filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai lenograstiimille tai muille granulosyyttipesäkkeitä stimuloiville tekijöille (G-CSF) kliinisen kehityksen aikana alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Splenomegalian löydökset sonografiassa, joka määritellään yli 12,3 cm:n pernan pituudella (Andrews, 2000; Benter et al, 2011) ja kliinisellä arvioinnilla.
  • Pysyviä keuhkoinfiltraatteja tai äskettäin esiintynyt keuhkokuume tai äskettäin esiintynyt ylempien hengitysteiden infektion oireita. Keuhkokuumeen tapauksessa potilas voidaan seuloa 12 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
  • - Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: lipegfilgrastiimi 30
Lääke: lipegfilgrastiimi
lipegfilgrastiimi 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Kokeellinen: lipegfilgrastiimi 60
Lääke: lipegfilgrastiimi
lipegfilgrastiimi 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
Kokeellinen: lipegfilgrastiimi 100
Lääke: lipegfilgrastiimi
lipegfilgrastiimi 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC), ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
2 tuntia vierailuille 3, 9; 1 päivä vierailulle 10
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Suurin havaittu seerumin lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Aika seerumin havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Ekstrapoloidun alueen prosenttiosuus äärettömään suhteessa käyrän alla olevaan kokonaispinta-alaan (%AUCext)
Aikaikkuna: Vierailut 3, 9, 10
Vierailut 3, 9, 10
Näennäinen seerumin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
2 tuntia vierailuille 3, 9; 1 päivä vierailulle 10
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Siihen liittyvä eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
PD: ANC-alue perusviivan vaikutuskäyrän yläpuolelle (ANC AOBEC)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Suurin mitattu ANC-arvo annostelun jälkeen (ANC Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Aikapiste, jolloin ANC Cmax havaitaan (ANC tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Aika (päiviä), kunnes ANC palaa perusarvoon
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
CD34+-alue perusvaikutuskäyrän yläpuolella (CD34+ AOBEC)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Suurin mitattu CD34+-arvo annostelun jälkeen (CD34+ Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Aikapiste, jolloin CD34+ Cmax havaitaan (CD34+ tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merckle GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XM22-PK-10036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia