PK, PD, Lipegfilgrastiimin turvallisuus ja siedettävyys terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lipegfilgrastiimin kerta-annostelun (100 μg/kg) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat päästetään tutkimuskeskukseen, ja heidän kelpoisuutensa vahvistamisen jälkeen satunnaistetaan saamaan kerta-annos 30, 60 tai 100 μg/kg lipegfilgrastiimia. Tutkimuskeskuksessa on 11 käyntiä tutkimuksen aikana, mukaan lukien seulontakäynti, 1 potilasjakso (4 päivään annoksen jälkeen) ja 9 ambulatorista käyntiä.
Verinäytteet PK-, PD- ja immunogeenisyysanalyysiä varten kerätään ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta kerätään pakollinen verinäyte farmakogenetiikkaa (PGx) varten. Tutkimuksen aikana tehdään seuraavat turvallisuusarvioinnit: elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset, haittatapahtumien kirjaaminen, kliiniset laboratoriotutkimukset, virtsaanalyysi, turvallisuus EKG-tallenteet, paikallinen siedettävyys (pistoskohdan reaktiot), yleinen siedettävyys, raskaustesti, pernan sonografia, ja samanaikaiset lääkkeet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 34193
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤25 kg/m2.
- Kehon painon on oltava ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg.
- On hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Aiheet osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia tai japania; Heidän on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava valmiita noudattamaan kaikkia koevaatimuksia.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä. Kaikkien koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä (naarailla tämä tarkoittaa dokumentoitua täydellistä kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoa tai molempien munasolujen ligaatiota; osittainen kohdunpoisto ei ole riittävä), pidättäytynyt koko tutkimuksen ajan tai, jos he ovat lisääntymiskykyisiä eivätkä pidättäytynyt, harjoittavat mitä tahansa kahta erilaista erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kumppaninsa kanssa koko opintojakson ajan.
o Lisäkriteerit japanilaisille oppiaineille:
- Tutkittavan on oltava Japanin kansalainen ja hänellä on oltava Japanin passi.
- Tutkittavalla tulee olla/on ollut 2 japanilaista vanhempaa ja 4 japanilaista isovanhempaa, jotka kaikki ovat ei-naturalized Japanin kansalaisia, kuten haastattelu vahvisti.
Tutkittava on asunut Japanin ulkopuolella 10 vuotta tai vähemmän, kuten haastattelu vahvisti.
o Lisäkriteerit valkoihoisille koehenkilöille:
- Kohde on valkoihoinen ja vahvistaa haastattelulla, että hänen vanhempansa ja isovanhempansa ovat valkoihoisia, eikä kukaan ole syntyperää musta/afrikkalainen, Lähi-idän syntyperää tai aasialaista syntyperää.
- - Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys pegfilgrastiimille, filgrastiimille, lenograstiimille, Escherichia colista peräisin oleville proteiineille tai jollekin apuaineelle (jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli, polysorbaatti 20).
- Aiempi altistus filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai lenograstiimille tai muille granulosyyttipesäkkeitä stimuloiville tekijöille (G-CSF) kliinisen kehityksen aikana alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Splenomegalian löydökset sonografiassa, joka määritellään yli 12,3 cm:n pernan pituudella (Andrews, 2000; Benter et al, 2011) ja kliinisellä arvioinnilla.
- Pysyviä keuhkoinfiltraatteja tai äskettäin esiintynyt keuhkokuume tai äskettäin esiintynyt ylempien hengitysteiden infektion oireita. Keuhkokuumeen tapauksessa potilas voidaan seuloa 12 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
- - Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lipegfilgrastiimi 30
|
lipegfilgrastiimi 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
|
|
Kokeellinen: lipegfilgrastiimi 60
|
lipegfilgrastiimi 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
|
|
Kokeellinen: lipegfilgrastiimi 100
|
lipegfilgrastiimi 30 μg/kg, 60 μg/kg, 100 μg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC), ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
2 tuntia vierailuille 3, 9; 1 päivä vierailulle 10
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
AUC ajankohdasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Suurin havaittu seerumin lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Aika seerumin havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Ekstrapoloidun alueen prosenttiosuus äärettömään suhteessa käyrän alla olevaan kokonaispinta-alaan (%AUCext)
Aikaikkuna: Vierailut 3, 9, 10
|
Vierailut 3, 9, 10
|
|
|
Näennäinen seerumin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
2 tuntia vierailuille 3, 9; 1 päivä vierailulle 10
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
Siihen liittyvä eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
PD: ANC-alue perusviivan vaikutuskäyrän yläpuolelle (ANC AOBEC)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Suurin mitattu ANC-arvo annostelun jälkeen (ANC Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Aikapiste, jolloin ANC Cmax havaitaan (ANC tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Aika (päiviä), kunnes ANC palaa perusarvoon
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
CD34+-alue perusvaikutuskäyrän yläpuolella (CD34+ AOBEC)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Suurin mitattu CD34+-arvo annostelun jälkeen (CD34+ Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
|
|
Aikapiste, jolloin CD34+ Cmax havaitaan (CD34+ tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Päivät 1-8, 10, 14, 17, 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XM22-PK-10036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .