Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verihiutalerikkaan plasman tehokkuus kroonisten ei-parantuvien haavojen hoidossa

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: ACR Biologics, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käynnistää kroonisten haavojen paraneminen antamalla tiivistettyä verihiutale- ja kasvutekijähoitoa suoraan haavakohtaan paikallisesti. Tämä hoito on peräisin autologisesta verihiutalerikkaasta plasmasta (PRP), joka on nouseva kirurginen ja haavanhoitohoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilailla, joilla on kroonisia, ei-paranevia haavoja, joita hoidetaan autologisella PRP:llä ja tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla, haavan tilavuus pienenee ja paranemisnopeus paranee, mikä johtaa potilaskeskeisiin kliinisesti merkittäviin terveysvaikutuksiin verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla. huolta vain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on yhden sokean rinnakkaismalli. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 1 500 tutkittavaa. Jokainen koehenkilö määrätään hoitoihin satunnaisessa järjestyksessä. Potilasmääritykseen sovelletaan kerrostettua permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Kolmen tutkimuspopulaation eli DFU:n, VU:n ja PU:n sekä tutkimuskeskusten lisäksi ositus perustuu yhteen yleismuuttujaan, (1) ravitsemustilaan (matala: prealbumiini <12 mg/d vs. kohtalainen: prealbumiini >= 12 mg /d) ja yksi muuttuja kullekin haavatyypille. Diabeettinen ruokahaava perustuu purkamiseen (2a) (Erikoisjalkineet vs. Kokonaiskontaktikipsi), painehaava perustuu kuormitukseen (2b) (patja vs. tyyny) ja laskimosäärihaava perustuu puristumiseen (2c) (matala: <10 mmHG vs. korkea: >=30 mmHG). Satunnaistaminen etenee ositteiden sisällä permutoidun lohkokaavion mukaisesti, jonka lohkokoko tai tasapainotusväli vaihtelee satunnaisesti välillä 2, 4 tai 6. Sokeutunut lääkäri arvioi ensisijaisen päätetapahtuman puolueellisuuden välttämiseksi.

Kunkin potilaan kokonaiskeston tutkimuksessa odotetaan olevan 20 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

6.2 Osallistumiskriteerit

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  • Haava on diagnosoitava diabeettisiksi jalkahaavoiksi (DFU), laskimohaavoiksi (VU) tai painehaavoiksi (PU), jotka kestävät yli 30 päivää ensimmäisellä käynnillä/potilasseulonnalla.
  • Jos haavassa on useampi kuin yksi parantumaton haava, valitaan suurin haava ja sen tulee olla kooltaan vähintään 2 cm.
  • Haava on luokiteltava Wagner 1 - 3 Wagnerin luokittelujärjestelmässä. Wagnerin luokittelujärjestelmä Aste 1 Pinnallinen haava ilman ihonalaisen kudoksen osallistumista Aste 2 Tunkeutuminen ihonalaisen kudoksen (luun, jänteen, nivelsiteen tai nivelkapselin) läpi Aste 3 Osteiitti, paise tai osteomyeliitti Aste 4 jalan etuosan kuolio Aste 5 koko jalan gangreeni
  • Haavahaavan ja muiden haavojen välissä on oltava vähintään 2 cm; jos kaikki haavat ovat lähempänä kuin 2 cm, potilasta ei pidä ottaa mukaan (näytön vika).
  • Haavan tulee olla kliinisesti infektoitumaton (Puupupuikko tai syväkudosviljely tehdään palveluntarjoajan harkinnan mukaan).
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Potilaalla on kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tutkimukseen. Ennen seulontatoimia on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus joko potilaalta tai potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 (CBC:n mukaan)
  • Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl (CBC:n mukaan)
  • Hematokriitti (HCT tai Ht) > 27 % (CBC:n mukaan)
  • Nilkka-Brachial Index (ABI) -testi > 0,7

6.3 Poissulkemiskriteerit

  • Mies tai nainen alle 18-vuotias
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä PRP-sarjan komponenteille (kalsiumkloridi, trombiini, kollageeni, happositraattidekstroosiliuos A (ACDA).
  • Haava ei ole diabeettinen jalkahaava (DFU), laskimohaava (VU) tai painehaava (PU), joka kestää yli 30 päivää ensimmäisellä käynnillä/potilasseulonnalla.
  • Alle 2 cm:n haavat jätetään pois. Poissulkemiskriteerit eivät sisällä haavan enimmäiskokoa tai ikää.
  • Haava, joka on luokiteltu Wagner 4 - 5 Wagnerin luokittelujärjestelmässä. Wagnerin luokittelujärjestelmä Aste 1 Pinnallinen haava ilman ihonalaisen kudoksen osallistumista Aste 2 Tunkeutuminen ihonalaisen kudoksen (luun, jänteen, nivelsiteen tai nivelkapselin) läpi Aste 3 Osteiitti, paise tai osteomyeliitti Aste 4 jalan etuosan kuolio Aste 5 koko jalan gangreeni
  • Haavahaavan ja muiden haavojen välillä on alle 2 cm; jos kaikki haavat ovat lähempänä kuin 2 cm, potilasta ei pidä ottaa mukaan (näytön vika).
  • Haava on kliinisesti infektoitunut. (Puupupuikko tai syväkudosviljelmä tehdään palveluntarjoajan harkinnan mukaan).
  • Hoitamattoman osteomyeliitin esiintyminen.
  • Jos potilas on nainen, hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja joilla ei ole terveydenhuollon valtakirjaa.
  • Verihiutalemäärä < 75 000 (CBC:n mukaan)
  • Hemoglobiini (Hgb) taso ≤ 9 g/dl (CBC:n mukaan)
  • Hematokriitti (HCT tai Ht) ≤ 27 % (CBC:n mukaan)
  • Nilkka-Brachial Index (ABI) -testi ≤ 0,7
  • Potilaalla on lymfaödeema.
  • Saatiin sähköstimulaatiota, ylipainehoitoja, systeemisiä kortikosteroideja, kasvutekijöitä tai mitä tahansa solu- tai kudosperäisiä tuotteita haavoille 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. (Paitsi potilaat, jotka saavat keuhkoahtaumatautiin inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa)
  • Sai sädehoitoa tai kemoterapiaa edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä PRP:n valmistelua varten tarvittavaan toistuvaan verenottoon.
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa ainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PRP-ryhmä
Potilaat saavat viikoittain PRP-hoitoja
Menettely: Verihiutalerikas plasma
Potilaat saavat viikoittain PRP-hoitoja normaalilla hoidolla.
Muut nimet:
  • PRP
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Potilaat saavat viikoittain normaalia hoitoa.
Menettely: Hoitostandardi
Potilaat saavat viikoittain normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kokonaan sulkeutuneiden haavojen osuuden lisääminen 20 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ACR Biologics, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Louis Thibodeaux, MD,FACCWS, TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10312014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia