Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verihiutalerikkaan plasman tehokkuus kroonisten ei-parantuvien haavojen hoidossa

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: ACR Biologics, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käynnistää kroonisten haavojen paraneminen antamalla tiivistettyä verihiutale- ja kasvutekijähoitoa suoraan haavakohtaan paikallisesti. Tämä hoito on peräisin autologisesta verihiutalerikkaasta plasmasta (PRP), joka on nouseva kirurginen ja haavanhoitohoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilailla, joilla on kroonisia, ei-paranevia haavoja, joita hoidetaan autologisella PRP:llä ja tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla, haavan tilavuus pienenee ja paranemisnopeus paranee, mikä johtaa potilaskeskeisiin kliinisesti merkittäviin terveysvaikutuksiin verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla. huolta vain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on yhden sokean rinnakkaismalli. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 1 500 tutkittavaa. Jokainen koehenkilö määrätään hoitoihin satunnaisessa järjestyksessä. Potilasmääritykseen sovelletaan kerrostettua permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. Kolmen tutkimuspopulaation eli DFU:n, VU:n ja PU:n sekä tutkimuskeskusten lisäksi ositus perustuu yhteen yleismuuttujaan, (1) ravitsemustilaan (matala: prealbumiini <12 mg/d vs. kohtalainen: prealbumiini >= 12 mg /d) ja yksi muuttuja kullekin haavatyypille. Diabeettinen ruokahaava perustuu purkamiseen (2a) (Erikoisjalkineet vs. Kokonaiskontaktikipsi), painehaava perustuu kuormitukseen (2b) (patja vs. tyyny) ja laskimosäärihaava perustuu puristumiseen (2c) (matala: <10 mmHG vs. korkea: >=30 mmHG). Satunnaistaminen etenee ositteiden sisällä permutoidun lohkokaavion mukaisesti, jonka lohkokoko tai tasapainotusväli vaihtelee satunnaisesti välillä 2, 4 tai 6. Sokeutunut lääkäri arvioi ensisijaisen päätetapahtuman puolueellisuuden välttämiseksi.

Kunkin potilaan kokonaiskeston tutkimuksessa odotetaan olevan 20 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

6.2 Osallistumiskriteerit

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  • Haava on diagnosoitava diabeettisiksi jalkahaavoiksi (DFU), laskimohaavoiksi (VU) tai painehaavoiksi (PU), jotka kestävät yli 30 päivää ensimmäisellä käynnillä/potilasseulonnalla.
  • Jos haavassa on useampi kuin yksi parantumaton haava, valitaan suurin haava ja sen tulee olla kooltaan vähintään 2 cm.
  • Haava on luokiteltava Wagner 1 - 3 Wagnerin luokittelujärjestelmässä. Wagnerin luokittelujärjestelmä Aste 1 Pinnallinen haava ilman ihonalaisen kudoksen osallistumista Aste 2 Tunkeutuminen ihonalaisen kudoksen (luun, jänteen, nivelsiteen tai nivelkapselin) läpi Aste 3 Osteiitti, paise tai osteomyeliitti Aste 4 jalan etuosan kuolio Aste 5 koko jalan gangreeni
  • Haavahaavan ja muiden haavojen välissä on oltava vähintään 2 cm; jos kaikki haavat ovat lähempänä kuin 2 cm, potilasta ei pidä ottaa mukaan (näytön vika).
  • Haavan tulee olla kliinisesti infektoitumaton (Puupupuikko tai syväkudosviljely tehdään palveluntarjoajan harkinnan mukaan).
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Potilaalla on kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tutkimukseen. Ennen seulontatoimia on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus joko potilaalta tai potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 (CBC:n mukaan)
  • Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl (CBC:n mukaan)
  • Hematokriitti (HCT tai Ht) > 27 % (CBC:n mukaan)
  • Nilkka-Brachial Index (ABI) -testi > 0,7

6.3 Poissulkemiskriteerit

  • Mies tai nainen alle 18-vuotias
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä PRP-sarjan komponenteille (kalsiumkloridi, trombiini, kollageeni, happositraattidekstroosiliuos A (ACDA).
  • Haava ei ole diabeettinen jalkahaava (DFU), laskimohaava (VU) tai painehaava (PU), joka kestää yli 30 päivää ensimmäisellä käynnillä/potilasseulonnalla.
  • Alle 2 cm:n haavat jätetään pois. Poissulkemiskriteerit eivät sisällä haavan enimmäiskokoa tai ikää.
  • Haava, joka on luokiteltu Wagner 4 - 5 Wagnerin luokittelujärjestelmässä. Wagnerin luokittelujärjestelmä Aste 1 Pinnallinen haava ilman ihonalaisen kudoksen osallistumista Aste 2 Tunkeutuminen ihonalaisen kudoksen (luun, jänteen, nivelsiteen tai nivelkapselin) läpi Aste 3 Osteiitti, paise tai osteomyeliitti Aste 4 jalan etuosan kuolio Aste 5 koko jalan gangreeni
  • Haavahaavan ja muiden haavojen välillä on alle 2 cm; jos kaikki haavat ovat lähempänä kuin 2 cm, potilasta ei pidä ottaa mukaan (näytön vika).
  • Haava on kliinisesti infektoitunut. (Puupupuikko tai syväkudosviljelmä tehdään palveluntarjoajan harkinnan mukaan).
  • Hoitamattoman osteomyeliitin esiintyminen.
  • Jos potilas on nainen, hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja joilla ei ole terveydenhuollon valtakirjaa.
  • Verihiutalemäärä < 75 000 (CBC:n mukaan)
  • Hemoglobiini (Hgb) taso ≤ 9 g/dl (CBC:n mukaan)
  • Hematokriitti (HCT tai Ht) ≤ 27 % (CBC:n mukaan)
  • Nilkka-Brachial Index (ABI) -testi ≤ 0,7
  • Potilaalla on lymfaödeema.
  • Saatiin sähköstimulaatiota, ylipainehoitoja, systeemisiä kortikosteroideja, kasvutekijöitä tai mitä tahansa solu- tai kudosperäisiä tuotteita haavoille 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. (Paitsi potilaat, jotka saavat keuhkoahtaumatautiin inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa)
  • Sai sädehoitoa tai kemoterapiaa edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä PRP:n valmistelua varten tarvittavaan toistuvaan verenottoon.
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa ainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRP-ryhmä
Potilaat saavat viikoittain PRP-hoitoja
Menettely: Verihiutalerikas plasma
Potilaat saavat viikoittain PRP-hoitoja normaalilla hoidolla.
Muut nimet:
  • PRP
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Potilaat saavat viikoittain normaalia hoitoa.
Menettely: Hoitostandardi
Potilaat saavat viikoittain normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kokonaan sulkeutuneiden haavojen osuuden lisääminen 20 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACR Biologics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Thibodeaux, MD,FACCWS, TriHealth Hatton Research Institute | Bethesda North Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10312014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa