Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemaciclib (LY2835219) -tutkimus potilailla, joilla on rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai aivoihin levinnyt melanooma

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus abemasiklibistä potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivisen rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai melanooman sekundaariset metastaasit aivoissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida abemaciclib-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai aivoihin levinnyt melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newcastle, Australia, 2298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southport, Australia, 4215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanja, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italia, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italia, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italia, 00128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris Cedex 05, Ranska, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916-2233
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Health and Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla hormonireseptoripositiivisen rintasyövän, NSCLC:n tai melanooman sekundäärisiä etäpesäkkeitä aivoissa.
  • Sinulla on joko ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -positiivinen (HER2+) (tutkimuksen osa A) tai negatiivinen HER2- (tutkimuksen osa B) rintasyöpä.
  • Tutkimuksen osan C osallistujilla on oltava HR+-rintasyöpä, NSCLC tai melanooma, jonka aivovauriot ovat kliinisesti aiheellisia kirurgiseen resektioon, sekä suostumus kudoksen toimittamiseen lääkepitoisuuden määritystä varten 5–14 päivän tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
  • Osan D osallistujilla on oltava minkä tahansa alatyypin NSCLC.
  • Osan E osallistujilla on oltava minkä tahansa alatyypin melanooma.
  • Osaan F osallistujilla on oltava HR+ rintasyöpä, NSCLC tai melanooma, jossa on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Osat A, B, D ja E: Pisimmällä halkaisijalla (LD) on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva aivoleesio ≥10 millimetriä (mm).
  • Osa C (kirurginen): Sinulla on metastaattinen aivoleesio(t), joille kirurginen resektio on kliinisesti aiheellista.
  • olet suorittanut paikallishoidon (kirurginen resektio, koko rintojen sädehoito (WBRT) tai SRS) ≥14 päivää ennen abemaciclib-hoidon aloittamista ja toipunut kaikista akuuteista vaikutuksista.
  • Jos saat samanaikaisesti kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 7 päivää ennen lähtötason Gd-MRI:tä.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥70.
  • Elinajanodote on ≥12 viikkoa.
  • HR+-rintasyöpäpotilaat osissa A, B, C ja F: Jos osallistuja saa tällä hetkellä endokriinistä hoitoa, hän voi jatkaa saman endokriinisen hoidon saamista edellyttäen, että kallonulkoinen sairaus on stabiili vähintään 3 kuukautta ja keskushermosto (CNS) taudin etenemistä on tapahtunut tämän endokriinisen hoidon aikana. Jos nämä ehdot eivät täyty, osallistujien on lopetettava endokriininen hoito ennen abemasiklib-hoidon aloittamista.
  • HER2+-rintasyöpäpotilaat osissa A, C ja F: osallistujat voivat saada samanaikaista hoitoa (jatkuvaa tai aloitettua samanaikaisesti abemasiklibin kanssa) IV trastutsumabilla.
  • NSCLC-osallistujat osissa C, D ja F: jos he saavat parhaillaan gemsitabiinia tai pemetreksedia (yksittäinen lääke tai yhdessä toisen hoidon kanssa), osallistuja voi jatkaa yhden näistä kahdesta hoidosta edellyttäen, että kallonulkoinen sairaus on stabiili vähintään 6 viikkoa ja keskushermostosairaus on edistynyt tämän hoidon aikana.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaadi välitöntä paikallista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, WBRT, SRS tai kirurginen resektio aivometastaasien hoitoon.
  • Käytät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED).
  • Sinulla on näyttöä merkittävästä (eli oireellisesta) kallonsisäisestä verenvuodosta.
  • Osat A, B, C, D, E: sinulla on todisteita leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä. Huomaa: erilliset duraalimetastaasit ovat sallittuja.
  • Sinulla on ollut >2 kohtausta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osat A, B, D, E ja F: olet aiemmin saanut hoitoa millä tahansa sykliiniriippuvaisella kinaasi 6:n (CDK6) estäjillä. Osassa C osallistujat ovat saattaneet saada aiemmin palbociclib- tai ribociclib-hoitoa, mutta eivät abemaciclib-hoitoa.
  • Onko tiedossa vasta-aihe Gd-MRI:lle.
  • Sinulla on krooninen sairaus, joka johtaa jatkuvaan ripuliin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A Abemaciclib: HR+, HER2+ rintasyöpä
Abemasiklibiä 200 milligrammaa (mg) annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena tai yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa. Osallistujille, joilla oli hormonireseptoripositiivinen (HR+), HER2+-rintasyöpä, jotka saivat samanaikaisesti trastutsumabia, 150 mg abemasiklibiä annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Osa B Abemaciclib: HR+, HER2- rintasyöpä

Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1–21, kun sitä annettiin yksinään tai osallistujille yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Osa C Abemaciclib: Kirurginen resektio
Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1–21, kun sitä annettiin yksinään tai rintasyöpäpotilaille yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa. Osallistujille, joilla oli HR+-, HER2+-rintasyöpä, NSCLC tai melanooma, jolla on kallonsisäisiä vaurioita, joiden kirurginen resektio on kliinisesti aiheellista ja jotka saivat samanaikaisesti trastutsumabia, gemsitabiinia tai pemetreksedia, 150 mg abemasiklibiä annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 5-14 päivää ennen leikkausta. . Annostelua voidaan jatkaa haavan parantumisen jälkeen 21 päivän syklin aikana. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Osa D Abemasiklib: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21. NSCLC:tä sairastaville osallistujille, jotka saivat samanaikaisesti gemsitabiinia tai pemetreksedia, annettiin 150 mg abemasiklibiä suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Osa E Abemaciclib: Melanooma
Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Osa F Abemaciclib: HR+ Breast Cancer, NSCLC tai melanooma
Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1–21, kun sitä annettiin yksinään tai rintasyöpäpotilaille yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa. Osallistujat, joilla oli HR+ (joko HER2+ tai HER2-) rintasyöpä, NSCLC tai melanooma ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet saivat samanaikaisesti trastutsumabia, gemsitabiinia tai pemetreksedia. . Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: Objektiivinen kallonsisäinen vasteprosentti (OIRR)
Aikaikkuna: Perustasosta taudin objektiiviseen etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
OIRR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on (CR) tai (PR), joka perustuu RANO-BM-vastekriteerien perusteella. CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston (CNS) kohdeleesioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti. PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdeleesioiden pisimmän keston (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan vähintään 4 viikon LD-perussumma; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti. Ei-kohdevauriot edellyttävät CNS:n ei-kohdevaurioiden häviämistä eikä uusia keskushermostovaurioita. Stabiili sairaus (SD) on alle (<) 30 %:n lasku suhteessa lähtötasoon, mutta <20 %:n nousu summa-LD:ssä suhteessa pohjatasoon. Progressiivinen sairaus (PD) on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa ≥5 millimetrin (mm) absoluuttisella arvolla.
Perustasosta taudin objektiiviseen etenemiseen (jopa 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR, stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) tai ei arvioitava (NE): paras kallonsisäinen kokonaisvaste (BOIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne varhaisimpaan tavoitteen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli BOIR, luokiteltiin CR:ksi, PR:ksi, SD:ksi, PD:ksi tai NE:ksi RANO-BM:n määrittelemällä tavalla lähtötilanteesta varhaisimpaan objektiiviseen etenemiseen aivometastaasien vastekriteerien mukaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen. CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston kohdeleesioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti. PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden summa-LD:ssä, kun viitearvona on vähintään 4 viikon LD-perustason summa; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti. SD on < 30 % lasku suhteessa lähtötasoon, mutta < 20 % lisäys summa LD:ssä suhteessa aliarvoon. PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm. NE puuttuu (ei poikkeavuutta; normaali) tai ei-evaluable (NE).
Lähtötilanne varhaisimpaan tavoitteen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
CR:n tai PR:n kesto: Intrakraniaalisen vasteen kesto (DOIR)
Aikaikkuna: CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 36 kuukautta)
DOIR mitataan päivästä, jona ensimmäinen todiste vahvistetusta vasteesta (CR tai PR), kuten RANO-BM on määritellyt, objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka. CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston kohdeleesioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti. PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden summa-LD:ssä, kun viitearvona on vähintään 4 viikon LD-perustason summa; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen radiografisen kasvaimen arvioinnin päivänä tai vastauspäivänä. PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm. DOIR tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier arvioita.
CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 36 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kallonsisäinen vaste (BOIR) CR:stä, PR:sta tai SD:stä: kallonsisäisen sairauden hallintaaste (IDCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BOIR on CR, PR tai SD: IDCR, RANO-BM:n määrittämänä, raportoidaan. CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston CNS-kohdevaurioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti. PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden summa-LD:ssä, kun viitearvona on vähintään 4 viikon LD-perustason summa; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti. Ei-kohdevauriot edellyttävät CNS:n ei-kohdevaurioiden häviämistä eikä uusia keskushermostovaurioita. SD on alle (<) 30 %:n lasku suhteessa lähtötasoon, mutta <20 %:n lisäys summa-LD:ssä suhteessa pohjatasoon. PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BOIR CR, PR tai SD ja joiden SD kesto vähintään 6 kuukautta: Intrakraniaalinen kliininen hyötysuhde (ICBR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
ICBR on RANO-BM:n määrittelemä prosenttiosuus osallistujista, joiden BOIR on CR, PR tai SD ja joiden kesto SD on vähintään 6 kuukautta. CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston kohdeleesioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti. PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden summa-LD:ssä, kun viitearvona on vähintään 4 viikon LD-perustason summa; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti. SD on < 30 % lasku suhteessa lähtötasoon, mutta < 20 % lisäys summa LD:ssä suhteessa aliarvoon. PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (jopa 5 vuotta)
OS mitattiin lähtötilanteesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin kyseiselle analyysille viimeisenä yhteydenottopäivänä ennen tietojen sisällyttämisen katkaisupäivää (kontaktit, jotka otettiin huomioon määritettäessä viimeistä yhteydenottopäivä sisältää haittatapahtuman (AE) päivämäärän, kasvaimen arviointipäivämäärän, käyntipäivän ja viimeisen tunnetun elossa olevan päivämäärän). Käyttöjärjestelmä on yhteenveto Kaplan-Meier-estimaateilla.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (jopa 5 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vastaus CR- tai PR-vastaukseen: Ekstrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (EORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vaste CR tai PR:n objektiivinen vasteprosentti, on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat luokitelleet Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi keskushermoston kohdevaurioiden summan LD:ssä, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin) ja 20 %:n lisäyksen on oltava vähintään yhden leesion tulee kasvaa absoluuttisella arvolla ≥5 mm, jotta se katsotaan eteneväksi.
Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD: Ekstrakraniaalisen sairauden hallintaaste (EDCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
Taudintorjuntanopeus (DCR) (CR+ PR+ SD) RECIST v1.1:tä kohti. määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi keskushermoston kohdevaurioiden summan LD:ssä, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin) ja 20 %:n lisäyksen on oltava vähintään yhden leesion tulee kasvaa absoluuttisella arvolla ≥5 mm, jotta se katsotaan eteneväksi.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) -kaksiosastoinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 36 kuukautta)
PFS mitattiin lähtötilanteesta objektiiviseen etenemiseen (intrakraniaalinen tai ekstrakraniaalinen), kuten (RANO-BM) on määritellyt. tai kuolema mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen radiografisen kasvaimen arvioinnin päivänä. PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm. PFS tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier arvioita.
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 36 kuukautta)
Muutos lähtötasosta neurologisissa oireissa MD Andersonin inventory-brain Tumor (MDASI-BT) -alaasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 (jopa 63 päivää)
MDASI-BT on väline useiden oireiden arvioimiseen osallistujilla, joilla on aivokasvaimetastaaseja (mukaan lukien ne, joilla on rintasyövän sekundaarisia aivometastaaseja). Osallistujien MDASI-BT-arvot, joilla on muutos lähtötilanteesta, raportoidaan keskimääräisinä ydinoireina, keskimääräisinä aivokasvainoireina ja oireryhminä (keskimääräinen fokaalinen neurologinen puutos, keskimääräiset yleistyneet/sairauden oireet ja keskimääräiset maha-suolikanavan oireet). Kaikkien oireiden ala-asteikon kohteiden keskiarvo laskettiin, jossa 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella". Muutos lähtötasosta negatiivisilla arvoilla osoittaa paranemista, positiiviset arvot osoittavat huononemista.
Perustaso, sykli 3 (jopa 63 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin ja sen metaboliittien vakaan tilan vähimmäispitoisuus (Cmin) LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) ja LSN3106729 (M18)
Aikaikkuna: Osat A, B, D, E, F, sykli 3, päivä 1: Ennakkoannostus; Osa C, sykli 4, päivä 1: Ennakkoannostus
PK-plasmanäyte otettiin ennen abemasiklib-annosta abemasiklibin ja sen metaboliittien vähimmäispitoisuuksien (Cmin) analysoimiseksi. Yksittäisten Cmin-arvojen keskiarvo laskettiin, jos saatavilla oli 3 tai useampia datapisteitä, muuten yksittäiset tiedot raportoidaan.
Osat A, B, D, E, F, sykli 3, päivä 1: Ennakkoannostus; Osa C, sykli 4, päivä 1: Ennakkoannostus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15450
  • I3Y-MC-JPBO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004010-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia