Abemaciclib (LY2835219) -tutkimus potilailla, joilla on rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai aivoihin levinnyt melanooma
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus abemasiklibistä potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivisen rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai melanooman sekundaariset metastaasit aivoissa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida abemaciclib-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai aivoihin levinnyt melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newcastle, Australia, 2298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southport, Australia, 4215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charleroi, Belgia, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgia, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Cona, Italia, 44124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genova, Italia, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Padova, Italia, 35128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roma, Italia, 00128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris Cedex 05, Ranska, 75248
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
- University of California - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Univ of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916-2233
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Health and Services
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla hormonireseptoripositiivisen rintasyövän, NSCLC:n tai melanooman sekundäärisiä etäpesäkkeitä aivoissa.
- Sinulla on joko ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -positiivinen (HER2+) (tutkimuksen osa A) tai negatiivinen HER2- (tutkimuksen osa B) rintasyöpä.
- Tutkimuksen osan C osallistujilla on oltava HR+-rintasyöpä, NSCLC tai melanooma, jonka aivovauriot ovat kliinisesti aiheellisia kirurgiseen resektioon, sekä suostumus kudoksen toimittamiseen lääkepitoisuuden määritystä varten 5–14 päivän tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
- Osan D osallistujilla on oltava minkä tahansa alatyypin NSCLC.
- Osan E osallistujilla on oltava minkä tahansa alatyypin melanooma.
- Osaan F osallistujilla on oltava HR+ rintasyöpä, NSCLC tai melanooma, jossa on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Osat A, B, D ja E: Pisimmällä halkaisijalla (LD) on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva aivoleesio ≥10 millimetriä (mm).
- Osa C (kirurginen): Sinulla on metastaattinen aivoleesio(t), joille kirurginen resektio on kliinisesti aiheellista.
- olet suorittanut paikallishoidon (kirurginen resektio, koko rintojen sädehoito (WBRT) tai SRS) ≥14 päivää ennen abemaciclib-hoidon aloittamista ja toipunut kaikista akuuteista vaikutuksista.
- Jos saat samanaikaisesti kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 7 päivää ennen lähtötason Gd-MRI:tä.
- Karnofskyn suorituskykytila on ≥70.
- Elinajanodote on ≥12 viikkoa.
- HR+-rintasyöpäpotilaat osissa A, B, C ja F: Jos osallistuja saa tällä hetkellä endokriinistä hoitoa, hän voi jatkaa saman endokriinisen hoidon saamista edellyttäen, että kallonulkoinen sairaus on stabiili vähintään 3 kuukautta ja keskushermosto (CNS) taudin etenemistä on tapahtunut tämän endokriinisen hoidon aikana. Jos nämä ehdot eivät täyty, osallistujien on lopetettava endokriininen hoito ennen abemasiklib-hoidon aloittamista.
- HER2+-rintasyöpäpotilaat osissa A, C ja F: osallistujat voivat saada samanaikaista hoitoa (jatkuvaa tai aloitettua samanaikaisesti abemasiklibin kanssa) IV trastutsumabilla.
- NSCLC-osallistujat osissa C, D ja F: jos he saavat parhaillaan gemsitabiinia tai pemetreksedia (yksittäinen lääke tai yhdessä toisen hoidon kanssa), osallistuja voi jatkaa yhden näistä kahdesta hoidosta edellyttäen, että kallonulkoinen sairaus on stabiili vähintään 6 viikkoa ja keskushermostosairaus on edistynyt tämän hoidon aikana.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadi välitöntä paikallista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, WBRT, SRS tai kirurginen resektio aivometastaasien hoitoon.
- Käytät samanaikaisesti entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED).
- Sinulla on näyttöä merkittävästä (eli oireellisesta) kallonsisäisestä verenvuodosta.
- Osat A, B, C, D, E: sinulla on todisteita leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä. Huomaa: erilliset duraalimetastaasit ovat sallittuja.
- Sinulla on ollut >2 kohtausta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Osat A, B, D, E ja F: olet aiemmin saanut hoitoa millä tahansa sykliiniriippuvaisella kinaasi 6:n (CDK6) estäjillä. Osassa C osallistujat ovat saattaneet saada aiemmin palbociclib- tai ribociclib-hoitoa, mutta eivät abemaciclib-hoitoa.
- Onko tiedossa vasta-aihe Gd-MRI:lle.
- Sinulla on krooninen sairaus, joka johtaa jatkuvaan ripuliin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Abemaciclib: HR+, HER2+ rintasyöpä
Abemasiklibiä 200 milligrammaa (mg) annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena tai yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa.
Osallistujille, joilla oli hormonireseptoripositiivinen (HR+), HER2+-rintasyöpä, jotka saivat samanaikaisesti trastutsumabia, 150 mg abemasiklibiä annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B Abemaciclib: HR+, HER2- rintasyöpä
Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1–21, kun sitä annettiin yksinään tai osallistujille yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C Abemaciclib: Kirurginen resektio
Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1–21, kun sitä annettiin yksinään tai rintasyöpäpotilaille yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa.
Osallistujille, joilla oli HR+-, HER2+-rintasyöpä, NSCLC tai melanooma, jolla on kallonsisäisiä vaurioita, joiden kirurginen resektio on kliinisesti aiheellista ja jotka saivat samanaikaisesti trastutsumabia, gemsitabiinia tai pemetreksedia, 150 mg abemasiklibiä annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 5-14 päivää ennen leikkausta. .
Annostelua voidaan jatkaa haavan parantumisen jälkeen 21 päivän syklin aikana.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D Abemasiklib: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21.
NSCLC:tä sairastaville osallistujille, jotka saivat samanaikaisesti gemsitabiinia tai pemetreksedia, annettiin 150 mg abemasiklibiä suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa E Abemaciclib: Melanooma
Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1-21.
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa F Abemaciclib: HR+ Breast Cancer, NSCLC tai melanooma
Abemasiklibiä 200 mg annettiin suun kautta kerran 12 tunnin välein 21 päivän syklin päivinä 1–21, kun sitä annettiin yksinään tai rintasyöpäpotilaille yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa.
Osallistujat, joilla oli HR+ (joko HER2+ tai HER2-) rintasyöpä, NSCLC tai melanooma ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet saivat samanaikaisesti trastutsumabia, gemsitabiinia tai pemetreksedia. .
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: Objektiivinen kallonsisäinen vasteprosentti (OIRR)
Aikaikkuna: Perustasosta taudin objektiiviseen etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
|
OIRR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on (CR) tai (PR), joka perustuu RANO-BM-vastekriteerien perusteella.
CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston (CNS) kohdeleesioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti.
PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdeleesioiden pisimmän keston (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan vähintään 4 viikon LD-perussumma; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti.
Ei-kohdevauriot edellyttävät CNS:n ei-kohdevaurioiden häviämistä eikä uusia keskushermostovaurioita.
Stabiili sairaus (SD) on alle (<) 30 %:n lasku suhteessa lähtötasoon, mutta <20 %:n nousu summa-LD:ssä suhteessa pohjatasoon.
Progressiivinen sairaus (PD) on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa ≥5 millimetrin (mm) absoluuttisella arvolla.
|
Perustasosta taudin objektiiviseen etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR, stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) tai ei arvioitava (NE): paras kallonsisäinen kokonaisvaste (BOIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne varhaisimpaan tavoitteen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli BOIR, luokiteltiin CR:ksi, PR:ksi, SD:ksi, PD:ksi tai NE:ksi RANO-BM:n määrittelemällä tavalla lähtötilanteesta varhaisimpaan objektiiviseen etenemiseen aivometastaasien vastekriteerien mukaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen.
CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston kohdeleesioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti.
PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden summa-LD:ssä, kun viitearvona on vähintään 4 viikon LD-perustason summa; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti.
SD on < 30 % lasku suhteessa lähtötasoon, mutta < 20 % lisäys summa LD:ssä suhteessa aliarvoon.
PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm.
NE puuttuu (ei poikkeavuutta; normaali) tai ei-evaluable (NE).
|
Lähtötilanne varhaisimpaan tavoitteen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
|
|
CR:n tai PR:n kesto: Intrakraniaalisen vasteen kesto (DOIR)
Aikaikkuna: CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 36 kuukautta)
|
DOIR mitataan päivästä, jona ensimmäinen todiste vahvistetusta vasteesta (CR tai PR), kuten RANO-BM on määritellyt, objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka.
CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston kohdeleesioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti.
PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden summa-LD:ssä, kun viitearvona on vähintään 4 viikon LD-perustason summa; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti.
Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen radiografisen kasvaimen arvioinnin päivänä tai vastauspäivänä.
PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm.
DOIR tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier arvioita.
|
CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 36 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kallonsisäinen vaste (BOIR) CR:stä, PR:sta tai SD:stä: kallonsisäisen sairauden hallintaaste (IDCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BOIR on CR, PR tai SD: IDCR, RANO-BM:n määrittämänä, raportoidaan.
CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston CNS-kohdevaurioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti.
PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden summa-LD:ssä, kun viitearvona on vähintään 4 viikon LD-perustason summa; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti.
Ei-kohdevauriot edellyttävät CNS:n ei-kohdevaurioiden häviämistä eikä uusia keskushermostovaurioita.
SD on alle (<) 30 %:n lasku suhteessa lähtötasoon, mutta <20 %:n lisäys summa-LD:ssä suhteessa pohjatasoon.
PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BOIR CR, PR tai SD ja joiden SD kesto vähintään 6 kuukautta: Intrakraniaalinen kliininen hyötysuhde (ICBR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
|
ICBR on RANO-BM:n määrittelemä prosenttiosuus osallistujista, joiden BOIR on CR, PR tai SD ja joiden kesto SD on vähintään 6 kuukautta.
CR on mitattavissa olevat kohdevauriot, kaikkien keskushermoston kohdeleesioiden häviäminen vähintään 4 viikon ajan; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; vakaa tai parantunut kliinisesti.
PR on vähintään 30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden summa-LD:ssä, kun viitearvona on vähintään 4 viikon LD-perustason summa; ei uusia vaurioita; stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; vakaa tai parantunut kliinisesti.
SD on < 30 % lasku suhteessa lähtötasoon, mutta < 20 % lisäys summa LD:ssä suhteessa aliarvoon.
PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (jopa 5 vuotta)
|
OS mitattiin lähtötilanteesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin kyseiselle analyysille viimeisenä yhteydenottopäivänä ennen tietojen sisällyttämisen katkaisupäivää (kontaktit, jotka otettiin huomioon määritettäessä viimeistä yhteydenottopäivä sisältää haittatapahtuman (AE) päivämäärän, kasvaimen arviointipäivämäärän, käyntipäivän ja viimeisen tunnetun elossa olevan päivämäärän).
Käyttöjärjestelmä on yhteenveto Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (jopa 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vastaus CR- tai PR-vastaukseen: Ekstrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (EORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vaste CR tai PR:n objektiivinen vasteprosentti, on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat luokitelleet Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -ohjeiden mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi keskushermoston kohdevaurioiden summan LD:ssä, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin) ja 20 %:n lisäyksen on oltava vähintään yhden leesion tulee kasvaa absoluuttisella arvolla ≥5 mm, jotta se katsotaan eteneväksi.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD: Ekstrakraniaalisen sairauden hallintaaste (EDCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
|
Taudintorjuntanopeus (DCR) (CR+ PR+ SD) RECIST v1.1:tä kohti.
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi keskushermoston kohdevaurioiden summan LD:ssä, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin) ja 20 %:n lisäyksen on oltava vähintään yhden leesion tulee kasvaa absoluuttisella arvolla ≥5 mm, jotta se katsotaan eteneväksi.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS) -kaksiosastoinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 36 kuukautta)
|
PFS mitattiin lähtötilanteesta objektiiviseen etenemiseen (intrakraniaalinen tai ekstrakraniaalinen), kuten (RANO-BM) on määritellyt.
tai kuolema mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka eivät ole edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisen radiografisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
PD on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 %:n lisäys LD-summassa suhteessa aliarvoon ja suhteellinen lisäys 20 %, ≥1 leesion tulee kasvaa itseisarvolla ≥5 mm.
PFS tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier arvioita.
|
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 36 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta neurologisissa oireissa MD Andersonin inventory-brain Tumor (MDASI-BT) -alaasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 (jopa 63 päivää)
|
MDASI-BT on väline useiden oireiden arvioimiseen osallistujilla, joilla on aivokasvaimetastaaseja (mukaan lukien ne, joilla on rintasyövän sekundaarisia aivometastaaseja).
Osallistujien MDASI-BT-arvot, joilla on muutos lähtötilanteesta, raportoidaan keskimääräisinä ydinoireina, keskimääräisinä aivokasvainoireina ja oireryhminä (keskimääräinen fokaalinen neurologinen puutos, keskimääräiset yleistyneet/sairauden oireet ja keskimääräiset maha-suolikanavan oireet).
Kaikkien oireiden ala-asteikon kohteiden keskiarvo laskettiin, jossa 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella".
Muutos lähtötasosta negatiivisilla arvoilla osoittaa paranemista, positiiviset arvot osoittavat huononemista.
|
Perustaso, sykli 3 (jopa 63 päivää)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin ja sen metaboliittien vakaan tilan vähimmäispitoisuus (Cmin) LSN2839567 (M2), LSN3106726 (M20) ja LSN3106729 (M18)
Aikaikkuna: Osat A, B, D, E, F, sykli 3, päivä 1: Ennakkoannostus; Osa C, sykli 4, päivä 1: Ennakkoannostus
|
PK-plasmanäyte otettiin ennen abemasiklib-annosta abemasiklibin ja sen metaboliittien vähimmäispitoisuuksien (Cmin) analysoimiseksi. Yksittäisten Cmin-arvojen keskiarvo laskettiin, jos saatavilla oli 3 tai useampia datapisteitä, muuten yksittäiset tiedot raportoidaan.
|
Osat A, B, D, E, F, sykli 3, päivä 1: Ennakkoannostus; Osa C, sykli 4, päivä 1: Ennakkoannostus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15450
- I3Y-MC-JPBO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2014-004010-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .