Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric EVICEL® Neuro -tutkimus

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EVICEL®:n turvallisuutta ja tehoa, jota käytetään ompeleen tiivistämiseen Dura-Mater-sulkemisessa lasten neurokirurgisten kallon toimenpiteiden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EVICEL®:n turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään ompeleen sulkemiseen kovakalvon sulkemisessa elektiivisessä tai kiireellisessä lasten kallon neurokirurgiassa, jotta saadaan aikaan leikkauksen aikana vesitiivis sulkeminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, avoin, monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EVICEL®:n tehokkuutta ommeltuun duraalisuljukseen verrattuna kontrolliin, jotta saadaan aikaan leikkauksen aikana vesitiivis duraalisuljin.

Lapsipotilaat, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen kraniotomia/kraniektomia takakuopan patologisten prosessien vuoksi (kuten hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, verisuonten epämuodostumat ja Chiari 1 -epämuodostumat) tai supratentoriaalisella alueella ja joilla on osoitettu olevan persistenttiä aivo-selkäydinnestettä (CSF) vuoto duraaliviillon ensisijaisen ompeleen sulkemisyrityksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen pediatriset aiheet luokitellaan seuraavasti:

  • Vastasyntyneet (syntyneet 27 päivään. Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ≤ 37 raskausviikolla, sisällytetään ryhmään)
  • Imeväiset ja taaperot (28 päivää - < 24 kuukautta)
  • Lapset (2-11 vuotta)

  • Nuoret (12-<18 vuotta)

    42 lapsipotilasta, joilla on intraoperatiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto kovakalvon ensisijaisen ompelemisen jälkeen, satunnaistetaan 2:1-allokaatiosuhteeseen ja ositetaan kirurgisella toimenpiteellä, takakuoppa tai supratentoriaalinen joko EVICEL® Fibrin Sealant (ihminen) tai muita duraaliompeleita.

Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen kotiutuksen ajan ja 30 päivää (± 3 päivää) leikkauksen jälkeen. Aivo-selkäydinnesteen vuotojen ilmaantuvuus arvioidaan 5 päivän (± 2 päivän) ja 30 päivän (± 3 päivän) sisällä leikkauksen jälkeen, mikä havaitaan jollakin seuraavista: kliininen havainnointi, diagnostinen testaus tai kirurgisen toimenpiteen tarve CSF:n hoitamiseksi. vuoto tai pseudomeningocele.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Investigation Site #24
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Investigation Site #22
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Investigation Site #21
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Investigation Site #25
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Investigation Site #23
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Investigation Site #20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään elektiivinen tai kiireellinen kraniotomia/kraniektomia patologisten prosessien vuoksi takakuoppaan (kuten hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, verisuonten epämuodostumat ja Chiari 1 -epämuodostumat) tai supratentoriaalisella alueella ja joilla on osoitettu olevan jatkuva aivo-selkäydinnesteen vuoto ensisijaisen ompeluyrityksen jälkeen duraalisen viillon sulkeminen;
  • Perioperatiivisen antibioottiprofylaksin antaminen;
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita;
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä;
  • Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan tutkittavalle lupa osallistua tutkimukseen ja annettava tutkittavalle kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi on saatava suostumus lapsilta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät käsitteet.
  • Kirurgisen haavan luokitus Luokka I (katso liite II). Mastoidisten ilmasolujen tunkeutuminen osittaisen mastoidektomian aikana on sallittua;
  • Natiivin kovakalvon mansetti kallonpoistoreunaa pitkin molemmilla puolilla on kirurgin harkinnan mukaan riittävän leveä helpottaakseen ompelemista ja mahdollistaakseen riittävän pinta-alan tutkimustuotteen kiinnittymiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on äskettäisen leikkauksen aiheuttama kovakalvoleesio, jossa on edelleen mahdollisuus CSF-vuotoon;
  • immuunijärjestelmää merkittävästi heikentävät tilat tai hoidot (kuten AIDS);
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille (ihmisen fibrinogeeni, arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, ihmisen trombiini, ihmisen albumiini, mannitoli ja natriumasetaatti);
  • Hoidettava vesipää, lukuun ottamatta okklusiivista vesipää, jonka aiheuttaa posterior fossa patologia.
  • Olemassa olevat CSF (kammio jne.) viemärit, shuntit, Cushing/Dandy-kanylaatio tai pursereiät, jotka vahingoittavat kovakalvoa;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden virtsa- tai seerumiraskaustesti on positiivinen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta;
  • Naishenkilöt, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen altistumalla toiselle tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivää ennen ilmoittautumista tai odotettavissa oleva tutkimusjakson aikana;
  • Suunniteltu tai ennakoitavissa oleva leikkaus seurantajakson aikana.
  • Dura-vamma kallon/kraniektomian aikana, jota ei voida poistaa laajentamalla kallonpoistoa/kraniektomiaa alkuperäisen kovakalvomansetin luomiseksi;
  • Synteettisistä materiaaleista valmistettujen implanttien käyttö, jotka joutuvat suoraan kosketukseen kovakalvon kanssa (esim. PTFE-laastarit, shuntit, kammio- ja subduraaliset dreenit);
  • Suunniteltu kovakalvolaastarien käyttö kovakalvon ensisijaisen ompeleen sulkemisen jälkeen;
  • Gliadel-kiekkojen sijoittaminen;
  • Jatkuvat merkit lisääntyneestä aivoturgorista;
  • Potilaan durotomian reunojen välinen rako on yli 2 mm primaarisen duraalin sulkemisen jälkeen.
  • Leikkautuvat durotomia-arvet kirurgisella tiellä aikaisemmasta leikkauksesta, joita ei voida kokonaan poistaa suunnitellulla duraresektiolla;
  • Kaksi tai useampia erillisiä kovakalvovaurioita;
  • Suuret intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat elvytystoimia tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EVICEL® Fibrin Sealant
EVICEL® on ihmisen plasmaperäinen fibriinitiiviste. EVICEL® koostuu kahdesta komponentista: ihmisen hyytyvän proteiinin konsentraatista (jota kutsutaan biologiseksi komponentiksi 2; BAC2) ja ihmisen trombiiniliuoksesta. Tuote ei sisällä eläinperäistä materiaalia
Biologinen: EVICEL® Fibrin Sealant
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan EVICEL® Fibrin Sealant -ainetta (ihminen), ohut kerros levitetään koko ompeleen pituudelle ja viereiselle alueelle vähintään 5 mm:n etäisyydelle, mukaan lukien kaikki ompeleen reiät.
Muut nimet:
  • EVICEL, fibriinitiiviste
Muut: Vain ompeleet
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliin, saavat lisää duraalikorjausompeleita, joita kirurgi pitää tarpeellisina yrittääkseen saavuttaa vesitiiviin sulkemisen.
Muut: Vain ompeleet
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliin (lisäompeleita), saavat lisää duraalisen ompeleen korjausompeleita välittömästi satunnaistamisen jälkeen, kun kirurgi katsoo tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat (leikkauksensisäinen vesitiivis sulkeminen) leikkauksen sisäisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuodon hoidossa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (jopa 1 päivä)
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat (leikkauksensisäinen vesitiivis sulkeminen) leikkauksensisäisen CSF-vuodon hoidossa. Menestys määritellään, kun aivoselkäydinnestettä ei vuoda duraalin korjauksesta leikkauksen aikana Valsalva Maneuverin aikana 20-25 senttimetriä (cm) vettä (H2O) 5-10 sekunnin ajan.
Intraoperatiivinen (jopa 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat CSF-vuodon 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat CSF-vuotoja 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat CSF-vuodon 33 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää leikkauksen jälkeen
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka kokivat CSF-vuodon 33 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Jopa 33 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE (kutsutaan myös haitalliseksi kokemukseksi) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääkkeen käyttöön, ilman syy-yhteyttä. Koska leikkauksen jälkeinen kipu oli tämän tyyppisen leikkauksen odotettu tulos, tämän tutkimuksen tarkoituksia varten vain odotetun leikkauksen jälkeisen kivun paheneminen ilmoitettiin tutkijan harkinnan perusteella haittavaikutukseksi.
Jopa 33 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kirurgisen paikan infektiot (SSI) National Healthcare Safety Networkin (NHSN) kriteerien mukaan 33 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli SSI NHSN-kriteerien mukaan 33 päivän sisällä leikkauksen jälkeen. NHSN CRITERIA:n mukaan infektiot ilmenevät 33 päivän kuluessa leikkauksesta ja infektio koskee vain viillon ihoa tai ihonalaista kudosta ja vähintään yhtä seuraavista: a) Märkivä vedenpoisto, laboratoriovarmistuksella tai ilman, pinnallisesta viillosta; b) organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta viljelmästä tai nesteestä tai kudoksesta pinnallisesta viillosta; c) Vähintään yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja kirurgi on tarkoituksella avannut pinnallisen viillon, ellei viilto ole viljelynegatiivinen; d) Kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä pinnallisen viillon SSI:n diagnoosi.
Jopa 33 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ethicon, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIOS-13-006
  • 2013-003558-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia