Pediatric EVICEL® Neuro -tutkimus
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EVICEL®:n turvallisuutta ja tehoa, jota käytetään ompeleen tiivistämiseen Dura-Mater-sulkemisessa lasten neurokirurgisten kallon toimenpiteiden aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EVICEL®:n turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään ompeleen sulkemiseen kovakalvon sulkemisessa elektiivisessä tai kiireellisessä lasten kallon neurokirurgiassa, jotta saadaan aikaan leikkauksen aikana vesitiivis sulkeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, avoin, monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EVICEL®:n tehokkuutta ommeltuun duraalisuljukseen verrattuna kontrolliin, jotta saadaan aikaan leikkauksen aikana vesitiivis duraalisuljin.
Lapsipotilaat, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen kraniotomia/kraniektomia takakuopan patologisten prosessien vuoksi (kuten hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, verisuonten epämuodostumat ja Chiari 1 -epämuodostumat) tai supratentoriaalisella alueella ja joilla on osoitettu olevan persistenttiä aivo-selkäydinnestettä (CSF) vuoto duraaliviillon ensisijaisen ompeleen sulkemisyrityksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen pediatriset aiheet luokitellaan seuraavasti:
- Vastasyntyneet (syntyneet 27 päivään. Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ≤ 37 raskausviikolla, sisällytetään ryhmään)
- Imeväiset ja taaperot (28 päivää - < 24 kuukautta)
- Lapset (2-11 vuotta)
Nuoret (12-<18 vuotta)
42 lapsipotilasta, joilla on intraoperatiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto kovakalvon ensisijaisen ompelemisen jälkeen, satunnaistetaan 2:1-allokaatiosuhteeseen ja ositetaan kirurgisella toimenpiteellä, takakuoppa tai supratentoriaalinen joko EVICEL® Fibrin Sealant (ihminen) tai muita duraaliompeleita.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen kotiutuksen ajan ja 30 päivää (± 3 päivää) leikkauksen jälkeen. Aivo-selkäydinnesteen vuotojen ilmaantuvuus arvioidaan 5 päivän (± 2 päivän) ja 30 päivän (± 3 päivän) sisällä leikkauksen jälkeen, mikä havaitaan jollakin seuraavista: kliininen havainnointi, diagnostinen testaus tai kirurgisen toimenpiteen tarve CSF:n hoitamiseksi. vuoto tai pseudomeningocele.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #24
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #22
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #21
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #25
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #23
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #20
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään elektiivinen tai kiireellinen kraniotomia/kraniektomia patologisten prosessien vuoksi takakuoppaan (kuten hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, verisuonten epämuodostumat ja Chiari 1 -epämuodostumat) tai supratentoriaalisella alueella ja joilla on osoitettu olevan jatkuva aivo-selkäydinnesteen vuoto ensisijaisen ompeluyrityksen jälkeen duraalisen viillon sulkeminen;
- Perioperatiivisen antibioottiprofylaksin antaminen;
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita;
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä;
- Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan tutkittavalle lupa osallistua tutkimukseen ja annettava tutkittavalle kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi on saatava suostumus lapsilta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät käsitteet.
- Kirurgisen haavan luokitus Luokka I (katso liite II). Mastoidisten ilmasolujen tunkeutuminen osittaisen mastoidektomian aikana on sallittua;
- Natiivin kovakalvon mansetti kallonpoistoreunaa pitkin molemmilla puolilla on kirurgin harkinnan mukaan riittävän leveä helpottaakseen ompelemista ja mahdollistaakseen riittävän pinta-alan tutkimustuotteen kiinnittymiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on äskettäisen leikkauksen aiheuttama kovakalvoleesio, jossa on edelleen mahdollisuus CSF-vuotoon;
- immuunijärjestelmää merkittävästi heikentävät tilat tai hoidot (kuten AIDS);
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille (ihmisen fibrinogeeni, arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, ihmisen trombiini, ihmisen albumiini, mannitoli ja natriumasetaatti);
- Hoidettava vesipää, lukuun ottamatta okklusiivista vesipää, jonka aiheuttaa posterior fossa patologia.
- Olemassa olevat CSF (kammio jne.) viemärit, shuntit, Cushing/Dandy-kanylaatio tai pursereiät, jotka vahingoittavat kovakalvoa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden virtsa- tai seerumiraskaustesti on positiivinen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen altistumalla toiselle tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivää ennen ilmoittautumista tai odotettavissa oleva tutkimusjakson aikana;
- Suunniteltu tai ennakoitavissa oleva leikkaus seurantajakson aikana.
- Dura-vamma kallon/kraniektomian aikana, jota ei voida poistaa laajentamalla kallonpoistoa/kraniektomiaa alkuperäisen kovakalvomansetin luomiseksi;
- Synteettisistä materiaaleista valmistettujen implanttien käyttö, jotka joutuvat suoraan kosketukseen kovakalvon kanssa (esim. PTFE-laastarit, shuntit, kammio- ja subduraaliset dreenit);
- Suunniteltu kovakalvolaastarien käyttö kovakalvon ensisijaisen ompeleen sulkemisen jälkeen;
- Gliadel-kiekkojen sijoittaminen;
- Jatkuvat merkit lisääntyneestä aivoturgorista;
- Potilaan durotomian reunojen välinen rako on yli 2 mm primaarisen duraalin sulkemisen jälkeen.
- Leikkautuvat durotomia-arvet kirurgisella tiellä aikaisemmasta leikkauksesta, joita ei voida kokonaan poistaa suunnitellulla duraresektiolla;
- Kaksi tai useampia erillisiä kovakalvovaurioita;
- Suuret intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat elvytystoimia tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVICEL® Fibrin Sealant
EVICEL® on ihmisen plasmaperäinen fibriinitiiviste.
EVICEL® koostuu kahdesta komponentista: ihmisen hyytyvän proteiinin konsentraatista (jota kutsutaan biologiseksi komponentiksi 2; BAC2) ja ihmisen trombiiniliuoksesta.
Tuote ei sisällä eläinperäistä materiaalia
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan EVICEL® Fibrin Sealant -ainetta (ihminen), ohut kerros levitetään koko ompeleen pituudelle ja viereiselle alueelle vähintään 5 mm:n etäisyydelle, mukaan lukien kaikki ompeleen reiät.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vain ompeleet
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliin, saavat lisää duraalikorjausompeleita, joita kirurgi pitää tarpeellisina yrittääkseen saavuttaa vesitiiviin sulkemisen.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliin (lisäompeleita), saavat lisää duraalisen ompeleen korjausompeleita välittömästi satunnaistamisen jälkeen, kun kirurgi katsoo tarpeelliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat (leikkauksensisäinen vesitiivis sulkeminen) leikkauksen sisäisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuodon hoidossa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (jopa 1 päivä)
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat (leikkauksensisäinen vesitiivis sulkeminen) leikkauksensisäisen CSF-vuodon hoidossa.
Menestys määritellään, kun aivoselkäydinnestettä ei vuoda duraalin korjauksesta leikkauksen aikana Valsalva Maneuverin aikana 20-25 senttimetriä (cm) vettä (H2O) 5-10 sekunnin ajan.
|
Intraoperatiivinen (jopa 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat CSF-vuodon 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat CSF-vuotoja 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat CSF-vuodon 33 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka kokivat CSF-vuodon 33 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 33 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Haittatapahtuma oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE (kutsutaan myös haitalliseksi kokemukseksi) voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääkkeen käyttöön, ilman syy-yhteyttä.
Koska leikkauksen jälkeinen kipu oli tämän tyyppisen leikkauksen odotettu tulos, tämän tutkimuksen tarkoituksia varten vain odotetun leikkauksen jälkeisen kivun paheneminen ilmoitettiin tutkijan harkinnan perusteella haittavaikutukseksi.
|
Jopa 33 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kirurgisen paikan infektiot (SSI) National Healthcare Safety Networkin (NHSN) kriteerien mukaan 33 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla oli SSI NHSN-kriteerien mukaan 33 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
NHSN CRITERIA:n mukaan infektiot ilmenevät 33 päivän kuluessa leikkauksesta ja infektio koskee vain viillon ihoa tai ihonalaista kudosta ja vähintään yhtä seuraavista: a) Märkivä vedenpoisto, laboratoriovarmistuksella tai ilman, pinnallisesta viillosta; b) organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta viljelmästä tai nesteestä tai kudoksesta pinnallisesta viillosta; c) Vähintään yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja kirurgi on tarkoituksella avannut pinnallisen viillon, ellei viilto ole viljelynegatiivinen; d) Kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä pinnallisen viillon SSI:n diagnoosi.
|
Jopa 33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Kocharian, MD, PhD, Ethicon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOS-13-006
- 2013-003558-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .