Ultraääni kaudaalisen injektion vahvistamiseksi
Ultraäänitutkimuksen hyödyllisyys onnistuneen kaudaalisen epiduraaliruiskeen vahvistamiseksi
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida, voidaanko kaudaalisen epiduraaliruiskeen aikana käyttää ultraääniarviointia luotettavasti tunnistaa tunnistamattomat ja epäonnistuneet hermotukokset toimenpiteen aikana, ohjata oikeaa tekniikkaa ja muuttaa potilaiden kivunhallinnan tulosmittauksia.
Potilaat satunnaistetaan ryhmään, jolle harjoittelija antaa kaudaalista injektiota tyypillisiä tekniikoita käyttäen tai käyttämällä tyypillisiä tekniikoita ultraäänen lisäksi onnistuneen injektion varmistamiseksi. Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat saman leikkauksensisäisen hoidon hoidon standardin mukaisesti. Tietoja kerätään leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti kipupisteistä, kaudaalisalpauksen suorittamiseen kuluneesta ajasta ja blokauksen havaitusta onnistumisesta. Tästä ei ole suoraa hyötyä tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille, mutta tulevat potilaat voivat hyötyä ultraäänen käytöstä onnistuneen eston vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaudaalinen epiduraaliinjektio on yleisin imeväisille ja lapsille suoritettu aluepuudutustoimenpide, ja sitä käytetään perioperatiiviseen analgesiaan monissa alavatsan, alaraajojen ja urologisissa toimenpiteissä. Steriiliä tekniikkaa hyödyntäen neula viedään sakraalisen tauon läpi ja paikallispuudutusaine ruiskutetaan epiduraalitilaan. Paikallispuudutus leviää kraniaalisesti ja johtaa merkittävään sensoriseen (+/- motoriseen) salpaukseen paikallispuudutuksen pitoisuudesta ja tilavuudesta riippuen1. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on käytetty ultraääntä kallon leviämisen arvioimiseen kaudaalisen salpauksen aikana, erityisesti kuinka injektion nopeus ja erilaiset tilavuudet voivat vaikuttaa kallon leviämiseen2,4. Muut tutkimukset ovat tutkineet uudelleenjakautumista ja sekundaarista leviämistä paikallispuudutteen alkuperäisen injektion jälkeen käyttämällä epiduraalitilan ultraääniarviointia3.
Vaikka nykyistä standardia ei ole olemassa onnistuneen kaudaalisen epiduraaliruiskeen vahvistamiseksi, useat löydökset voivat viitata oikeaan neulan asentoon ja ennustaa onnistuneen eston5. Joitakin näistä löydöistä ovat: "pop":n tuntoelämys sakrococcygeal ligamentin kautta, negatiivinen veren tai aivo-selkäydinnesteen aspiraatio, negatiivinen testiannos, sopiva vastus injektion aikana, ei ihonalaista turvotusta injektion aikana, ei motorista tai hemodynaamista vastetta ihon viillolle ja lisäkipulääkettä ei tarvita. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet, että reaaliaikaista ultraääniohjausta voidaan käyttää neulan työntämisen aikana kaudaalitukoksen yhteydessä, tämä ei takaa riittävää kallon leviämistä ja voi olla teknisesti haastavaa lohkon suorittavalle harjoittelijalle. Lisäksi vain harjoittelija voi arvostaa monia kosketuslöydöksiä, jotka osoittavat onnistuneen pääsyn sopivaan tilaan, ei valvova anestesiologi, mikä vaikeuttaa tämän tekniikan valvontaa. Tällä hetkellä vaikeus ennustaa luotettavasti lohkon epäonnistumista voi johtaa huumeiden liialliseen käyttöön kivun ehkäisemiseksi potilailla, joilla on mahdollisesti epäonnistunut salpaus, tai se voi johtaa riittämättömään analgesiaan potilailla, jotka ovat liian nuoria ilmoittamaan luotettavasti kiputasostaan.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida, voidaanko kaudaalisen epiduraaliruiskeen aikana käyttää ultraääniarviointia luotettavasti tunnistaa tunnistamattomat ja epäonnistuneet hermotukokset toimenpiteen aikana, ohjata oikeaa tekniikkaa ja muuttaa potilaiden kivunhallinnan tulosmittauksia.
Ehdotettu tutkimus ei muuta nykyistä käytäntöä potilaan valinnassa kaudaaliseen epiduraaliinjektioon eikä itse toimenpiteen suoritusta. Tämä tutkimus voi vaikuttaa lasten yleisanestesiologien käytäntöön tarjoamalla todisteita siitä, että ultraääni on hyödyllinen väline onnistuneen kaudaalisen epiduraaliruiskeen määrittämisessä, voi auttaa tunnistamaan tunnistamattomat epäonnistuneet lohkot aikaisemmin ja arvioimaan, mikä anestesiakoulutuksen taso(t) hyötyisivät eniten tästä arvioinnista. työkalu.
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä valmiita kansioita, jotka sisältävät tehtävän joko kontrolli- tai tutkimusryhmään. Tutkimusryhmässä käytetään ultraääntä kaudaalilohkossa sijoituksen vahvistamiseksi. Kontrolliryhmässä kaudaalisalpaus tehdään ilman ultraääntä kaudaalisen epiduraaliruiskeen auttamiseksi. Leikkaussalissa, kun anestesiatiimi on valmis aloittamaan kaudaalisen epiduraaliruiskeen, potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon tai vatsaasentoon polvet ja lonkat koukussa. Kaudaalilohkon hoito merkitsee potilaaseen Lurie Children'sin paikan merkintäkäytännön mukaisesti; tämä ei välttämättä ole asiakirjan läsnäolo tapauksen loppuosaa varten. Kun ristiluu on valmisteltu, anestesian antaja jatkaa kaudaalisen epiduraaliruiskeen antamista tavalliseen tapaan. Injektoitu liuos on 1 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 1:200 k epinefriiniä, pyöristettynä ylöspäin seuraavaan millilitraan, mikä on yhdenmukainen Lurie Children'sin nykyisen vakiokäytännön kanssa. Testiannoksen (10 % kokonaistilavuudesta) injektion jälkeen alkaa minuutin tauko vasteen arvioimiseksi. Tämän tauon aikana, ennen jäljellä olevan paikallispuudutteen annoksen injektointia, potilaan lannerangan päälle asetetaan 13-6 MHz lineaarinen ultraäänianturi, jossa on steriili kansi ja ultraäänigeeli. . Kaudaalilohko neulan sisäänvientikohtaa ja steriiliä kenttää tarkkaillaan ja niitä ei häiritä. Ultraäänianturi sijoitetaan paramediaan pitkin selkärangan riippumatonta puolta, jolloin saadaan pitkä akselikuva epiduraalista ja intratekaalisesta tilasta. Anturin pää sijoitetaan suoliluun harjanteen tasolle. Kun ultraäänianturi on asetettu oikein ja minuutin tauko on päättynyt, anestesian tarjoaja antaa jäljellä olevan annoksen paikallispuudutetta, kun epiduraalisen leviämisen ultraäänileike visualisoidaan.
Ohjaava hoitava anestesialääkäri on yksi henkilölomakkeessa luetelluista. Kummassakin ryhmässä hoitava anestesiologi valmentaa asukasta ohjaamaan häntä menestykseen tämän lohkon hoitostandardien mukaisesti. Jos kontrolliryhmässä katsotaan, että harjoittelija ei pysty suorittamaan estoa turvallisesti ja menestyksekkäästi tyypillisesti käytettyjen arviointimenetelmien (injektiopaine, neulan ulkonäkö, ihonalainen turvotus) perusteella, hoitaja ottaa lohkon haltuunsa nykyisen tilanteen mukaisesti. harjoitukset Lurie Children'sissä. Opintoryhmässä osallistuja jatkaa perinteisten arviointimenetelmien käyttöä, mutta käyttää myös ultraääntä lohkon onnistumisen arvioinnissa ja voi joko ottaa lohkon haltuunsa silloin, kun injektio on todettu epäonnistuneeksi tai ohjata harjoittelijan onnistumaan lohkon suorituskykyä.
Osana tutkimusprotokollaa ensisijaisen anestesiaryhmän tulee välttää antamasta potilaalle muita kipulääkkeitä ennen viillon tekoa. Lisäksi anestesiatiimin tulisi antaa potilaalle 1 MAC sevofluraania ja välttää dityppioksidin käyttöä viillon aikana. Viillon jälkeen kaikki anestesiapäätökset tehdään leikkaussalissa työskentelevän anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Tietoja kerätään toimenpiteen suorittavan lääkärin koulutustasosta, prosessorin kokemustasosta, toimenpiteen aikana tehdyistä löydöksistä ja heidän luottamuksensa lohkon onnistumisesta. Myöhemmin kerätään tietoja vasteesta ihon viillolle ja lisäkipulääkkeen tarpeesta. Toipumishuoneessa kipupisteet arvioidaan vaiheen 1 palautumishetkellä. Toipumishuoneen henkilökuntaa neuvotaan antamaan analgeettisia lääkkeitä, jotka on standardoitu 0,05 mg/kg:aan morfiinia, jos kivun arvo on > 4 rFLACC-asteikolla potilaan iän mukaan. Ultraäänisondin sijoitus, kuvanotto, tutkimuksen hallinta, viiltoa edeltävä anestesiastandardointi ja toipumishuoneen analgeettien antokynnys ovat ainoat tutkimukseen liittyvät toimenpiteet. Kaikki yllä kuvatut potilaan hoidon osat, mukaan lukien ylimääräisten kipulääkkeiden kieltäminen ennen viillon tekemistä, ovat Lurie Children'sin nykyisen hoitostandardin ja standardikäytäntöjen mukaisia. Opintokäynnin pituus on leikkauksesta PACU:n purkamiseen asti, ja interventio tapahtuu vain leikkauksen aikana.
Kaudaalinen analgesia luokitellaan onnistuneeksi, jos kaksi ehtoa täyttyvät: (1) toimenpide suoritettiin ilman ohjaajan fyysistä apua, suulliset kommentit ja ehdotukset ovat sallittuja ja enintään 3 ajokertaa neulalla ihon läpi ja ( 2) lohkon kliininen menestys. Kliininen epäonnistuminen määritellään opioidilisän tai haihtuvan anesteetin pitoisuuden lisäämisen tarpeeksi vastauksena riittämättömän kivunlievityksen kliinisiin oireisiin, mukaan lukien sydämen sykkeen, verenpaineen, potilaan liikkeen lisääntyminen tai muut stressin merkit viillossa tai toimenpiteen aikana. Hoitava anestesiologi ennustaa, onnistuiko kaudaalisalpaus pelkästään kontrolliryhmän kliinisten indikaattoreiden ja tutkimusryhmän ultraäänilöydösten perusteella. Tämä arvio luottamuksesta lohkoon on tehtävä ennen anestesiasta poistumista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle kahdeksan vuotias
- 20kg tai vähemmän
- Joille tehdään alavatsan, alaraajojen ortopedisia tai urologisia toimenpiteitä Chicagon Ann & Robert H. Lurien lastensairaalan (Lurie Children's) leikkaussalissa ja joille anestesialääkäri tekee kaudaalisen epiduraaliruiskeen ennen leikkausta
- Lapset ovat tämän tutkimuksen ainoa potilaspopulaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heidän ultraäänikuviensa katsotaan riittämättömiksi epiduraaliruiskeen arvioimiseen
- Kaudaalinen injektio hylätään epäonnistuneiden yritysten jälkeen
- Kirurginen viilto on navan kohdalla tai sen yläpuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteiset arviointimenetelmät
Häntokatkos tehdään perinteisillä arviointimenetelmillä, ei ultraäänellä.
|
|
|
Kokeellinen: Ultraääni varmistukseksi
Kaudaalisalpaus suoritetaan käyttämällä ultraääntä lisämenetelmänä onnistuneen katkosen arvioinnissa (kaikkien perinteisten arviointimenetelmien lisäksi).
|
Ultraäänen käyttö onnistuneen kaudaalitukoksen vahvistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon onnistumisprosentti perinteisessä ryhmässä verrattuna interventioryhmään (ultraääni).
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ultraääniryhmässä menestystä arvioidaan ultraäänen leviämisen ja perinteisessä ryhmässä sykkeen, lisälääkkeiden tarpeen ja kipupisteiden perusteella.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien hallinto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Opioidien antamista verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #2015-16004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .