Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni kaudaalisen injektion vahvistamiseksi

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ultraäänitutkimuksen hyödyllisyys onnistuneen kaudaalisen epiduraaliruiskeen vahvistamiseksi

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida, voidaanko kaudaalisen epiduraaliruiskeen aikana käyttää ultraääniarviointia luotettavasti tunnistaa tunnistamattomat ja epäonnistuneet hermotukokset toimenpiteen aikana, ohjata oikeaa tekniikkaa ja muuttaa potilaiden kivunhallinnan tulosmittauksia.

Potilaat satunnaistetaan ryhmään, jolle harjoittelija antaa kaudaalista injektiota tyypillisiä tekniikoita käyttäen tai käyttämällä tyypillisiä tekniikoita ultraäänen lisäksi onnistuneen injektion varmistamiseksi. Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat saman leikkauksensisäisen hoidon hoidon standardin mukaisesti. Tietoja kerätään leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti kipupisteistä, kaudaalisalpauksen suorittamiseen kuluneesta ajasta ja blokauksen havaitusta onnistumisesta. Tästä ei ole suoraa hyötyä tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille, mutta tulevat potilaat voivat hyötyä ultraäänen käytöstä onnistuneen eston vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaudaalinen epiduraaliinjektio on yleisin imeväisille ja lapsille suoritettu aluepuudutustoimenpide, ja sitä käytetään perioperatiiviseen analgesiaan monissa alavatsan, alaraajojen ja urologisissa toimenpiteissä. Steriiliä tekniikkaa hyödyntäen neula viedään sakraalisen tauon läpi ja paikallispuudutusaine ruiskutetaan epiduraalitilaan. Paikallispuudutus leviää kraniaalisesti ja johtaa merkittävään sensoriseen (+/- motoriseen) salpaukseen paikallispuudutuksen pitoisuudesta ja tilavuudesta riippuen1. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on käytetty ultraääntä kallon leviämisen arvioimiseen kaudaalisen salpauksen aikana, erityisesti kuinka injektion nopeus ja erilaiset tilavuudet voivat vaikuttaa kallon leviämiseen2,4. Muut tutkimukset ovat tutkineet uudelleenjakautumista ja sekundaarista leviämistä paikallispuudutteen alkuperäisen injektion jälkeen käyttämällä epiduraalitilan ultraääniarviointia3.

Vaikka nykyistä standardia ei ole olemassa onnistuneen kaudaalisen epiduraaliruiskeen vahvistamiseksi, useat löydökset voivat viitata oikeaan neulan asentoon ja ennustaa onnistuneen eston5. Joitakin näistä löydöistä ovat: "pop":n tuntoelämys sakrococcygeal ligamentin kautta, negatiivinen veren tai aivo-selkäydinnesteen aspiraatio, negatiivinen testiannos, sopiva vastus injektion aikana, ei ihonalaista turvotusta injektion aikana, ei motorista tai hemodynaamista vastetta ihon viillolle ja lisäkipulääkettä ei tarvita. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet, että reaaliaikaista ultraääniohjausta voidaan käyttää neulan työntämisen aikana kaudaalitukoksen yhteydessä, tämä ei takaa riittävää kallon leviämistä ja voi olla teknisesti haastavaa lohkon suorittavalle harjoittelijalle. Lisäksi vain harjoittelija voi arvostaa monia kosketuslöydöksiä, jotka osoittavat onnistuneen pääsyn sopivaan tilaan, ei valvova anestesiologi, mikä vaikeuttaa tämän tekniikan valvontaa. Tällä hetkellä vaikeus ennustaa luotettavasti lohkon epäonnistumista voi johtaa huumeiden liialliseen käyttöön kivun ehkäisemiseksi potilailla, joilla on mahdollisesti epäonnistunut salpaus, tai se voi johtaa riittämättömään analgesiaan potilailla, jotka ovat liian nuoria ilmoittamaan luotettavasti kiputasostaan.

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida, voidaanko kaudaalisen epiduraaliruiskeen aikana käyttää ultraääniarviointia luotettavasti tunnistaa tunnistamattomat ja epäonnistuneet hermotukokset toimenpiteen aikana, ohjata oikeaa tekniikkaa ja muuttaa potilaiden kivunhallinnan tulosmittauksia.

Ehdotettu tutkimus ei muuta nykyistä käytäntöä potilaan valinnassa kaudaaliseen epiduraaliinjektioon eikä itse toimenpiteen suoritusta. Tämä tutkimus voi vaikuttaa lasten yleisanestesiologien käytäntöön tarjoamalla todisteita siitä, että ultraääni on hyödyllinen väline onnistuneen kaudaalisen epiduraaliruiskeen määrittämisessä, voi auttaa tunnistamaan tunnistamattomat epäonnistuneet lohkot aikaisemmin ja arvioimaan, mikä anestesiakoulutuksen taso(t) hyötyisivät eniten tästä arvioinnista. työkalu.

Potilaat satunnaistetaan käyttämällä valmiita kansioita, jotka sisältävät tehtävän joko kontrolli- tai tutkimusryhmään. Tutkimusryhmässä käytetään ultraääntä kaudaalilohkossa sijoituksen vahvistamiseksi. Kontrolliryhmässä kaudaalisalpaus tehdään ilman ultraääntä kaudaalisen epiduraaliruiskeen auttamiseksi. Leikkaussalissa, kun anestesiatiimi on valmis aloittamaan kaudaalisen epiduraaliruiskeen, potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon tai vatsaasentoon polvet ja lonkat koukussa. Kaudaalilohkon hoito merkitsee potilaaseen Lurie Children'sin paikan merkintäkäytännön mukaisesti; tämä ei välttämättä ole asiakirjan läsnäolo tapauksen loppuosaa varten. Kun ristiluu on valmisteltu, anestesian antaja jatkaa kaudaalisen epiduraaliruiskeen antamista tavalliseen tapaan. Injektoitu liuos on 1 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 1:200 k epinefriiniä, pyöristettynä ylöspäin seuraavaan millilitraan, mikä on yhdenmukainen Lurie Children'sin nykyisen vakiokäytännön kanssa. Testiannoksen (10 % kokonaistilavuudesta) injektion jälkeen alkaa minuutin tauko vasteen arvioimiseksi. Tämän tauon aikana, ennen jäljellä olevan paikallispuudutteen annoksen injektointia, potilaan lannerangan päälle asetetaan 13-6 MHz lineaarinen ultraäänianturi, jossa on steriili kansi ja ultraäänigeeli. . Kaudaalilohko neulan sisäänvientikohtaa ja steriiliä kenttää tarkkaillaan ja niitä ei häiritä. Ultraäänianturi sijoitetaan paramediaan pitkin selkärangan riippumatonta puolta, jolloin saadaan pitkä akselikuva epiduraalista ja intratekaalisesta tilasta. Anturin pää sijoitetaan suoliluun harjanteen tasolle. Kun ultraäänianturi on asetettu oikein ja minuutin tauko on päättynyt, anestesian tarjoaja antaa jäljellä olevan annoksen paikallispuudutetta, kun epiduraalisen leviämisen ultraäänileike visualisoidaan.

Ohjaava hoitava anestesialääkäri on yksi henkilölomakkeessa luetelluista. Kummassakin ryhmässä hoitava anestesiologi valmentaa asukasta ohjaamaan häntä menestykseen tämän lohkon hoitostandardien mukaisesti. Jos kontrolliryhmässä katsotaan, että harjoittelija ei pysty suorittamaan estoa turvallisesti ja menestyksekkäästi tyypillisesti käytettyjen arviointimenetelmien (injektiopaine, neulan ulkonäkö, ihonalainen turvotus) perusteella, hoitaja ottaa lohkon haltuunsa nykyisen tilanteen mukaisesti. harjoitukset Lurie Children'sissä. Opintoryhmässä osallistuja jatkaa perinteisten arviointimenetelmien käyttöä, mutta käyttää myös ultraääntä lohkon onnistumisen arvioinnissa ja voi joko ottaa lohkon haltuunsa silloin, kun injektio on todettu epäonnistuneeksi tai ohjata harjoittelijan onnistumaan lohkon suorituskykyä.

Osana tutkimusprotokollaa ensisijaisen anestesiaryhmän tulee välttää antamasta potilaalle muita kipulääkkeitä ennen viillon tekoa. Lisäksi anestesiatiimin tulisi antaa potilaalle 1 MAC sevofluraania ja välttää dityppioksidin käyttöä viillon aikana. Viillon jälkeen kaikki anestesiapäätökset tehdään leikkaussalissa työskentelevän anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Tietoja kerätään toimenpiteen suorittavan lääkärin koulutustasosta, prosessorin kokemustasosta, toimenpiteen aikana tehdyistä löydöksistä ja heidän luottamuksensa lohkon onnistumisesta. Myöhemmin kerätään tietoja vasteesta ihon viillolle ja lisäkipulääkkeen tarpeesta. Toipumishuoneessa kipupisteet arvioidaan vaiheen 1 palautumishetkellä. Toipumishuoneen henkilökuntaa neuvotaan antamaan analgeettisia lääkkeitä, jotka on standardoitu 0,05 mg/kg:aan morfiinia, jos kivun arvo on > 4 rFLACC-asteikolla potilaan iän mukaan. Ultraäänisondin sijoitus, kuvanotto, tutkimuksen hallinta, viiltoa edeltävä anestesiastandardointi ja toipumishuoneen analgeettien antokynnys ovat ainoat tutkimukseen liittyvät toimenpiteet. Kaikki yllä kuvatut potilaan hoidon osat, mukaan lukien ylimääräisten kipulääkkeiden kieltäminen ennen viillon tekemistä, ovat Lurie Children'sin nykyisen hoitostandardin ja standardikäytäntöjen mukaisia. Opintokäynnin pituus on leikkauksesta PACU:n purkamiseen asti, ja interventio tapahtuu vain leikkauksen aikana.

Kaudaalinen analgesia luokitellaan onnistuneeksi, jos kaksi ehtoa täyttyvät: (1) toimenpide suoritettiin ilman ohjaajan fyysistä apua, suulliset kommentit ja ehdotukset ovat sallittuja ja enintään 3 ajokertaa neulalla ihon läpi ja ( 2) lohkon kliininen menestys. Kliininen epäonnistuminen määritellään opioidilisän tai haihtuvan anesteetin pitoisuuden lisäämisen tarpeeksi vastauksena riittämättömän kivunlievityksen kliinisiin oireisiin, mukaan lukien sydämen sykkeen, verenpaineen, potilaan liikkeen lisääntyminen tai muut stressin merkit viillossa tai toimenpiteen aikana. Hoitava anestesiologi ennustaa, onnistuiko kaudaalisalpaus pelkästään kontrolliryhmän kliinisten indikaattoreiden ja tutkimusryhmän ultraäänilöydösten perusteella. Tämä arvio luottamuksesta lohkoon on tehtävä ennen anestesiasta poistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle kahdeksan vuotias
  • 20kg tai vähemmän
  • Joille tehdään alavatsan, alaraajojen ortopedisia tai urologisia toimenpiteitä Chicagon Ann & Robert H. Lurien lastensairaalan (Lurie Children's) leikkaussalissa ja joille anestesialääkäri tekee kaudaalisen epiduraaliruiskeen ennen leikkausta
  • Lapset ovat tämän tutkimuksen ainoa potilaspopulaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heidän ultraäänikuviensa katsotaan riittämättömiksi epiduraaliruiskeen arvioimiseen
  • Kaudaalinen injektio hylätään epäonnistuneiden yritysten jälkeen
  • Kirurginen viilto on navan kohdalla tai sen yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteiset arviointimenetelmät
Häntokatkos tehdään perinteisillä arviointimenetelmillä, ei ultraäänellä.
Kokeellinen: Ultraääni varmistukseksi
Kaudaalisalpaus suoritetaan käyttämällä ultraääntä lisämenetelmänä onnistuneen katkosen arvioinnissa (kaikkien perinteisten arviointimenetelmien lisäksi).
Ultraäänen käyttö onnistuneen kaudaalitukoksen vahvistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohkon onnistumisprosentti perinteisessä ryhmässä verrattuna interventioryhmään (ultraääni).
Aikaikkuna: 4 tuntia
Ultraääniryhmässä menestystä arvioidaan ultraäänen leviämisen ja perinteisessä ryhmässä sykkeen, lisälääkkeiden tarpeen ja kipupisteiden perusteella.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien hallinto
Aikaikkuna: 4 tuntia
Opioidien antamista verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #2015-16004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .