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Ultrassonografia para confirmação de injeção caudal

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utilidade da ultrassonografia para confirmação de injeção epidural caudal bem-sucedida

O objetivo do nosso estudo é avaliar se a avaliação por ultrassom durante a injeção peridural caudal pode identificar de forma confiável bloqueios nervosos não reconhecidos e malsucedidos durante o procedimento, orientar a técnica adequada e alterar as medições dos resultados do tratamento da dor para os pacientes.

Os pacientes serão randomizados para um grupo submetido a injeção caudal por um estagiário usando técnicas típicas ou usando técnicas típicas além de ultrassom para confirmação da injeção bem-sucedida. Os pacientes incluídos neste estudo terão os mesmos cuidados intraoperatórios, de acordo com o padrão de atendimento. Os dados serão coletados no intraoperatório e no pós-operatório nos escores de dor, tempo para a realização do bloqueio caudal e sucesso percebido do bloqueio. Não haverá benefício direto para os pacientes incluídos neste estudo, mas futuros pacientes podem se beneficiar do uso do ultrassom para a confirmação de um bloqueio bem-sucedido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A injeção peridural caudal é o procedimento anestésico regional mais comumente realizado em lactentes e crianças e é usado para fornecer analgesia perioperatória para muitos procedimentos urológicos e abdominais inferiores. Utilizando técnica estéril, uma agulha é avançada através do hiato sacral e o anestésico local é injetado no espaço epidural. O anestésico local se espalha cranialmente e resulta em bloqueio sensitivo (+/- motor) significativo, dependendo da concentração e do volume do anestésico local1. Estudos recentes têm utilizado a ultrassonografia para avaliar a dispersão cranial durante o bloqueio caudal, avaliando especificamente como a velocidade de injeção e diferentes volumes podem afetar a dispersão cranial2,4. Outros estudos investigaram a redistribuição e a disseminação secundária após a injeção inicial de anestésico local, utilizando avaliação ultrassonográfica do espaço peridural3.

Embora não exista um padrão atual para confirmar o sucesso da injeção peridural caudal, vários achados podem indicar uma posição adequada da agulha e prever o sucesso do bloqueio5. Alguns desses achados incluem: apreciação tátil do "pop" através do ligamento sacrococcígeo, aspiração negativa de sangue ou líquido cefalorraquidiano, dose teste negativa, resistência adequada durante a injeção, ausência de edema subcutâneo durante a injeção, ausência de resposta motora ou hemodinâmica à incisão cutânea e não há necessidade de administração de analgésicos suplementares. Embora vários estudos tenham mostrado que a orientação por ultrassom em tempo real pode ser usada durante a inserção da agulha para o bloqueio caudal, isso não garante uma dispersão craniana adequada e pode ser tecnicamente desafiador para um treinando que realiza o bloqueio. Além disso, muitos dos achados táteis que indicam entrada bem-sucedida no espaço apropriado só podem ser apreciados pelo estagiário, não pelo anestesiologista supervisor, o que complica a supervisão dessa técnica. Atualmente, a dificuldade em prever com segurança a falha do bloqueio pode levar ao uso excessivo de narcóticos para prevenir a dor em pacientes com bloqueios potencialmente falhados ou pode levar a analgesia inadequada em pacientes muito jovens para comunicar com segurança seu nível de dor.

O objetivo do nosso estudo é avaliar se a avaliação por ultrassom durante a injeção peridural caudal pode identificar de forma confiável bloqueios nervosos não reconhecidos e malsucedidos durante o procedimento, orientar a técnica adequada e alterar as medições dos resultados do tratamento da dor para os pacientes.

O estudo proposto não mudará a prática atual em relação à seleção de pacientes para injeção peridural caudal e não mudará o desempenho do procedimento em si. Este estudo pode impactar a prática de anestesiologistas pediátricos gerais, fornecendo evidências de que o ultrassom é uma ferramenta útil para determinar o sucesso da injeção epidural caudal, pode ajudar a identificar bloqueios malsucedidos não reconhecidos mais cedo e avaliará qual(is) nível(is) de treinamento em anestesia se beneficiariam mais com essa avaliação ferramenta.

Os pacientes serão randomizados usando pastas pré-fabricadas contendo uma designação para o grupo de controle ou grupo de estudo. No grupo de estudo, o ultrassom será utilizado no bloqueio caudal para confirmar a colocação. No grupo controle, o bloqueio caudal será feito sem ultrassom para auxiliar na injeção peridural caudal. Na sala de cirurgia, uma vez que a equipe de anestesia esteja preparada para iniciar a injeção peridural caudal, o paciente será colocado em decúbito lateral ou em decúbito ventral, com joelhos e quadris flexionados. O responsável pelo bloqueio caudal marcará o local no paciente de acordo com a política de marcação do local no Lurie Children's; isso não é necessariamente o comparecimento do registro para o restante do caso. Assim que o sacro estiver preparado, o anestesista procederá com a injeção epidural caudal da maneira usual. A solução injetada será de 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% com epinefrina 1:200k, arredondada para o próximo mL, o que é consistente com a prática padrão atual no Lurie Children's. Após a injeção da dose de teste (10% do volume total do bloco), uma pausa de um minuto começará para avaliar a resposta. Durante essa pausa, antes da injeção da dose restante de anestésico local, uma sonda de ultrassom linear de 13-6 MHz com cobertura estéril e gel de ultrassom será colocada sobre a coluna lombar do paciente, cranial ao ponto de entrada para o bloqueio caudal . O local de inserção da agulha do bloqueio caudal e o campo estéril serão observados e imperturbáveis. A sonda de ultrassom será posicionada paramediana ao longo do lado não dependente da coluna, obtendo uma visão de longo eixo do espaço epidural e intratecal. A extremidade cefálica da sonda será colocada ao nível da crista ilíaca. Assim que a sonda de ultrassom estiver posicionada corretamente e a pausa de um minuto terminar, a dose restante de anestésico local será administrada pelo anestesista enquanto um clipe de ultrassom de propagação epidural é visualizado.

O anestesiologista responsável pela supervisão será um dos listados no formulário pessoal. Em qualquer um dos grupos, o anestesiologista assistente treinará o residente para ajudá-lo a obter sucesso com base nos padrões de tratamento deste bloco. No grupo de controle, se for considerado que o estagiário é incapaz de realizar o bloqueio com segurança e sucesso com base nos métodos de avaliação normalmente utilizados (pressão de injeção, aparência da agulha, inchaço subcutâneo), o atendente assumirá o bloqueio, de acordo com os procedimentos atuais praticar no Lurie Children's. No grupo de estudo, o atendente continuará a usar os métodos tradicionais de avaliação, mas também utilizará o ultrassom para avaliar o sucesso do bloqueio e poderá assumir o bloqueio no momento em que a injeção for considerada malsucedida ou poderá redirecionar o aluno para o sucesso em seu desempenho no bloco.

Como parte do protocolo de pesquisa, a equipe de anestesia primária deve evitar dar ao paciente outros medicamentos analgésicos antes do momento da incisão. Além disso, a equipe de anestesia deve manter o paciente com 1 CAM de sevoflurano e evitar o uso de óxido nitroso, no momento da incisão. Após a incisão, todas as decisões anestésicas ficarão a critério do anestesiologista responsável na sala de cirurgia.

Serão coletados dados sobre o nível de treinamento do médico que realiza o procedimento, o nível de experiência do técnico, achados durante o procedimento e seu nível de confiança no sucesso do bloqueio. Dados subsequentes serão coletados sobre a resposta à incisão na pele e a necessidade de analgesia suplementar. Na sala de recuperação, um escore de dor será avaliado no momento da alta da recuperação da fase 1. A equipe da sala de recuperação será aconselhada a administrar apenas medicamentos analgésicos, padronizados para 0,05 mg/kg de morfina, se a dor for classificada em > 4 na escala rFLACC, apropriada para a idade do paciente. A colocação da sonda de ultrassom, a aquisição de imagens, a administração da pesquisa, a padronização anestésica pré-incisão e o limiar de administração de analgésicos na sala de recuperação são os únicos procedimentos relacionados à pesquisa. Todos os elementos de atendimento ao paciente descritos acima, incluindo a retenção de analgésicos adicionais antes da incisão, são consistentes com o padrão atual de atendimento e as práticas padrão do Lurie Children's. A duração da visita do estudo será desde o momento da operação até a alta da SRPA, com a intervenção ocorrendo apenas durante a operação.

A analgesia caudal será considerada bem-sucedida se 2 condições forem atendidas: (1) o procedimento foi realizado sem qualquer assistência física pelo supervisor, com comentários e sugestões verbais permitidos, e não mais do que 3 passagens com a agulha através da pele necessária, e ( 2) sucesso clínico do bloqueio. A falha clínica será definida como a necessidade de suplementação de opioides ou aumento da concentração de anestésico volátil em resposta a sinais clínicos de analgesia insuficiente, incluindo aumento da frequência cardíaca, pressão arterial, movimento do paciente ou outros sinais de estresse na incisão ou durante o procedimento. O anestesiologista responsável preverá se o bloqueio caudal foi bem-sucedido com base apenas nos indicadores clínicos do grupo controle e nos achados ultrassonográficos do grupo de estudo. Essa avaliação da confiança no bloqueio deve ser feita antes da emergência da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com menos de oito anos
  • 20kg ou menos
  • Que estão passando por procedimentos ortopédicos, ortopédicos ou urológicos na parte inferior do abdome na sala de cirurgia do Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) e terão uma injeção epidural caudal realizada por um médico residente em anestesia antes da incisão cirúrgica
  • As crianças serão a única população de pacientes para este estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se suas imagens de ultrassom forem consideradas inadequadas para avaliação da injeção epidural
  • A injeção caudal é abandonada após tentativas malsucedidas
  • A incisão cirúrgica é no umbigo ou acima dele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Métodos Tradicionais de Avaliação
O bloqueio caudal será feito por meio de avaliação tradicional, não confirmado por ultrassom.
Experimental: Ultrassom para Confirmação
O bloqueio caudal será realizado utilizando o ultrassom como método adicional de avaliação para bloqueio bem-sucedido (além de todos os meios tradicionais de avaliação).
Uso de ultrassom para confirmação de bloqueio caudal bem-sucedido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do bloqueio no grupo tradicional versus grupo de intervenção (ultrassom)
Prazo: 4 horas
O sucesso no grupo ultrassonográfico será estimado pela propagação do ultrassom e no grupo tradicional pela frequência cardíaca, necessidade de medicamentos adicionais e escores de dor.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de opioides
Prazo: 4 horas
A administração de opioides será comparada entre os grupos controle e intervenção.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #2015-16004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .