Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaiheen kliininen tutkimus terapeuttisesta biologisesta tuotesekoituksesta COVID-19:n hoitoon (CEA+RC-BCG)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Varhaisen vaiheen kliinisen tutkimuksen suorittaminen COVID-19-antigeenin esittelyn terapeuttisen biologisen tuotesekoituksen toiminnan arvioimiseksi, joka ehdottaa COVID-19-potilaiden kliinisten hyötyjen potentiaalia.

Varhaisen vaiheen kliinisen tutkimuksen suorittaminen COVID-19-antigeeniesittelyn terapeuttisen biologisen tuotesekoituksen aktiivisuuden arvioimiseksi, mikä viittaa mahdolliseen kliiniseen hyötyyn COVID-19-potilailla.

  1. Hoida useiden geenimutaatioiden COVID-19-viruskantojen infektio.
  2. Aktivoi ihmisen COVID-19-antigeenin esittelyreaktio.
  3. Ihmisen antigeeniä esittelevät solut (APC:t) voivat käsitellä COVID-19-viruksen antigeenit pieniksi peptidifragmenteiksi ja tappaa sitten COVID-19-viruksen suoraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Varhaisen vaiheen kliinisen tutkimuksen suorittaminen COVID-19-antigeeniesittelyn terapeuttisen biologisen tuotesekoituksen aktiivisuuden arvioimiseksi, mikä viittaa mahdolliseen kliiniseen hyötyyn COVID-19-potilaille
  • 20 kevyempää kuin lievää COVID-19-potilasta
  • Positiivinen COVID-19-testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä
  • COVID-19-infektio ilman oireita
  • COVID-19:n aiheuttaman lievän sairauden oireita, joita voivat olla kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja maku- tai hajuaistin menetys ilman hengenahdistusta tai hengenahdistusta
  • Ei kliinisiä oireita, jotka viittaisivat kohtalaiseen, vaikeaan tai kriittiseen vakavuusasteeseen
  • PPD-negatiivinen osallistuja on 10 TU-ihotestin lukeman < 5 mm kovettuma 48 tunnin kohdalla
  • Kokeilumme kesto on 4 viikkoa.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 ml plus TICE® BCG Organism 50 MG Mix
  • Perkutaanista reittiä usean pistolaitteen avulla
  • Kokeilumme kesto on 4 viikkoa
  • Negatiivinen COVID-19-testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä perkutaanisen 10 päivän jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Varhaisen vaiheen kliinisen tutkimuksen suorittaminen COVID-19-antigeeniesittelyn terapeuttisen biologisen tuotesekoituksen arvioimiseksi, joka viittaa mahdolliseen kliiniseen hyötyyn COVID-19-potilailla.

20 kevyempää kuin lievää COVID-19-potilasta

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kevyempiä kuin lieviä COVID-19-potilaita
  • Positiivinen COVID-19-testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä
  • COVID-19-infektio ilman oireita
  • COVID-19:n aiheuttaman lievän sairauden oireita, joita voivat olla kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja maku- tai hajuaistin menetys ilman hengenahdistusta tai hengenahdistusta
  • Ei kliinisiä oireita, jotka viittaisivat kohtalaiseen, vaikeaan tai kriittiseen vakavuusasteeseen
  • PPD-negatiivinen osallistuja on 10 TU-ihotestin lukeman < 5 mm kovettuma 48 tunnin kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Tromboosi
  • Sydänlihastulehdus
  • Perikardiitti
  • Allergia
  • PPD-positiivisella osallistujalla on 10 TU ihotestin lukema > 5 mm kovettuma 48 tunnin kohdalla
  • Kohtalaisen COVID-19-sairauden oireita, joihin voi kuulua mikä tahansa oire lievästä sairaudesta tai hengenahdistus rasituksen yhteydessä
  • Kliiniset merkit viittaavat kohtalaiseen COVID-19-sairauteen
  • Oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, joita voivat olla mikä tahansa oire keskivaikeasta sairaudesta tai hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeus
  • Kliiniset merkit, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen
  • Todisteet vakavasta sairaudesta
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Shokki
  • Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arvioi CEA-antigeeniesittelyn terapeuttisen biologisen tuoteseoksen aktiivisuus
CEA-proteiiniantigeenia 0,05 mg lisätään BCG Organism 50 MG:ään
Biologinen: CEA-proteiiniantigeeni plus BCG-rokoteseos perkutaaniseen käyttöön
  • Perkutaanista reittiä usean pistolaitteen avulla
  • CEA-proteiiniantigeeni 0,05 mg plus BCG Organism 50 MG Mix
Muut nimet:
  • CEA-proteiiniantigeeni plus BCG Organism Mix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 peräsuolen syöpään osallistunutta, joilla on CEA-veritesti
Aikaikkuna: Kesto jopa 90 päivää
Positiivinen CEA-testi verikokeella
Kesto jopa 90 päivää
20 peräsuolen syöpään osallistujaa, joilla on IGRA-veritesti CEA-proteiiniantigeenillä
Aikaikkuna: Kesto jopa 90 päivää
Positiivinen IGRA-veritesti CEA-proteiiniantigeenillä perkutaanisen käytön jälkeen 21 päivää
Kesto jopa 90 päivää
20 peräsuolen syöpään osallistujaa, joilla on IGRA-veritesti TB-antigeeneillä
Aikaikkuna: Kesto jopa 90 päivää
  • Negatiivinen IGRA-veritesti TB-antigeeneillä ennen perkutaanista käyttöä
  • Positiivinen IGRA-veritesti TB-antigeeneillä 21 päivän perkutaanisen käytön jälkeen
Kesto jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
UnitedHealthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Opintojohtaja: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Päätutkija: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 28. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IND 009549 (Rekisterin tunniste: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Rekisterin tunniste: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Rekisterin tunniste: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Rekisterin tunniste: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia