Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя фаза клинических испытаний смеси терапевтических биологических продуктов для лечения COVID-19 (CEA+RC-BCG)

26 мая 2026 г. обновлено: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Проведение клинического испытания на ранней стадии для оценки активности смеси терапевтических биологических продуктов с презентацией антигена COVID-19, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

Проведение клинического испытания на ранней стадии для оценки активности смеси терапевтических биологических продуктов с презентацией антигена COVID-19, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

  1. Лечение инфицирования штаммами вируса COVID-19 с множественной генной мутацией.
  2. Активируйте реакцию презентации антигена COVID-19 человека.
  3. Антигенпрезентирующие клетки человека (APC) могут превращать антигены вируса COVID-19 в небольшие пептидные фрагменты, а затем напрямую уничтожать вирус COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Проведение клинического испытания на ранней стадии для оценки активности смеси терапевтических биологических продуктов с презентацией антигена COVID-19, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.
  • 20 пациентов с более легкой формой COVID-19
  • Положительный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР
  • Инфекция COVID-19 без симптомов
  • Симптомы легкого течения COVID-19, которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, тошноту, рвоту, диарею и потерю вкуса или обоняния, без одышки или одышки
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на умеренную, тяжелую или критическую степень тяжести
  • PPD-отрицательный участник имеет кожный тест 10 TU, показывающий уплотнение < 5 мм через 48 часов.
  • Продолжительность пробного периода составит 4 недели.
  • COVID-19 Spike Protein 1,0 мл плюс TICE® BCG Organism 50 MG Mix
  • Чрескожным путем с помощью устройства для множественных проколов
  • Наша пробная продолжительность будет 4 недели
  • Отрицательный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР через 10 дней чрескожного введения

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - c/o - IORG0007849 - NPI-1023387701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 74 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Проведение клинического испытания на ранней стадии для оценки смеси терапевтических биологических продуктов с презентацией антигена COVID-19, которая предполагает потенциальную клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

20 пациентов с более легкой формой COVID-19

Критерии включения:

  • Пациенты с COVID-19 легче, чем в легкой форме
  • Положительный результат тестирования на COVID-19 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР
  • Инфекция COVID-19 без симптомов
  • Симптомы легкого течения COVID-19, которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, тошноту, рвоту, диарею и потерю вкуса или обоняния, без одышки или одышки
  • Отсутствие клинических признаков, указывающих на умеренную, тяжелую или критическую степень тяжести
  • Отрицательный участник PPD имеет кожный тест 10 TU, показывающий уплотнение < 5 мм через 48 часов.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Тромбоз
  • Миокардит
  • Перикардит
  • аллергия
  • PPD-положительный участник имеет 10 ТЕ кожных проб, показывающих > 5 мм уплотнения через 48 часов.
  • Симптомы умеренного заболевания COVID-19, которые могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке.
  • Клинические признаки, свидетельствующие о средней степени тяжести заболевания COVID-19
  • Симптомы, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19, которые могут включать любой симптом заболевания средней степени тяжести или одышку в состоянии покоя или респираторный дистресс-синдром.
  • Клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание COVID-19
  • Доказательства критического заболевания
  • Нарушение дыхания
  • Шок
  • Мультиорганная дисфункция/отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оценка активности смеси терапевтических биологических продуктов для презентации антигена CEA
Белковый антиген СЕА 0,05 мг добавить в организм БЦЖ 50 мг
Биологический: Белковый антиген СЕА плюс смесь вакцины БЦЖ для чрескожного применения.
  • Чрескожным путем с помощью множественного пункционного устройства.
  • Белковый антиген СЕА 0,05 мг плюс смесь БЦЖ для организма 50 мг
Другие имена:
  • Белковый антиген СЕА плюс смесь организмов БЦЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
20 участников с раком прямой кишки с анализом крови на CEA
Временное ограничение: Продолжительность до 90 дней
Положительное тестирование CEA при взятии крови
Продолжительность до 90 дней
20 участников с раком прямой кишки с анализом крови IGRA на белковый антиген CEA
Временное ограничение: Продолжительность до 90 дней
Положительный анализ крови IGRA на белковый антиген CEA после чрескожного применения через 21 день.
Продолжительность до 90 дней
20 участников с раком прямой кишки прошли анализ крови IGRA на туберкулезные антигены
Временное ограничение: Продолжительность до 90 дней
  • Отрицательный анализ крови IGRA на туберкулезные антигены перед чрескожным применением.
  • Положительный анализ крови IGRA на туберкулезные антигены после чрескожного введения через 21 день.
Продолжительность до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UnitedHealthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IRB00009424--NPI-1831468511
  • Директор по исследованиям: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--NPI-1023387701
  • Главный следователь: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, IORG0007849--FWA00015357

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IND 009549 (Идентификатор реестра: FDA, Investigational New Drug Application (IND))
  • FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками