Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän epiduraalisesti annetun ropivakaiinin vaikutukset bupivakaiiniin verrattuna virtsarakon toimintaan

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Rintakehän epiduraalisesti annetun ropivakaiinin ja bupivakaiinin vaikutukset alempien virtsateiden toimintaan: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Akuutti virtsanpidätys on yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen ja anestesian jälkeen. Virtsaaminen riippuu koordinoiduista toimista detrusorlihaksen ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen välillä. Epiduraalisen analgesian vaikutuksen alaisena potilaat eivät välttämättä tunne virtsarakon täyttymisen tunnetta, mikä voi johtaa virtsan kertymiseen ja virtsarakon yliturvotukseen. Virtsarakon ylitäyttö voi venyttää ja joissakin tapauksissa vaurioittaa pysyvästi detrusor-lihasta. Koska epiduraalipuudutus voidaan suorittaa eri tasoilla selkäytimessä, on mahdollista estää vain osa selkäytimestä (segmentaalinen salpaus). Rintakehän epiduraalinen analgesia bupivakaiinilla estää merkittävästi detrusorlihasta virtsaamisen aikana, mikä johtaa kliinisesti merkittäviin tyhjennysjäämiin, jotka vaativat seurantaa tai transuretraalista katetrointia. Tämä virtsarakon lihasten esto on verrattavissa motoriseen salpaukseen. Ropivakaiinin epiduraalinen antaminen synnytyksen aikana johtaa kliinisesti merkittävään motoristen salpausten vähenemiseen.

Oletuksena on, että rintakehän epiduraalinen analgesia paikallispuudutusaineella ropivakaiinilla johtaa vähemmän merkittäviin muutoksiin virtsarakon toiminnassa kuin bupivakaiini kontrolliryhmänä potilailla, joille tehdään lumbotomia-leikkaus munuaiskirurgiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Akuutti virtsanpidätys on yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen ja anestesian jälkeen. Sitä voi esiintyä molempien sukupuolten ja kaikkien ikäryhmien potilailla ja kaikenlaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Se liittyy useisiin tekijöihin, kuten lisääntyneisiin suonensisäisten nesteiden määrään, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja anestesian tyyppiin.

Virtsaaminen riippuu koordinoiduista toimista detrusorlihaksen ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen välillä. Molempien lihasten motorneuronit sijaitsevat sakraalisessa selkäytimessä ja niiden välinen koordinaatio tapahtuu kaudaalisen aivorungon pistemäisessä tegmentumissa. Ulkopuolista virtsaputken sulkijalihasta hermottavat moottorineuronit sijaitsevat Onufin ytimessä, joka ulottuu segmentistä S1 S3:een. Detrusorin sileää lihasta hermottavat parasympaattiset kuidut, jotka sijaitsevat sakraalisessa intermediolateralisessa soluryhmässä ja sijaitsevat S2-4:ssä. Sympaattisilla säikeillä, jotka hermottavat virtsarakkoa ja virtsaputkea, on tärkeä rooli kontinenssin edistämisessä, ja ne sijaitsevat lannerangan intermediolateralisessa soluryhmässä (L1-L4). Useimmat virtsarakosta tulevat afferentit kuidut tulevat ristiluuhun lantiohermon kautta segmenttien L4-S2 kohdalta, ja suurin osa on ohuita myelinisoituneita tai myelinisoimattomia.

Erilaisten anestesia-aineiden urodynaamisista vaikutuksista on vähän tutkimuksia, jotka keskittyivät pääasiassa lannerangan epiduraalianestesiaan. Epiduraalisen analgesian vaikutuksen alaisena potilaat eivät välttämättä tunne virtsarakon täyttymisen tunnetta, mikä voi johtaa virtsan kertymiseen ja virtsarakon yliturvotukseen. Virtsarakon ylitäyttö voi venyttää ja joissakin tapauksissa vaurioittaa pysyvästi detrusor-lihasta.

Koska epiduraalipuudutus voidaan suorittaa eri tasoilla selkäytimessä, on mahdollista estää vain osa selkäytimestä (segmentaalinen salpaus). Virtsarakon hermotusta koskevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että segmenttien T4-6 - T10-12 epiduraalikipuvaikutus ei vaikuta tai vaikuta vain vähän alempien virtsateiden toimintaan.

Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat vastoin odotuksiaan, että rintakehän epiduraalikipuvaikutus (TEA) bupivakaiinilla estää merkittävästi detrusor-lihasta virtsaamisen aikana, mikä johti kliinisesti merkityksellisiin tyhjennysjäämiin, jotka vaativat seurantaa tai transuretraalista katetrointia 11. Tämä detrusorin esto on verrattavissa motoriseen salpaukseen.

Lisäksi tiedetään, että ropivakaiinin epiduraalinen antaminen synnytyksen aikana johtaa kliinisesti merkittävään motoristen salpausten vähenemiseen. Ropivakaiinin analgeettinen teho on kuitenkin noin 60 % bupivakaiinin tehosta.

Tavoite

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Analysoida, johtaako TEA paikallispuudutteen ropivakaiinin kanssa pienempään detrusorin atoniaan ja johtaa siten virtsan jälkeisen jäännösvirtsamäärän pienempään ilmaantumiseen, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen virtsan pidättymiseen.
  • Vertaa urodynaamisia parametreja (varastointi- ja tyhjennysvaiheet) TEA:n aikana ropivakaiinin ja bupivakaiinin kanssa.

menetelmät

Arvio virtsarakon toiminnasta:

Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään alempien virtsateiden oireiden arvioimiseen ennen leikkausta.

Suoritetaan urodynaamiset tutkimukset: Ensimmäinen tutkimus tehdään perustietona ennen leikkausyritystä.

Urodynaamiset tutkimukset tehdään hyvän urodynaamisen käytännön mukaisesti. 6 ranskalaisen transuretraalisen kaksikanavaisen katetrin ja 14 ranskalaisen peräsuolen pallokatetrin (Gaeltec, Dunvegan, Skotlanti) asettamisen jälkeen rakko täytetään nopeudella 25-50 ml/min Ringerin laktaattiliuoksella huoneenlämpötilassa. Sekä varastointivaiheen (maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti, virtsarakon yhteensopivuus) että tyhjennysvaiheen (detrusorin paine maksimivirtausnopeudella (PdetQmax), maksimivirtausnopeuden (Qmax) ja PVR:n parametrit tallennetaan. Kaikki menetelmät, määritelmät ja yksiköt ovat International Continence Societyn suosittelemien standardien mukaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Munuaisten leikkaus
  • Rintakehän epiduraalinen analgesia

Poissulkemiskriteerit

  • Vasta-aiheet epiduraalikivulle tai kieltäytymisestä
  • Leikkauksen jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 100 ml
  • Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 7
  • Raskaus (raskaustesti kaikille naisille, joilla ei ole vaihdevuodet, poissulkeminen leikkauksesta sinänsä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini
Ropivakaiini 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml ™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
paikallispuudutteet, jotka annetaan epiduraalisesti
Active Comparator: Bupivakaiini
Bupivicaiini 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
paikallispuudutteet, jotka annetaan epiduraalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus: Muutos ennen leikkausta jälkeisen jäännösvirtsamäärän ja rintakehän epiduraalikivun aikana leikkauksen jälkeisen analgesian välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon tilavuus ensimmäisellä halulla tyhjentyä (ml)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Suurin kystometrinen kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Virtsarakon yhteensopivuus (ml/cmH2O)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Virtsaputken paineprofiili (cmH2O)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Detrusorin enimmäispaine (cmH2O)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Detrusorin paine suurimmalla virtausnopeudella (cmH2O)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Suurin virtausnopeus (ml/s)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 390/14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .