- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02414373
Rintakehän epiduraalisesti annetun ropivakaiinin vaikutukset bupivakaiiniin verrattuna virtsarakon toimintaan
Rintakehän epiduraalisesti annetun ropivakaiinin ja bupivakaiinin vaikutukset alempien virtsateiden toimintaan: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Akuutti virtsanpidätys on yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen ja anestesian jälkeen. Virtsaaminen riippuu koordinoiduista toimista detrusorlihaksen ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen välillä. Epiduraalisen analgesian vaikutuksen alaisena potilaat eivät välttämättä tunne virtsarakon täyttymisen tunnetta, mikä voi johtaa virtsan kertymiseen ja virtsarakon yliturvotukseen. Virtsarakon ylitäyttö voi venyttää ja joissakin tapauksissa vaurioittaa pysyvästi detrusor-lihasta. Koska epiduraalipuudutus voidaan suorittaa eri tasoilla selkäytimessä, on mahdollista estää vain osa selkäytimestä (segmentaalinen salpaus). Rintakehän epiduraalinen analgesia bupivakaiinilla estää merkittävästi detrusorlihasta virtsaamisen aikana, mikä johtaa kliinisesti merkittäviin tyhjennysjäämiin, jotka vaativat seurantaa tai transuretraalista katetrointia. Tämä virtsarakon lihasten esto on verrattavissa motoriseen salpaukseen. Ropivakaiinin epiduraalinen antaminen synnytyksen aikana johtaa kliinisesti merkittävään motoristen salpausten vähenemiseen.
Oletuksena on, että rintakehän epiduraalinen analgesia paikallispuudutusaineella ropivakaiinilla johtaa vähemmän merkittäviin muutoksiin virtsarakon toiminnassa kuin bupivakaiini kontrolliryhmänä potilailla, joille tehdään lumbotomia-leikkaus munuaiskirurgiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Akuutti virtsanpidätys on yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen ja anestesian jälkeen. Sitä voi esiintyä molempien sukupuolten ja kaikkien ikäryhmien potilailla ja kaikenlaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Se liittyy useisiin tekijöihin, kuten lisääntyneisiin suonensisäisten nesteiden määrään, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja anestesian tyyppiin.
Virtsaaminen riippuu koordinoiduista toimista detrusorlihaksen ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen välillä. Molempien lihasten motorneuronit sijaitsevat sakraalisessa selkäytimessä ja niiden välinen koordinaatio tapahtuu kaudaalisen aivorungon pistemäisessä tegmentumissa. Ulkopuolista virtsaputken sulkijalihasta hermottavat moottorineuronit sijaitsevat Onufin ytimessä, joka ulottuu segmentistä S1 S3:een. Detrusorin sileää lihasta hermottavat parasympaattiset kuidut, jotka sijaitsevat sakraalisessa intermediolateralisessa soluryhmässä ja sijaitsevat S2-4:ssä. Sympaattisilla säikeillä, jotka hermottavat virtsarakkoa ja virtsaputkea, on tärkeä rooli kontinenssin edistämisessä, ja ne sijaitsevat lannerangan intermediolateralisessa soluryhmässä (L1-L4). Useimmat virtsarakosta tulevat afferentit kuidut tulevat ristiluuhun lantiohermon kautta segmenttien L4-S2 kohdalta, ja suurin osa on ohuita myelinisoituneita tai myelinisoimattomia.
Erilaisten anestesia-aineiden urodynaamisista vaikutuksista on vähän tutkimuksia, jotka keskittyivät pääasiassa lannerangan epiduraalianestesiaan. Epiduraalisen analgesian vaikutuksen alaisena potilaat eivät välttämättä tunne virtsarakon täyttymisen tunnetta, mikä voi johtaa virtsan kertymiseen ja virtsarakon yliturvotukseen. Virtsarakon ylitäyttö voi venyttää ja joissakin tapauksissa vaurioittaa pysyvästi detrusor-lihasta.
Koska epiduraalipuudutus voidaan suorittaa eri tasoilla selkäytimessä, on mahdollista estää vain osa selkäytimestä (segmentaalinen salpaus). Virtsarakon hermotusta koskevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että segmenttien T4-6 - T10-12 epiduraalikipuvaikutus ei vaikuta tai vaikuta vain vähän alempien virtsateiden toimintaan.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat vastoin odotuksiaan, että rintakehän epiduraalikipuvaikutus (TEA) bupivakaiinilla estää merkittävästi detrusor-lihasta virtsaamisen aikana, mikä johti kliinisesti merkityksellisiin tyhjennysjäämiin, jotka vaativat seurantaa tai transuretraalista katetrointia 11. Tämä detrusorin esto on verrattavissa motoriseen salpaukseen.
Lisäksi tiedetään, että ropivakaiinin epiduraalinen antaminen synnytyksen aikana johtaa kliinisesti merkittävään motoristen salpausten vähenemiseen. Ropivakaiinin analgeettinen teho on kuitenkin noin 60 % bupivakaiinin tehosta.
Tavoite
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Analysoida, johtaako TEA paikallispuudutteen ropivakaiinin kanssa pienempään detrusorin atoniaan ja johtaa siten virtsan jälkeisen jäännösvirtsamäärän pienempään ilmaantumiseen, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen virtsan pidättymiseen.
- Vertaa urodynaamisia parametreja (varastointi- ja tyhjennysvaiheet) TEA:n aikana ropivakaiinin ja bupivakaiinin kanssa.
menetelmät
Arvio virtsarakon toiminnasta:
Kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) käytetään alempien virtsateiden oireiden arvioimiseen ennen leikkausta.
Suoritetaan urodynaamiset tutkimukset: Ensimmäinen tutkimus tehdään perustietona ennen leikkausyritystä.
Urodynaamiset tutkimukset tehdään hyvän urodynaamisen käytännön mukaisesti. 6 ranskalaisen transuretraalisen kaksikanavaisen katetrin ja 14 ranskalaisen peräsuolen pallokatetrin (Gaeltec, Dunvegan, Skotlanti) asettamisen jälkeen rakko täytetään nopeudella 25-50 ml/min Ringerin laktaattiliuoksella huoneenlämpötilassa. Sekä varastointivaiheen (maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti, virtsarakon yhteensopivuus) että tyhjennysvaiheen (detrusorin paine maksimivirtausnopeudella (PdetQmax), maksimivirtausnopeuden (Qmax) ja PVR:n parametrit tallennetaan. Kaikki menetelmät, määritelmät ja yksiköt ovat International Continence Societyn suosittelemien standardien mukaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Munuaisten leikkaus
- Rintakehän epiduraalinen analgesia
Poissulkemiskriteerit
- Vasta-aiheet epiduraalikivulle tai kieltäytymisestä
- Leikkauksen jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 100 ml
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 7
- Raskaus (raskaustesti kaikille naisille, joilla ei ole vaihdevuodet, poissulkeminen leikkauksesta sinänsä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Ropivakaiini 2 mg/ml (ROPIVACAIN Sintetica 2 mg/ml ™, Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
paikallispuudutteet, jotka annetaan epiduraalisesti
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Bupivicaiini 1,25 mg/ml (BUPIVACAIN Sintetica 0,125 % ™ (Bupivacain 1,25 mg/ml), Sintetica-Bioren, Couvet, Schweiz)
|
paikallispuudutteet, jotka annetaan epiduraalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus: Muutos ennen leikkausta jälkeisen jäännösvirtsamäärän ja rintakehän epiduraalikivun aikana leikkauksen jälkeisen analgesian välillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon tilavuus ensimmäisellä halulla tyhjentyä (ml)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
|
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
|
Suurin kystometrinen kapasiteetti (ml)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
|
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
|
Virtsarakon yhteensopivuus (ml/cmH2O)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
|
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
|
Virtsaputken paineprofiili (cmH2O)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
|
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
|
Detrusorin enimmäispaine (cmH2O)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
|
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
|
Detrusorin paine suurimmalla virtausnopeudella (cmH2O)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
|
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
|
Suurin virtausnopeus (ml/s)
Aikaikkuna: ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
Säilytys- ja tyhjennysvaiheiden parametrien muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) leikkauksen jälkeiseen päivään 2 tai 3, riippuen potilaan liikkuvuudesta.
|
ennen leikkausta/TEA (perustilanne), TEA:n aikana (oletettu keskimäärin noin 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Y Wuethrich, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern, 3010 Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 390/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .