Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen ihmisen kasvuhormoni (hGH) -tuotteen (MOD-4023) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kerta-annoskoe, jolla arvioidaan pitkävaikutteisen HGH-tuotteen (MOD-4023) kolmen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla

Tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, kerta-annos, kolmen annostason tutkimus terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Neljän viikon seulontajakson jälkeen kelvolliset miespuoliset koehenkilöt ositetaan etnisten ryhmien mukaan ja satunnaistetaan johonkin kuudesta ryhmästä. Annostuspäivänä, joka on nimetty päiväksi 1, jokainen koehenkilö saa yhden SC-injektion tutkimuslääkitystä ryhmäjaon mukaisesti ja häntä seurataan kuukauden ajan turvallisuuden seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa vähintään 55 kg.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  4. Verenpaine ja syke normaalin rajoissa.
  5. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on kirjattu seulontakäynnillä (enintään 28 päivää ennen annostusta) ja annostelupäivänä (ennen lääkkeen antamista).
  6. Negatiiviset HIV-, B- ja C-hepatiittiserologiset testit seulonnassa
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia täydellisessä verenkuvassa (CBC), kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR), kemian laboratoriotesteissä (maksan ja munuaisten toiminta) ja virtsan analyysissä seulonnassa.
  8. Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta. Negatiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttö (DOA) seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä. Negatiivinen hengitysalkoholi sisäänpääsyn yhteydessä.
  9. Tutkittavien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä annostuspäivästä 12 viikkoon lääkkeen annon jälkeen.
  10. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aiempia kohtauksia tai EEG-poikkeavuuksia), munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai kohonnut verenpaine), hengityselinten (astma), endokrinologinen, maha-suolikanavan, hematopoieettinen sairaus, kasvain, psykologinen (huomattava ahdistuneisuus, jännitys tai kiihtyneisyys) tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle.
  2. Tunnettu allergia kasvuhormonille tai mille tahansa ajoneuvon ainesosalle tai ainesosalle.
  3. Epänormaalin ruokavalion noudattaminen (mistä tahansa syystä) (mukaan lukien mahdolliset ruokavaliorajoitukset, esim. vähärasvainen, laktoositon, vähän natriumia, runsaasti proteiinia, gluteeniton, luomu jne.) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on äskettäin muuttunut merkittävästi.
  4. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja yrtti- tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen annostelua. OTC-lääkkeiden lyhyt käyttö kivun oireenmukaiseen lievitykseen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 48 tuntia sen jälkeen voidaan sallia lääkärin tarkkailijan harkinnan mukaan.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  6. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai ovat saaneet veri- tai plasmajohdannaisia ​​suostumuslomakkeen allekirjoittamista edeltävän kuukauden aikana.
  7. Systeemiset kortikosteroidit muina kuin korvaavina annoksina 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (glukokortikoidien tilapäinen muuttaminen tarvittaessa on hyväksyttävää)
  8. Muut anaboliset steroidit kuin sukurauhasten steroidikorvaushoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
  10. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja klinikan henkilökunnan kanssa [eli kieliongelmat (paitsi japanin puhujat), huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta].
  11. Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä. Tutkimustuotteiden käyttö (30 päivän kuluessa seulontakäynnistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pieni annos
7 japanilaista ja 7 valkoihoista (satunnaistettu 6:1) sai kerta-annoksen MOD-4023/Placeboa
Lääke: Plasebo
Lääke: MOD-4023
Kokeellinen: Keskiannos
7 japanilaista ja 7 valkoihoista (satunnaistettu 6:1) sai kerta-annoksen MOD-4023/Placeboa
Lääke: Plasebo
Lääke: MOD-4023
Kokeellinen: Suuri annos
7 japanilaista ja 7 valkoihoista (satunnaistettu 6:1) sai kerta-annoksen MOD-4023/Placeboa
Lääke: Plasebo
Lääke: MOD-4023

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmät turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitattuna haittatapahtumilla, EKG:llä, laboratoriotuloksilla, elintoiminnoilla ja pistoskohdan reaktioilla
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida MOD-4023:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä kerta-annoksen ihonalaisen (SC) jälkeen.
30 päivää
MOD-4023:n farmakokinetiikka (PK) profiili terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
MOD-4023 seerumitasot (T1/2, pinta-ala-alla-käyrä, Cmax, Tmax)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen (PD) profiili (IGF-1- ja IGFBP-3-tasot) MOD-4023:een terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen SC
Aikaikkuna: 14 päivää
Seerumin IGF-1- ja IGFBP-3-tasot (T1/2, AUC, Cmax, Tmax)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OPKO Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
WCCT Global

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-4-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia