Pitkävaikutteisen ihmisen kasvuhormoni (hGH) -tuotteen (MOD-4023) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien).
2. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa vähintään 55 kg.
3. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
4. Verenpaine ja syke normaalin rajoissa.
5. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on kirjattu seulontakäynnillä (enintään 28 päivää ennen annostusta) ja annostelupäivänä (ennen lääkkeen antamista).
6. Negatiiviset HIV-, B- ja C-hepatiittiserologiset testit seulonnassa
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia täydellisessä verenkuvassa (CBC), kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR), kemian laboratoriotesteissä (maksan ja munuaisten toiminta) ja virtsan analyysissä seulonnassa.
8. Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta. Negatiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttö (DOA) seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä. Negatiivinen hengitysalkoholi sisäänpääsyn yhteydessä.
9. Tutkittavien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä annostuspäivästä 12 viikkoon lääkkeen annon jälkeen.
10. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aiempia kohtauksia tai EEG-poikkeavuuksia), munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai kohonnut verenpaine), hengityselinten (astma), endokrinologinen, maha-suolikanavan, hematopoieettinen sairaus, kasvain, psykologinen (huomattava ahdistuneisuus, jännitys tai kiihtyneisyys) tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen antamiselle.
2. Tunnettu allergia kasvuhormonille tai mille tahansa ajoneuvon ainesosalle tai ainesosalle.
3. Epänormaalin ruokavalion noudattaminen (mistä tahansa syystä) (mukaan lukien mahdolliset ruokavaliorajoitukset, esim. vähärasvainen, laktoositon, vähän natriumia, runsaasti proteiinia, gluteeniton, luomu jne.) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on äskettäin muuttunut merkittävästi.
4. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja yrtti- tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen annostelua. OTC-lääkkeiden lyhyt käyttö kivun oireenmukaiseen lievitykseen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 48 tuntia sen jälkeen voidaan sallia lääkärin tarkkailijan harkinnan mukaan.
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
6. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai ovat saaneet veri- tai plasmajohdannaisia ​​suostumuslomakkeen allekirjoittamista edeltävän kuukauden aikana.
7. Systeemiset kortikosteroidit muina kuin korvaavina annoksina 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (glukokortikoidien tilapäinen muuttaminen tarvittaessa on hyväksyttävää)
8. Muut anaboliset steroidit kuin sukurauhasten steroidikorvaushoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
10. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja klinikan henkilökunnan kanssa [eli kieliongelmat (paitsi japanin puhujat), huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta].
11. Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä. Tutkimustuotteiden käyttö (30 päivän kuluessa seulontakäynnistä).