Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen galantamiini tehostaa pieniannoksisen nikotiinin huomiota lisääviä vaikutuksia (GalaNic)

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Pieniannoksisen galantamiinin käyttö pienen nikotiinin huomiokykyä lisäävien vaikutusten tehostamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko pieniannoksisen nikotiinin huomiota lisääviä vaikutuksia tehostaa galantamiinilla, joka on FDA:n hyväksymä Alzheimerin taudin hoitoon. Tämä periaatetutkimus tehdään terveillä tupakoimattomilla, ja siihen sisältyy kaksi kerta-altistusta nikotiinilaastareille (7 mg/24 h) ja kaksi kerta-altistusta galantamiinille (4 mg). Galantamiiniannos on huomattavasti pienempi kuin kliininen annosalue 16-24 mg/vrk. Hypoteesi on, että nikotiinin suorituskykyä parantavat vaikutukset ovat suuremmat, kun läsnä on tämä pieni galantamiiniannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet tupakoimattomat tutkitaan opiskelukelpoisuuden varalta ja koulutetaan kolmeen eri huomiotehtävään. Neljän testijakson aikana osallistujat suorittavat nämä tehtävät saatuaan (1) lumelaastarin ja lumekapselin, (2) nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja lumekapselin, (3) lumelaastarin ja galantamiinikapseli ja (4) nikotiinilaastari ja galantamiinikapseli. Neljä testijaksoa suoritetaan eri päivinä ja ne kestävät kukin noin 7 tuntia. Ensimmäisen 5 tunnin aikana osallistuja voi lukea tai katsella televisiota nikotiinin ja/tai galantamiinin imeytyessä. Viimeisen kahden tunnin aikana osallistuja suorittaa huomiotehtävät tietokoneella. Tutkijat olettavat, että nikotiinin suorituskykyä parantavat vaikutukset, jotka on dokumentoitu aikaisemmissa tutkimuksissa, ovat suuremmat galantamiinin läsnä ollessa kuin ilman galantamiinia. Tällä konseptin todistamisella olisi vaikutuksia lääkkeiden kehittämiseen sellaisten tilojen, kuten Alzheimerin taudin tai skitsofrenian, hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-55 vuotta.
  • Ei altistumista millekään nikotiinipitoiselle tuotteelle viimeisen vuoden aikana.
  • Polttanut enintään 40 savuketta, sikareita tai pikkusikareita elämänsä aikana.
  • Normaali tai korjattu normaaliksi (vähintään 20/80).
  • Paino 110-220 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tällä hetkellä tai viimeisen 2 vuoden aikana.
  • DSM Axis I mieliala, ahdistuneisuus tai psykoottinen häiriö.
  • Sydän- tai aivoverisuonitaudit, kuten sydäninfarkti ja iskemia, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, aivohalvaus, vakavat rytmihäiriöt tai EKG-poikkeavuudet (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, täydellinen vasemman haarakimppukatkos, PR-väli <120 ms tai >200 ms , Pidentynyt QT-aika (korjattu) > 500 ms, sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään PAC:illa >3/min tai PVC:llä >1/min).
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen lepopaine yli 140 tai diastolinen yli 90 mmHg).
  • Hypotensio (systolinen lepopaine alle 90 tai diastolinen alle 60).
  • Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Keskivaikea tai vaikea astma.
  • Obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Tyypin I tai II diabetes.
  • Keskitetysti aktiivisten lääkkeiden käyttö; kaikki perifeerisesti vaikuttavat kolinergiset lääkkeet; simetidiini; ketokonatsoli; erytromysiini; kinidiini tai krooniset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
  • Aiemmat tai nykyiset neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, kohtaushäiriöt, neurodegeneratiiviset sairaudet tai orgaaninen aivosyndrooma.
  • Oppimishäiriö, kehitysvamma tai mikä tahansa muu kognitiota haittaava tila.
  • Syke <55 lyöntiä minuutissa.
  • Nykyinen tai aiempi mahahaava.
  • Täydellistä anestesiaa vaativat leikkaukset suunnitellaan 2 viikon sisällä mistä tahansa tutkimustestijaksosta.
  • Anemia.
  • Kyvyttömyys suorittaa nopeaa visuaalista tietojenkäsittelytehtävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lumelaastari ja lumekapseli
Kaksoisplasebotestipäivänä osallistujat saavat lumelaastarin ja lumekapselin.
Lääke: Placebo laastari ja lumekapseli
Tänä testipäivänä kognitio arvioidaan lumelaastarin ja lumekapselin antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Nikotiinilaastari ja lumekapseli
Nikotiinitestipäivänä osallistujat saavat nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja lumekapselin.
Lääke: Nikotiinilaastari ja lumekapseli
Tänä testipäivänä kognitio arvioidaan nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja lumekapselin antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Lumelaastari ja galantamiinikapseli
Galantamiinitestipäivänä osallistujat saavat lumelaastarin ja kapselin, joka sisältää 4 mg galantamiinia.
Lääke: Placebo laastari ja galantamiinikapseli
Tänä testipäivänä kognitio arvioidaan lumelaastarin ja galantamiinikapselin (4 mg p.o.) antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Nikotiinilaastari ja galantamiinikapseli
Nikotiini + galantamiini -testipäivänä osallistujat saavat nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja kapselin, joka sisältää 4 mg galantamiinia.
Lääke: Nikotiinilaastari ja galantamiinikapseli
Tänä testipäivänä kognitio arvioidaan nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja galantamiinikapselin (4 mg p.o.) antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spatial Attentional Resource Allokation Tehtävä Ennakoiva kokeilu Reaktioaika
Aikaikkuna: 45 min
Tehtävä edellyttää lyhyiden kohdeärsykkeiden havaitsemista yhdessä neljästä näytön neljän kulman paikasta. Ennustekokeissa keskusvihje ennustaa kohdesijainnin.
45 min
Nopea visuaalisen tiedonkäsittelytehtävän osumaprosentti
Aikaikkuna: 30 min
Tehtävä edellyttää numerovirran seuraamista ja kolmen peräkkäisen parittoman tai parillisen luvun havaitsemista. Osumaprosentti kuvaa kaikkien havaittujen kohdesekvenssien prosenttiosuutta.
30 min
Muuta tunnistustehtävän tarkkuutta
Aikaikkuna: 15 min

Tehtävä edellyttää 1 tai 5 muotokohteen värin koodaamista ja raportointia, onko jokin kohteista vaihtanut väriä vai ei. Tarkkuus viittaa prosenttiosuuteen kaikista kokeista, joissa annettiin oikea vastaus.

Yhden osallistujan tiedot jätettiin tämän tehtävän ulkopuolelle liiallisten ei-vastekokeiden vuoksi.
15 min
Spatial Attentional Resource Allokation Task (SARAT) ei-ennustava kokeilureaktioaika
Aikaikkuna: 45 min
Tehtävä edellyttää reagoimista lyhyisiin kohdeärsykkeisiin, jotka esitetään satunnaisesti yhdessä neljästä näytön neljässä kulmassa olevasta sijainnista. Ei-ennustavassa kokeilussa vihje ei anna mitään ennakkotietoa siitä, missä kohde esiintyy.
45 min
Nopea visuaalisen tiedonkäsittelytehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: 30 min
Tehtävä edellyttää kolmen peräkkäisen parittoman tai kolmen peräkkäisen parillisen numeron havaitsemista peräkkäin esitettyjen numeroiden virrasta.
30 min
Muuta tunnistustehtävän reaktioaikaa
Aikaikkuna: 15 min

Tehtävä edellyttää 1 tai 5 muotokohteen värin koodaamista ja raportointia, onko jokin kohteista vaihtanut väriä vai ei.

Yhden osallistujan tiedot jätettiin tämän tehtävän ulkopuolelle liiallisten ei-vastekokeiden vuoksi.
15 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mood Scalen profiili - Total Mood Disturbance
Aikaikkuna: 5 min
Osallistujat arvioivat nykyisen subjektiivisen tilansa adjektiivien luettelolla, jotka vaikuttavat kuuteen tekijään/ala-asteikkoon. "Total Mood Disturbance" on yhdistelmämitta, joka saadaan summaamalla kaikkien ala-asteikkojen pisteet, kunkin välillä 0-4, painottamalla yksi positiivisesti valenssitekijä negatiivisesti. Siten pienemmät tai negatiivisemmat arvot edustavat positiivisempaa mielialatilaa. "Total Mood Disturbance" -mitan teoreettinen alue on -4 - +20.
5 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00057097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia