Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen galantamiini tehostaa pieniannoksisen nikotiinin huomiota lisääviä vaikutuksia (GalaNic)

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Britta Hahn, University of Maryland, Baltimore

Pieniannoksisen galantamiinin käyttö pienen nikotiinin huomiokykyä lisäävien vaikutusten tehostamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko pieniannoksisen nikotiinin huomiota lisääviä vaikutuksia tehostaa galantamiinilla, joka on FDA:n hyväksymä Alzheimerin taudin hoitoon. Tämä periaatetutkimus tehdään terveillä tupakoimattomilla, ja siihen sisältyy kaksi kerta-altistusta nikotiinilaastareille (7 mg/24 h) ja kaksi kerta-altistusta galantamiinille (4 mg). Galantamiiniannos on huomattavasti pienempi kuin kliininen annosalue 16-24 mg/vrk. Hypoteesi on, että nikotiinin suorituskykyä parantavat vaikutukset ovat suuremmat, kun läsnä on tämä pieni galantamiiniannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet tupakoimattomat tutkitaan opiskelukelpoisuuden varalta ja koulutetaan kolmeen eri huomiotehtävään. Neljän testijakson aikana osallistujat suorittavat nämä tehtävät saatuaan (1) lumelaastarin ja lumekapselin, (2) nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja lumekapselin, (3) lumelaastarin ja galantamiinikapseli ja (4) nikotiinilaastari ja galantamiinikapseli. Neljä testijaksoa suoritetaan eri päivinä ja ne kestävät kukin noin 7 tuntia. Ensimmäisen 5 tunnin aikana osallistuja voi lukea tai katsella televisiota nikotiinin ja/tai galantamiinin imeytyessä. Viimeisen kahden tunnin aikana osallistuja suorittaa huomiotehtävät tietokoneella. Tutkijat olettavat, että nikotiinin suorituskykyä parantavat vaikutukset, jotka on dokumentoitu aikaisemmissa tutkimuksissa, ovat suuremmat galantamiinin läsnä ollessa kuin ilman galantamiinia. Tällä konseptin todistamisella olisi vaikutuksia lääkkeiden kehittämiseen sellaisten tilojen, kuten Alzheimerin taudin tai skitsofrenian, hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • University of Maryland School of Medicine, Maryland Psychiatric Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-55 vuotta.
  • Ei altistumista millekään nikotiinipitoiselle tuotteelle viimeisen vuoden aikana.
  • Polttanut enintään 40 savuketta, sikareita tai pikkusikareita elämänsä aikana.
  • Normaali tai korjattu normaaliksi (vähintään 20/80).
  • Paino 110-220 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tällä hetkellä tai viimeisen 2 vuoden aikana.
  • DSM Axis I mieliala, ahdistuneisuus tai psykoottinen häiriö.
  • Sydän- tai aivoverisuonitaudit, kuten sydäninfarkti ja iskemia, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, aivohalvaus, vakavat rytmihäiriöt tai EKG-poikkeavuudet (Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, täydellinen vasemman haarakimppukatkos, PR-väli <120 ms tai >200 ms , Pidentynyt QT-aika (korjattu) > 500 ms, sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään PAC:illa >3/min tai PVC:llä >1/min).
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen lepopaine yli 140 tai diastolinen yli 90 mmHg).
  • Hypotensio (systolinen lepopaine alle 90 tai diastolinen alle 60).
  • Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Keskivaikea tai vaikea astma.
  • Obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Tyypin I tai II diabetes.
  • Keskitetysti aktiivisten lääkkeiden käyttö; kaikki perifeerisesti vaikuttavat kolinergiset lääkkeet; simetidiini; ketokonatsoli; erytromysiini; kinidiini tai krooniset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
  • Aiemmat tai nykyiset neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, kohtaushäiriöt, neurodegeneratiiviset sairaudet tai orgaaninen aivosyndrooma.
  • Oppimishäiriö, kehitysvamma tai mikä tahansa muu kognitiota haittaava tila.
  • Syke <55 lyöntiä minuutissa.
  • Nykyinen tai aiempi mahahaava.
  • Täydellistä anestesiaa vaativat leikkaukset suunnitellaan 2 viikon sisällä mistä tahansa tutkimustestijaksosta.
  • Anemia.
  • Kyvyttömyys suorittaa nopeaa visuaalista tietojenkäsittelytehtävää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumelaastari ja lumekapseli
Kaksoisplasebotestipäivänä osallistujat saavat lumelaastarin ja lumekapselin.
Lääke: Placebo laastari ja lumekapseli
Tänä testipäivänä kognitio arvioidaan lumelaastarin ja lumekapselin antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Nikotiinilaastari ja lumekapseli
Nikotiinitestipäivänä osallistujat saavat nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja lumekapselin.
Lääke: Nikotiinilaastari ja lumekapseli
Tänä testipäivänä kognitio arvioidaan nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja lumekapselin antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Lumelaastari ja galantamiinikapseli
Galantamiinitestipäivänä osallistujat saavat lumelaastarin ja kapselin, joka sisältää 4 mg galantamiinia.
Lääke: Placebo laastari ja galantamiinikapseli
Tänä testipäivänä kognitio arvioidaan lumelaastarin ja galantamiinikapselin (4 mg p.o.) antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Nikotiinilaastari ja galantamiinikapseli
Nikotiini + galantamiini -testipäivänä osallistujat saavat nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja kapselin, joka sisältää 4 mg galantamiinia.
Lääke: Nikotiinilaastari ja galantamiinikapseli
Tänä testipäivänä kognitio arvioidaan nikotiinilaastarin (7 mg/24 h) ja galantamiinikapselin (4 mg p.o.) antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spatial Attentional Resource Allokation Tehtävä Ennakoiva kokeilu Reaktioaika
Aikaikkuna: 45 min
Tehtävä edellyttää lyhyiden kohdeärsykkeiden havaitsemista yhdessä neljästä näytön neljän kulman paikasta. Ennustekokeissa keskusvihje ennustaa kohdesijainnin.
45 min
Nopea visuaalisen tiedonkäsittelytehtävän osumaprosentti
Aikaikkuna: 30 min
Tehtävä edellyttää numerovirran seuraamista ja kolmen peräkkäisen parittoman tai parillisen luvun havaitsemista. Osumaprosentti kuvaa kaikkien havaittujen kohdesekvenssien prosenttiosuutta.
30 min
Muuta tunnistustehtävän tarkkuutta
Aikaikkuna: 15 min

Tehtävä edellyttää 1 tai 5 muotokohteen värin koodaamista ja raportointia, onko jokin kohteista vaihtanut väriä vai ei. Tarkkuus viittaa prosenttiosuuteen kaikista kokeista, joissa annettiin oikea vastaus.

Yhden osallistujan tiedot jätettiin tämän tehtävän ulkopuolelle liiallisten ei-vastekokeiden vuoksi.
15 min
Spatial Attentional Resource Allokation Task (SARAT) ei-ennustava kokeilureaktioaika
Aikaikkuna: 45 min
Tehtävä edellyttää reagoimista lyhyisiin kohdeärsykkeisiin, jotka esitetään satunnaisesti yhdessä neljästä näytön neljässä kulmassa olevasta sijainnista. Ei-ennustavassa kokeilussa vihje ei anna mitään ennakkotietoa siitä, missä kohde esiintyy.
45 min
Nopea visuaalisen tiedonkäsittelytehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: 30 min
Tehtävä edellyttää kolmen peräkkäisen parittoman tai kolmen peräkkäisen parillisen numeron havaitsemista peräkkäin esitettyjen numeroiden virrasta.
30 min
Muuta tunnistustehtävän reaktioaikaa
Aikaikkuna: 15 min

Tehtävä edellyttää 1 tai 5 muotokohteen värin koodaamista ja raportointia, onko jokin kohteista vaihtanut väriä vai ei.

Yhden osallistujan tiedot jätettiin tämän tehtävän ulkopuolelle liiallisten ei-vastekokeiden vuoksi.
15 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mood Scalen profiili - Total Mood Disturbance
Aikaikkuna: 5 min
Osallistujat arvioivat nykyisen subjektiivisen tilansa adjektiivien luettelolla, jotka vaikuttavat kuuteen tekijään/ala-asteikkoon. "Total Mood Disturbance" on yhdistelmämitta, joka saadaan summaamalla kaikkien ala-asteikkojen pisteet, kunkin välillä 0-4, painottamalla yksi positiivisesti valenssitekijä negatiivisesti. Siten pienemmät tai negatiivisemmat arvot edustavat positiivisempaa mielialatilaa. "Total Mood Disturbance" -mitan teoreettinen alue on -4 - +20.
5 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Britta Hahn, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00057097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo laastari ja lumekapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa