Keuhkojen kuntoutuksen tutkiminen kotiutettuilla COPD-potilailla
Miten varhainen kuntoutus vaikuttaa potilaskeskeisiin terveystuloksiin ja sydän- ja verisuoniriskiin keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkia sairaalasta kotiutumisen jälkeisen varhaisen keuhkokuntoutuksen (PR) vaikutusta elämänlaatuun, keuhkojen/CV-tuloksiin ja AECOPD-sairaalahoitoihin.
Perustelut: Tyypillisen elämänlaadun ja harjoituksen sietokyvyn parantumisen lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että PR lisää itsetehokkuutta ja fyysistä aktiivisuutta samalla, kun se vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä vakailla keuhkoahtaumatautipotilailla. Äskettäin sairaalasta AECOPD:n seurauksena kotiutuneet potilaat edustavat sairaimpia potilaita, joilla on huomattavasti heikentynyt elämänlaatu, harjoituksen sietokyky, omatehokkuus ja fyysinen aktiivisuus. Se, miten nämä tarkalleen paranevat PR:n avulla sairaalahoidon jälkeen, vaatii tutkimusta.
Hypoteesi: Potilailla, jotka saavat varhaisen PR:n, elämänlaatu, keuhko-/CV-tulokset paranevat ja he joutuvat vähemmän sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien vuoksi kuuden kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. PR parantaa itsetehokkuutta, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua ja vähentää samalla CV-riskiä tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimushenkilöiden rekrytointi: Kaikille potilaille, jotka otetaan keuhkoosastolle AECOPD:n vuoksi, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Potilaat, joilla on akuutti sydänvamma sisäänpääsyn aikana, liikkuvuusongelmia tai asuessaan Edmontonin alueen ulkopuolella, suljetaan pois. Suostuvat potilaat satunnaistetaan myöhemmin johonkin kolmesta ryhmästä: varhainen PR vs. myöhäinen PR vs. tavallinen hoito. PR-ryhmään satunnaistetut potilaat otetaan PR-ohjelmaan 1 (varhainen PR; EPR) tai 3 kuukauden (myöhäinen PR; LPR) kuluessa. Tavanomaista hoitoa saavia potilaita seuraa heidän vastuullisin lääkärinsä vastaanottavan tiimin määrittelemällä tavalla. PR-ryhmä ilmoittautuu Keuhkoterveyskeskuksen Breathe Easy -ohjelmaan ja etenee ohjelman läpi tyypilliseen tapaan. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja heitä haastatellaan sairauden tilan arvioimiseksi, hoidon arvioimiseksi ja mahdolliseksi AECOPD:n uusiutumiseksi tai uusiutumiseksi. Sairaalahoito- ja oleskeluaikatiedot saadaan sähköisten potilaskertomusten kautta. Potilasarviointiin kuuluvat: elämänlaatu, 6 minuutin kävelymatka, hengenahdistus, omatehokkuus, fyysinen aktiivisuus, pulssiaallon nopeus, verisuonten toiminta, systeeminen tulehdus (TNFα, MMP-2, IL-6 ja CRP) ja FeNO. Kaikki tiedot kerätään ennen, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta PR:n jälkeen. Kontrolliryhmä kerää samat tiedot samaan aikatauluun. Katso menetelmien kuvaukset yllä.
Tietojen käsittely: Tiedot syötetään suojattuun anonymisoituun tietokantaan.
Tietojen analyysi: PR:n vaikutus elämänlaatuun, 6 minuutin kävelyyn, hengenahdistukseen, itsetehokkuuteen, fyysiseen aktiivisuuteen, pulssiaallonopeuteen, verisuonten toimintaan, systeemiseen tulehdukseen ja eNO-arvoon analysoidaan käyttämällä monimuuttujaa MANOVA-sekoitusmallia ja hoitoa (Early-PR vs. Myöhäinen PR vs. tavallinen hoito) on kiinteä ryhmien välinen muuttuja ja aika (ennen, välittömän jälkeisen, 6 kuukauden kuluttua) toistuvana muuttujana.
Otoskoko: Aiemman työn perusteella 50 otos kussakin ryhmässä (yhteensä 150) riittää havaitsemaan ryhmien väliset erot elämänlaadussa, 6 minuutin kävelyssä, PWV:ssä, hengenahdistuksessa ja sairaalan takaisinottosuhteissa PR:n jälkeen (α=0,05, β = 0,8). Tutkijoiden viimeaikaisen työn perusteella tämä näyte saattoi havaita 10 % eron fyysisessä aktiivisuudessa PR:n jälkeen (α=0,05, β = 0,8). Sataviisikymmentä potilasta mahdollistaa myös fysiologisten ja psykologisten vasteiden kerrostamisen PR:n avulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille, jotka otetaan keuhkoosastolle AECOPD:n takia, tarjotaan osallistumista tähän tutkimuksen osaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydänvamma vastaanoton aikana
- Liikkuvuusongelmat
- Asuinpaikka suuren Edmontonin alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Varhainen keuhkojen kuntoutus (EPR)
EPR:ään satunnaistetut potilaat otetaan mukaan Breath Easy -keuhkokuntoutusohjelmaan (PR) Keuhkoterveyskeskuksessa kuukauden kuluessa kotiuttamisesta.
He jatkavat ohjelman läpi tyypilliseen tapaan.
|
PR-potilaat käyvät läpi 6-8 viikon kuntoutusohjelman.
|
|
MUUTA: Myöhäinen keuhkojen kuntoutus (LPR)
LPR:ään satunnaistetut potilaat otetaan mukaan Breath Easy -keuhkokuntoutusohjelmaan (PR) Keuhkoterveyskeskuksessa kolmen kuukauden kuluessa kotiuttamisesta.
He jatkavat ohjelman läpi tyypilliseen tapaan.
|
PR-potilaat käyvät läpi 6-8 viikon kuntoutusohjelman.
|
|
MUUTA: Tavallinen hoito
Tavanomaista hoitoa saavia potilaita seuraa heidän vastuullisin lääkärinsä vastaanottavan tiimin määrittelemällä tavalla.
|
Potilaita, jotka on otettu normaaliin hoitoon, seuraa heidän vastuullisin lääkärinsä vastaanottoryhmän määräämällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos - 1
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta - 1 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatu - 1 arvioidaan COPD Assessment -työkalulla.
|
Muutos elämänlaadun perustasosta - 1 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos verisuonten perustoiminnasta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Verisuonten toiminta arvioidaan käyttämällä perifeeristä valtimoääntä (PAT)
|
Muutos verisuonten perustoiminnasta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos keskus- ja ääreisvaltimoiden jäykkyydessä (AS)
Aikaikkuna: Muutos perustason keskus- ja perifeeristen valtimoiden jäykkyydestä (AS) 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä pulssiaallon nopeutta, joka mitataan kaula- ja reisivaltimoista (keskivaltimoista) ja kaulavaltimoista ja säteittäisistä (perifeerisistä) valtimoista.
|
Muutos perustason keskus- ja perifeeristen valtimoiden jäykkyydestä (AS) 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos - 2
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta - 2 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatu - 2 arvioidaan käyttämällä St. Georgen hengityskyselyä.
|
Muutos elämänlaadun perustasosta - 2 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos - 3
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta - 3 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatu - 3 arvioidaan COPD Self Efficacy Scale -asteikolla.
|
Muutos elämänlaadun perustasosta - 3 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa (IL-6)
Aikaikkuna: Muutos perustilan IL-6:sta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
IL-6: on interleukiini, joka toimii sekä tulehdusta edistävänä että anti-inflammatorisena sytokiinina.
|
Muutos perustilan IL-6:sta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TNF-alfasta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
TNF-alfa
|
Muutos lähtötilanteen TNF-alfasta 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa (MMP-2)
Aikaikkuna: Muutos MMP-2:sta lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
MMP-2
|
Muutos MMP-2:sta lähtötilanteessa 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa (CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CRP:stä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
CRP: C-reaktiivinen proteiini on ei-spesifinen seerumin tulehduksen merkkiaine (alue <8 on normaali)
|
Muutos lähtötason CRP:stä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Hengenahdistus (hengenahdistus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen hengenahdistushäiriöstä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Hengenahdistus (hengenahdistus) arvioidaan Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (MMRC)
|
Muutos lähtötilanteen hengenahdistushäiriöstä 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00038838-2
- AIHS-CRIO Project Grant (Muu tunniste: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .