Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ampisilliinin ja gentamysiinin farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) mallinnus synnytyksen aikana

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Brendan Carvalho, Stanford University

Ampisilliinin ja gentamysiinin PK- ja PD-mallinnus synnytyksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että raskaana olevien naisten ampisilliinin ja gentamysiinin metaboliaa verrataan ei-raskaana olevien naisten metaboliaan. istukan siirtyminen ajan myötä; ja siirretyn lääkkeen (lääkkeiden) myöhempi metabolia vastasyntyneessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytykseen ja synnytykseen, tunnistetaan mahdollisiksi osallistujiksi mukaanotto-/poissulkemiskriteerien ja heidän tarpeensa saada ampisilliini- ja/tai gentamysiinihoitoa perusteella. Myös 20 ei-raskaana olevan naisen lisäryhmä tunnistetaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien ja heidän tarpeensa saada ampisilliini- ja/tai gentamysiinihoitoa perusteella.

Kun kiinnostuneet ehdokkaat on tunnistettu, heille tiedotetaan täydellisesti tutkimusmenettelyistä, he saavat vastauksen kaikkiin kysymyksiin ja tietoisen suostumuksen.

Raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia 2 g IV -latausannoksen, jonka jälkeen 1 g IV 4 tunnin välein synnytykseen asti; tai ampisilliini 2 g IV 6 tunnin välein sekä gentamysiini 5 mg/kg IV 24 tunnin välein. Annosajat kirjataan muistiin.

Ei-raskaana olevat osallistujat saavat samanlaisia ​​annoksia joko ampisilliinia ja/tai gentamysiiniä, elleivät samat annokset.

Molemmista populaatioista otetaan sormenpuikkoveri seuraavina ajankohtina:

  • ennen ampisilliinin antamista ja/tai
  • ennen gentamysiinin antamista
  • antibiootin täyden aloitusannoksen infusoinnin jälkeen, 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 2-3 tunnin, 4-6 tunnin kohdalla, välittömästi ennen seuraavaa lääkeannosta ja ANNETTUSA (5 minuutin ikkuna jokaiselle aikapisteelle sallitaan) Jos synnytys tapahtuu ennen 3 tai 6 tunnin aikapisteitä, sormenpääveren keräämistä tulee jatkaa

Näytteet otetaan suodatinpaperille DBS (Dry Blood Spot) -menetelmällä, joka on kliinisesti sopiva tämän tutkimuksen tarkoituksiin.

Myös napalaskimo- ja valtimoverta otetaan näytteenottoa varten istukasta synnytyksen jälkeen ja napanuoran leikkaamista varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka saavat ampisilliinia tai gentamysiiniä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terve, raskaana oleva nainen (28-42 viikkoa)
  • Yleensä terve, ei-raskaana oleva nainen
  • Suunniteltu saamaan ampisilliinia ja/tai gentamysiini IV:tä
  • Ikäraja 18-55 vuotta
  • Suhteellisen normaali Comprehensive Metabolic Panel (jos saatavilla), kuten viimeaikaiset verikokeet osoittavat
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta; preeklampsia; Diabetes, mukaan lukien raskaus; mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen mielestä voisi mahdollisesti häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Naiset, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
  • Moninkertaisten kanssa raskaana
  • BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Raskaana oleva / ampisilliini
raskaana olevat osallistujat, jotka saavat ampisilliinia sairauksiin, kuten ryhmän B streptokokki
Lääke: Ampisilliini
Raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia 2 g IV -kuormitusannoksen ja sen jälkeen 1 g IV 4 tunnin välein synnytykseen asti ryhmän B Strep-profylaksia varten; ei-raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia pätevää diagnoosia varten
Ei-raskaana / ampisilliini
ei-raskaana olevat osallistujat, jotka saavat ampisilliinia pätevää sairaalahoitoa varten
Lääke: Ampisilliini
Raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia 2 g IV -kuormitusannoksen ja sen jälkeen 1 g IV 4 tunnin välein synnytykseen asti ryhmän B Strep-profylaksia varten; ei-raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia pätevää diagnoosia varten
Raskaana olevat ja ei-raskaana olevat / ampisilliini ja gentamysiini
raskaana olevat osallistujat, jotka saavat ampisilliinia ja gentamysiiniä sellaisiin tiloihin kuin korioamnioniitti; ei-raskaana olevat osallistujat, jotka saavat ampisilliinia ja gentamysiiniä pätevää sairaalahoitoa varten
Lääke: Ampisilliini ja gentamysiini
Raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia 2 g IV 6 tunnin välein sekä gentamysiiniä 5 mg/kg IV 24 tunnin välein korioamnioniitin hoitoon; ei-raskaana olevat osallistujat saavat pätevän diagnoosin
Ei-raskaana/Gentamysiini
ei-raskaana olevat osallistujat, jotka saavat gentamysiiniä pätevää sairaalahoitoa varten
Lääke: Gentamysiini
Määrätty ei-raskaana oleville osallistujille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profilointi ampisilliinin ja/tai gentamysiinin äidin aineenvaihdunnan mittaamiseksi raskauden aikana
Aikaikkuna: ennakkoannos; antibiootin täyden aloitusannoksen jälkeen, 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, välittömästi ennen seuraavaa lääkeannosta ja TOIMITUSSA
verinäytteitä otetaan edellä mainittuina ajankohtina; kaikkien näytteiden tietojen analysointi alkaa noin. 12-15 kuukautta opintojen alkamisesta
ennakkoannos; antibiootin täyden aloitusannoksen jälkeen, 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, välittömästi ennen seuraavaa lääkeannosta ja TOIMITUSSA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ampisilliinin ja gentamysiinin vastasyntyneen aineenvaihdunta, joka ylittää istukan esteen
Aikaikkuna: Toimitettaessa/napanuoran katkaisun yhteydessä
verinäytteitä otetaan edellä mainitussa ajankohdassa; kaikkien näytteiden tietojen analysointi alkaa noin. 12-15 kuukautta opintojen alkamisesta
Toimitettaessa/napanuoran katkaisun yhteydessä
Ampisilliinia ja/tai gentamysiiniä saavien synnytyspotilaiden PD-mallinnus
Aikaikkuna: ennakkoannos; annostelun aikana; annoksen jälkeen
kohdetta tarkkaillaan lääkkeen antamiseen liittyvien haittatapahtumien varalta
ennakkoannos; annostelun aikana; annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
David Drover, MD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
  • Opintojohtaja: David Drover, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 29664

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia