Ampisilliinin ja gentamysiinin farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) mallinnus synnytyksen aikana
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Brendan Carvalho, Stanford University
Ampisilliinin ja gentamysiinin PK- ja PD-mallinnus synnytyksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että raskaana olevien naisten ampisilliinin ja gentamysiinin metaboliaa verrataan ei-raskaana olevien naisten metaboliaan. istukan siirtyminen ajan myötä; ja siirretyn lääkkeen (lääkkeiden) myöhempi metabolia vastasyntyneessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytykseen ja synnytykseen, tunnistetaan mahdollisiksi osallistujiksi mukaanotto-/poissulkemiskriteerien ja heidän tarpeensa saada ampisilliini- ja/tai gentamysiinihoitoa perusteella. Myös 20 ei-raskaana olevan naisen lisäryhmä tunnistetaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien ja heidän tarpeensa saada ampisilliini- ja/tai gentamysiinihoitoa perusteella.
Kun kiinnostuneet ehdokkaat on tunnistettu, heille tiedotetaan täydellisesti tutkimusmenettelyistä, he saavat vastauksen kaikkiin kysymyksiin ja tietoisen suostumuksen.
Raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia 2 g IV -latausannoksen, jonka jälkeen 1 g IV 4 tunnin välein synnytykseen asti; tai ampisilliini 2 g IV 6 tunnin välein sekä gentamysiini 5 mg/kg IV 24 tunnin välein. Annosajat kirjataan muistiin.
Ei-raskaana olevat osallistujat saavat samanlaisia annoksia joko ampisilliinia ja/tai gentamysiiniä, elleivät samat annokset.
Molemmista populaatioista otetaan sormenpuikkoveri seuraavina ajankohtina:
- ennen ampisilliinin antamista ja/tai
- ennen gentamysiinin antamista
- antibiootin täyden aloitusannoksen infusoinnin jälkeen, 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 2-3 tunnin, 4-6 tunnin kohdalla, välittömästi ennen seuraavaa lääkeannosta ja ANNETTUSA (5 minuutin ikkuna jokaiselle aikapisteelle sallitaan) Jos synnytys tapahtuu ennen 3 tai 6 tunnin aikapisteitä, sormenpääveren keräämistä tulee jatkaa
Näytteet otetaan suodatinpaperille DBS (Dry Blood Spot) -menetelmällä, joka on kliinisesti sopiva tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Myös napalaskimo- ja valtimoverta otetaan näytteenottoa varten istukasta synnytyksen jälkeen ja napanuoran leikkaamista varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saavat ampisilliinia tai gentamysiiniä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve, raskaana oleva nainen (28-42 viikkoa)
- Yleensä terve, ei-raskaana oleva nainen
- Suunniteltu saamaan ampisilliinia ja/tai gentamysiini IV:tä
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Suhteellisen normaali Comprehensive Metabolic Panel (jos saatavilla), kuten viimeaikaiset verikokeet osoittavat
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta; preeklampsia; Diabetes, mukaan lukien raskaus; mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen mielestä voisi mahdollisesti häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Naiset, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
- Moninkertaisten kanssa raskaana
- BMI > 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana oleva / ampisilliini
raskaana olevat osallistujat, jotka saavat ampisilliinia sairauksiin, kuten ryhmän B streptokokki
|
Raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia 2 g IV -kuormitusannoksen ja sen jälkeen 1 g IV 4 tunnin välein synnytykseen asti ryhmän B Strep-profylaksia varten; ei-raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia pätevää diagnoosia varten
|
|
Ei-raskaana / ampisilliini
ei-raskaana olevat osallistujat, jotka saavat ampisilliinia pätevää sairaalahoitoa varten
|
Raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia 2 g IV -kuormitusannoksen ja sen jälkeen 1 g IV 4 tunnin välein synnytykseen asti ryhmän B Strep-profylaksia varten; ei-raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia pätevää diagnoosia varten
|
|
Raskaana olevat ja ei-raskaana olevat / ampisilliini ja gentamysiini
raskaana olevat osallistujat, jotka saavat ampisilliinia ja gentamysiiniä sellaisiin tiloihin kuin korioamnioniitti; ei-raskaana olevat osallistujat, jotka saavat ampisilliinia ja gentamysiiniä pätevää sairaalahoitoa varten
|
Raskaana olevat osallistujat saavat ampisilliinia 2 g IV 6 tunnin välein sekä gentamysiiniä 5 mg/kg IV 24 tunnin välein korioamnioniitin hoitoon; ei-raskaana olevat osallistujat saavat pätevän diagnoosin
|
|
Ei-raskaana/Gentamysiini
ei-raskaana olevat osallistujat, jotka saavat gentamysiiniä pätevää sairaalahoitoa varten
|
Määrätty ei-raskaana oleville osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profilointi ampisilliinin ja/tai gentamysiinin äidin aineenvaihdunnan mittaamiseksi raskauden aikana
Aikaikkuna: ennakkoannos; antibiootin täyden aloitusannoksen jälkeen, 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, välittömästi ennen seuraavaa lääkeannosta ja TOIMITUSSA
|
verinäytteitä otetaan edellä mainittuina ajankohtina; kaikkien näytteiden tietojen analysointi alkaa noin.
12-15 kuukautta opintojen alkamisesta
|
ennakkoannos; antibiootin täyden aloitusannoksen jälkeen, 5 min, 15 min, 30 min, 2-3 h, 4-6 h, välittömästi ennen seuraavaa lääkeannosta ja TOIMITUSSA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ampisilliinin ja gentamysiinin vastasyntyneen aineenvaihdunta, joka ylittää istukan esteen
Aikaikkuna: Toimitettaessa/napanuoran katkaisun yhteydessä
|
verinäytteitä otetaan edellä mainitussa ajankohdassa; kaikkien näytteiden tietojen analysointi alkaa noin.
12-15 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Toimitettaessa/napanuoran katkaisun yhteydessä
|
|
Ampisilliinia ja/tai gentamysiiniä saavien synnytyspotilaiden PD-mallinnus
Aikaikkuna: ennakkoannos; annostelun aikana; annoksen jälkeen
|
kohdetta tarkkaillaan lääkkeen antamiseen liittyvien haittatapahtumien varalta
|
ennakkoannos; annostelun aikana; annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brendan Carvalho, MBBCh, Stanford University
- Opintojohtaja: David Drover, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .