Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postembolisen rytmin havaitseminen implantoitavalla vs. ulkoisella valvonnalla (PERDIEM)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Postembolisen rytmin havaitseminen implantoitavalla vs. ulkoisella valvonnalla: pilotti- ja toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kustannustehokkain tapa diagnosoida paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF) ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja aivohalvauksen jälkeen.

Yhteenveto tämän tutkimuksen perusteluista on seuraava:

  1. Äskettäin valmistuneet satunnaistetut aivohalvauksen jälkeiset sydämen seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että PAF on yleisempi kuin aiemmin on tunnistettu kryptogeenisessä aivohalvauksessa.
  2. Suurimmalla osalla TIA/aivohalvauspotilaista on vähintään yksi mahdollinen aivohalvausmekanismi, joka tunnistetaan etiologisten tutkimusten valmistuttua.
  3. PAF:n havaitseminen potilailla, joilla on tunnetuista syistä johtuva aivohalvaus (esim. lacunaar ja suurten verisuonten ateroskleroosi) on kliinisesti tärkeä, koska AF:n tarkoituksenmukainen antikoagulaatio vähentää aivohalvauksen uusiutumista kaikilla potilailla, joilla on aiempi TIA/aivohalvaus, ei vain kryptogeenisiä aivohalvauksia.
  4. Sydämen rytmin arvioimiseen ja AF:n diagnosointiin on kilpailevia tekniikoita, mutta kustannustehokkuustietoja ei ole
  5. PAF:n määrää aivohalvauksissa, joilla on tunnetut syyt (SKC), ei ole hyvin karakterisoitu.

PER-DIEM on pilottitutkimus, jossa verrataan kahta erilaista sydämen seurantatekniikkaa ensilinjan tutkimuksina PAF:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on äskettäin aivohalvaus ja TIA. Tutkimuksessa arvioidaan myös, onko keskeinen kokeilu toteutettavissa ja perusteltu.

Tärkeimmät tässä tutkimuksessa käsiteltävät tutkimuskysymykset ovat:

  1. Diagnosoiko implantoitava silmukkatallennin (ILR) ja etävalvonta enemmän kohtauksellista AF-/eteislepatusta ja antaako paremman arvion AF:n kokonaistaakasta, mikä johtaa siihen, että suurempi osa potilaista aloitti OAC:n verrattuna ulkoisen silmukan tallentimen (ELR) strategiaan.
  2. Mikä on suhteellinen kustannustehokkuus pitkän aikavälin implantoitavan EKG:n (ILR) ensilinjan tutkimuksena yhdistettynä 12 kuukauden etävalvontaan verrattuna ulkoisen tapahtuman laukaisemaan EKG-silmukkatallentimeen (ELR) 30 päivän ajan diagnoosissa kliinisesti toimiva AF TIA:n/halvauksen jälkeen.

2) Mikä on ILR:n toteutettavuus, potilaan hoitomyöntyvyys, diagnostinen tarkkuus ja AF-tunnistusnopeudet (>30 sekuntia) verrattuna ELR-strategioihin?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indeksitapahtuman* diagnoosi, jonka aivohalvausasiantuntija on tehnyt akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta tai TIA:sta edellisten 90 päivän aikana. Tapahtuman tulee olla joko:

    1. iskeeminen valtimon aivohalvaus, joka on vahvistettu hermokuvauksella; tai
    2. ohimenevä iskeeminen kohtaus diffuusiopainotteisella positiivisella vauriolla MRI:ssä
  • Ainakin yksi 12-kytkentäinen EKG on jo otettu osana rutiininomaista kliinistä aivohalvauksen jälkeistä/TIA-tutkimusta, eikä EKG ole osoittanut eteisvärinää tai eteislepatusta.
  • Potilasta tutkitaan aktiivisesti aivohalvauksen/TIA-tapahtuman etiologiaa ja sydämen lisäseurantaa halutaan edelleen seuloa okkulttisen paroksismaalisen eteisvärinän/lepatuksen mahdollisuutta
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaan tietoinen suostumus
  • Potilaan odotetaan elävän vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiemmin dokumentoitu eteisvärinä tai eteislepatus, eli aiempi eteisvärinä/lepatus tai eteisvärinä/lepatus, joka on havaittu EKG:ssä, Holterissa tai kaukomittauksessa indeksihalvauksen/TIA-tapahtuman jälkeen (kaukosairaus ohimenevasta perioperatiivisesta eteisvärinästä ei ole poissulkevaa) )
  • Suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi 90 päivän sisällä
  • Kaikki sairaudet, joihin on jo aihetta pitkäaikaiseen antikoagulaatioon Sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • Aivohalvauksen hoito, johon on jo sisältynyt pidennetty (> 48 tuntia) ulkoinen EKG (pois lukien telemetria)
  • Aivohalvaus ja/tai samanaikainen sairaus estävät suunniteltujen seurantatutkimusten suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Implantoitu Loop Recorder
pitkäaikainen implantoitava EKG (Medtronic Reveal LINQ) yhdistettynä etävalvontaan (MyCareLink) 12 kuukauden ajan
Laite: Medtronic Reveal LINQ
Kokeellinen: Ulkoinen Loop Recorder
ulkoisen tapahtuman laukaisema EKG-silmukkatallennin (Sorin Spiderflash-t) 30 päivän ajan
Laite: Sorin Spiderflash-t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka AF tai erittäin todennäköinen AF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkeä AF tai erittäin todennäköinen AF (arvioitu uusi AF, joka kestää ≥2 minuuttia 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF, joka kestää ≥2 min tai kuolee 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteisvärinä, joka kestää ≥ 2 minuuttia tai kuolema 12 kuukauden kuluttua, havaitaan.
12 kuukautta
TIA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus.
12 kuukautta
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuva iskeeminen aivohalvaus.
12 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivojen sisäinen verenvuoto.
12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujan kuolema.
12 kuukautta
Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon aloittaminen potilailla, joilla on selvä AF.
12 kuukautta
≥1 vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat, joilla on ≥1 vakava haittatapahtuma.
12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrätyn hoidon noudattaminen (hyväksy ILR, suorita vähintään 80 % ELR-arvioinneista)
12 kuukautta
Sydän- ja ei-sydäntutkimusten kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannukset kaikista sydän- ja ei-sydäntutkimuksista, jotka liittyvät indeksihalvauksen/TIA:n etiologiseen selvitykseen.
12 kuukautta
Todetun eteisvärinän/eteislepatuksen kesto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien havaittujen eteisvärinän / eteislepatuksen kokonaiskesto.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-tunnistuksen ennustajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustason kliinisten ominaisuuksien välinen yhteys (esim. liitännäissairaudet, supraventrikulaarisen ektopian taakka Holterilla, vasemman eteisen mitta) ja myöhempi AF:n havaitseminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00051629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia