Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postembolisen rytmin havaitseminen implantoitavalla vs. ulkoisella valvonnalla (PERDIEM)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Postembolisen rytmin havaitseminen implantoitavalla vs. ulkoisella valvonnalla: pilotti- ja toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää kustannustehokkain tapa diagnosoida paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF) ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja aivohalvauksen jälkeen.

Yhteenveto tämän tutkimuksen perusteluista on seuraava:

  1. Äskettäin valmistuneet satunnaistetut aivohalvauksen jälkeiset sydämen seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että PAF on yleisempi kuin aiemmin on tunnistettu kryptogeenisessä aivohalvauksessa.
  2. Suurimmalla osalla TIA/aivohalvauspotilaista on vähintään yksi mahdollinen aivohalvausmekanismi, joka tunnistetaan etiologisten tutkimusten valmistuttua.
  3. PAF:n havaitseminen potilailla, joilla on tunnetuista syistä johtuva aivohalvaus (esim. lacunaar ja suurten verisuonten ateroskleroosi) on kliinisesti tärkeä, koska AF:n tarkoituksenmukainen antikoagulaatio vähentää aivohalvauksen uusiutumista kaikilla potilailla, joilla on aiempi TIA/aivohalvaus, ei vain kryptogeenisiä aivohalvauksia.
  4. Sydämen rytmin arvioimiseen ja AF:n diagnosointiin on kilpailevia tekniikoita, mutta kustannustehokkuustietoja ei ole
  5. PAF:n määrää aivohalvauksissa, joilla on tunnetut syyt (SKC), ei ole hyvin karakterisoitu.

PER-DIEM on pilottitutkimus, jossa verrataan kahta erilaista sydämen seurantatekniikkaa ensilinjan tutkimuksina PAF:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on äskettäin aivohalvaus ja TIA. Tutkimuksessa arvioidaan myös, onko keskeinen kokeilu toteutettavissa ja perusteltu.

Tärkeimmät tässä tutkimuksessa käsiteltävät tutkimuskysymykset ovat:

  1. Diagnosoiko implantoitava silmukkatallennin (ILR) ja etävalvonta enemmän kohtauksellista AF-/eteislepatusta ja antaako paremman arvion AF:n kokonaistaakasta, mikä johtaa siihen, että suurempi osa potilaista aloitti OAC:n verrattuna ulkoisen silmukan tallentimen (ELR) strategiaan.
  2. Mikä on suhteellinen kustannustehokkuus pitkän aikavälin implantoitavan EKG:n (ILR) ensilinjan tutkimuksena yhdistettynä 12 kuukauden etävalvontaan verrattuna ulkoisen tapahtuman laukaisemaan EKG-silmukkatallentimeen (ELR) 30 päivän ajan diagnoosissa kliinisesti toimiva AF TIA:n/halvauksen jälkeen.

2) Mikä on ILR:n toteutettavuus, potilaan hoitomyöntyvyys, diagnostinen tarkkuus ja AF-tunnistusnopeudet (>30 sekuntia) verrattuna ELR-strategioihin?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indeksitapahtuman* diagnoosi, jonka aivohalvausasiantuntija on tehnyt akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta tai TIA:sta edellisten 90 päivän aikana. Tapahtuman tulee olla joko:

    1. iskeeminen valtimon aivohalvaus, joka on vahvistettu hermokuvauksella; tai
    2. ohimenevä iskeeminen kohtaus diffuusiopainotteisella positiivisella vauriolla MRI:ssä
  • Ainakin yksi 12-kytkentäinen EKG on jo otettu osana rutiininomaista kliinistä aivohalvauksen jälkeistä/TIA-tutkimusta, eikä EKG ole osoittanut eteisvärinää tai eteislepatusta.
  • Potilasta tutkitaan aktiivisesti aivohalvauksen/TIA-tapahtuman etiologiaa ja sydämen lisäseurantaa halutaan edelleen seuloa okkulttisen paroksismaalisen eteisvärinän/lepatuksen mahdollisuutta
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaan tietoinen suostumus
  • Potilaan odotetaan elävän vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiemmin dokumentoitu eteisvärinä tai eteislepatus, eli aiempi eteisvärinä/lepatus tai eteisvärinä/lepatus, joka on havaittu EKG:ssä, Holterissa tai kaukomittauksessa indeksihalvauksen/TIA-tapahtuman jälkeen (kaukosairaus ohimenevasta perioperatiivisesta eteisvärinästä ei ole poissulkevaa) )
  • Suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi 90 päivän sisällä
  • Kaikki sairaudet, joihin on jo aihetta pitkäaikaiseen antikoagulaatioon Sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • Aivohalvauksen hoito, johon on jo sisältynyt pidennetty (> 48 tuntia) ulkoinen EKG (pois lukien telemetria)
  • Aivohalvaus ja/tai samanaikainen sairaus estävät suunniteltujen seurantatutkimusten suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantoitu Loop Recorder
pitkäaikainen implantoitava EKG (Medtronic Reveal LINQ) yhdistettynä etävalvontaan (MyCareLink) 12 kuukauden ajan
Laite: Medtronic Reveal LINQ
Kokeellinen: Ulkoinen Loop Recorder
ulkoisen tapahtuman laukaisema EKG-silmukkatallennin (Sorin Spiderflash-t) 30 päivän ajan
Laite: Sorin Spiderflash-t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka AF tai erittäin todennäköinen AF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkeä AF tai erittäin todennäköinen AF (arvioitu uusi AF, joka kestää ≥2 minuuttia 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF, joka kestää ≥2 min tai kuolee 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteisvärinä, joka kestää ≥ 2 minuuttia tai kuolema 12 kuukauden kuluttua, havaitaan.
12 kuukautta
TIA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus.
12 kuukautta
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuva iskeeminen aivohalvaus.
12 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivojen sisäinen verenvuoto.
12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujan kuolema.
12 kuukautta
Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon aloittaminen potilailla, joilla on selvä AF.
12 kuukautta
≥1 vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat, joilla on ≥1 vakava haittatapahtuma.
12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrätyn hoidon noudattaminen (hyväksy ILR, suorita vähintään 80 % ELR-arvioinneista)
12 kuukautta
Sydän- ja ei-sydäntutkimusten kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannukset kaikista sydän- ja ei-sydäntutkimuksista, jotka liittyvät indeksihalvauksen/TIA:n etiologiseen selvitykseen.
12 kuukautta
Todetun eteisvärinän/eteislepatuksen kesto.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien havaittujen eteisvärinän / eteislepatuksen kokonaiskesto.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-tunnistuksen ennustajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustason kliinisten ominaisuuksien välinen yhteys (esim. liitännäissairaudet, supraventrikulaarisen ektopian taakka Holterilla, vasemman eteisen mitta) ja myöhempi AF:n havaitseminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00051629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Medtronic Reveal LINQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa