Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, monikeskustutkimus, avoin laajennus (OLE) ABT-122:lla aktiivisen nivelpsoriaasin koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen M14-197

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, monikeskustutkimus, avoin laajennus (OLE) ABT-122:lla aktiivisella nivelpsoriaasilla koehenkilöillä, jotka ovat saaneet päätökseen edellisen tutkimuksen M14-197 vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)

Vaihe 2, monikeskus, avoin laajennus (OLE) -tutkimus ABT-122:lla aktiivisella nivelpsoriaasilla koehenkilöillä, jotka ovat saaneet päätökseen edellisen tutkimuksen M14-197 vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Site Reference ID/Investigator# 138922
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138925
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Site Reference ID/Investigator# 138926
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Site Reference ID/Investigator# 138927
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138928
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Site Reference ID/Investigator# 138930
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Site Reference ID/Investigator# 138929
  • Espanja
      • Elche, Espanja, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 139022
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15702
        • Site Reference ID/Investigator# 139020
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, LV-2164
        • Site Reference ID/Investigator# 138983
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Site Reference ID/Investigator# 138985
      • Riga, Latvia, LV1011
        • Site Reference ID/Investigator# 138982
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Site Reference ID/Investigator# 138984
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Site Reference ID/Investigator# 139000
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Site Reference ID/Investigator# 139012
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Site Reference ID/Investigator# 138999
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Site Reference ID/Investigator# 139007
      • Krakow, Puola, 31-637
        • Site Reference ID/Investigator# 139006
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Site Reference ID/Investigator# 139005
      • Oswiecim, Puola, 32-600
        • Site Reference ID/Investigator# 139026
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Site Reference ID/Investigator# 139004
      • Stalowa Wola, Puola, 37-450
        • Site Reference ID/Investigator# 139001
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Site Reference ID/Investigator# 139011
      • Torun, Puola, 87-100
        • Site Reference ID/Investigator# 139003
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Site Reference ID/Investigator# 139010
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 139013
      • Targu-Mures, Jud. Mures, Romania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 139016
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 141365
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Site Reference ID/Investigator# 138953
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Site Reference ID/Investigator# 138933
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 138934
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 68601
        • Site Reference ID/Investigator# 138932
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 138959
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Site Reference ID/Investigator# 138986
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7010
        • Site Reference ID/Investigator# 138988
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Site Reference ID/Investigator# 138987

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen M14-197 (ABT-122) RCT-tutkimuksen eivätkä ole kehittäneet tutkimuksen M14-197 keskeyttämiskriteerejä.

  2. Jos tutkittavan on nainen, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Postmenopausaalinen (määritelty, kun kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen).
    • Kirurgisesti steriili (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

    Jos tutkittava ei täytä jompaakumpaa yllä olevista kahdesta luokasta, koehenkilön on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 150 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:

    • Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: suun kautta, intravaginaalisti tai transdermaalisesti
    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, aloitettiin vähintään kaksi kuukautta ennen satunnaistamista: suun kautta, injektoitava tai implantoitava
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatio
    • Ole vasektomoidun kumppanin kanssa (toimenpide vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, vasektomoidun mieskumppanin tulee olla ainoa kumppanisi)
    • Seksuaalinen pidättäytyminen (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen koko tutkimusjakson ajan)

  3. Jos koehenkilö on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili (jolle on tehty vasektomia yli 6 kuukautta ennen seulontaa) tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 150 päivään viimeisestä annoksesta tutkimuslääkkeen annos:

    • Kondomia käyttävä koehenkilö ja naispuoliset kumppanit, jotka käyttävät kohdunsisäistä laitetta (IUD);
    • Kondomia käyttävä henkilö ja naispuoliset kumppanit, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvälineitä (suun kautta, emättimeen, parenteraalisesti tai transdermaalisesti);
    • Kondomia käyttävä henkilö ja naispuoliset kumppanit, jotka käyttävät kaksoisestemenetelmää (ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tuhoavilla hyytelöillä, emulsiovoiteet tai siittiömyrkky);
    • Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan ensisijaisena elämäntapana; säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä.
    • Tutkittavan on myös suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä alkaen ennen kuin 150 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  4. Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB), ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
  5. Koehenkilön katsotaan olevan hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  2. Jatkuvat infektiot päivänä 1 (viikko 0), joita EI ole hoidettu onnistuneesti 14 päivän kuluessa.
  3. Minkä tahansa elävän rokotteen odotettu tarve tai vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien enintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  4. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen; lukuun ottamatta tutkimusta M14-197, joka on pakollinen.
  5. Tutkijan mistä tahansa syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas jatkamaan ABT-122:n saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet (avoin laajennus)
Kaikki koehenkilöt aloittavat hoidon ABT-122:lla
Lääke: ABT-122
Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology (ACR) 20 vastausprosentti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden kivun arvioita, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
Viikosta 0 viikkoon 24
American College of Rheumatology (ACR) 50 vastausprosentti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden kivun arvioita, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
Viikosta 0 viikkoon 24
American College of Rheumatology (ACR) 70 vastausprosentti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden kivun arvioita, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muuta American College of Rheumatologyn (ACR) yksittäistä komponenttia vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden kivun arvioita, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos taudin aktiivisuuspisteessä DAS28 [hsCRP] käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Määritä sairauden aktiivisuuden pistemäärä käyttämällä 28 nivellaskua (DAS28) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) laboratoriotestiä.
Viikosta 0 viikkoon 24
Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS) -muutos käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
PASDAS määritetään arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärän, potilaan raportoiman tuloksen ja hsCRP-laboratoriotestin perusteella.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos Psoriasis Area and Severity Index (PASI) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Määritetään pisteillä potilaan psoriaasin määrästä ja vaikeusasteesta.
Viikosta 0 viikkoon 24
Psoriasis Target Leesion Score -muutos käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Määritetään plakin eryteeman, plakin hilseilyn ja plakin paksuuspisteiden perusteella.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos daktyliitin arvioinnissa vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Määritetään sormentulehduksen, turvotuksen ja arkuuden perusteella molemmissa käsissä ja molemmissa jaloissa.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos entesiittikohteissa, jotka koostuvat Kanadan kokonaisspondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) entesiittiindeksistä vierailun mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Määritetään entesiitin esiintymisen ja vaikeusasteen perusteella.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos psoriaasin oireiden itsearvioinnissa (SAPS) käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Määritetään potilaiden psoriaattisten oireidensa vakavuuden perusteella antamien pisteiden perusteella.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos ihobiopsiassa/biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Valinnaiset näytteet arvioimaan muutoksia, jotka liittyvät sairauden aktiivisuuteen/nivelpsoriaasin (PsA) ennusteeseen, autoimmuniteettiin/tulehdukseen ja/tai vasteeseen anti-PsA-lääkkeisiin.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos elämänlaadussa, toiminnassa ja työssä lyhyen muodon terveyskyselyn versiolla 2.0 (SF36v2) mitattuna vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Elämänlaatu on itse raportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaan fyysistä toimintaa ja sitä, miten sairaus vaikuttaa hänen toimintaansa.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos elämänlaadussa, toiminnassa ja työssä Bath AS:n taudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) mitattuna vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Elämänlaatu on itse raportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaan fyysistä toimintaa ja sitä, miten sairaus vaikuttaa hänen toimintaansa.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos elämänlaadussa, toiminnassa ja työssä mitattuna väsymyksen numeerisella luokitusasteikolla käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Elämänlaatu on itse raportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaan fyysistä toimintaa ja sitä, miten sairaus vaikuttaa hänen toimintaansa.
Viikosta 0 viikkoon 24
Muutos elämänlaadussa, toiminnassa ja työssä mitattuna unen laatuasteikolla vierailukohtaisesti
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Elämänlaatu on itse raportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaan fyysistä toimintaa ja sitä, miten sairaus vaikuttaa hänen toimintaansa.
Viikosta 0 viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M14-198
  • 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia