Vaihe 2, monikeskustutkimus, avoin laajennus (OLE) ABT-122:lla aktiivisen nivelpsoriaasin koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen M14-197
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, monikeskustutkimus, avoin laajennus (OLE) ABT-122:lla aktiivisella nivelpsoriaasilla koehenkilöillä, jotka ovat saaneet päätökseen edellisen tutkimuksen M14-197 vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Vaihe 2, monikeskus, avoin laajennus (OLE) -tutkimus ABT-122:lla aktiivisella nivelpsoriaasilla koehenkilöillä, jotka ovat saaneet päätökseen edellisen tutkimuksen M14-197 vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Site Reference ID/Investigator# 138922
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138925
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Site Reference ID/Investigator# 138926
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site Reference ID/Investigator# 138927
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138928
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Site Reference ID/Investigator# 138930
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Site Reference ID/Investigator# 138929
-
-
-
-
-
Elche, Espanja, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 139022
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- Site Reference ID/Investigator# 139020
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia, LV-2164
- Site Reference ID/Investigator# 138983
-
Riga, Latvia, LV-1012
- Site Reference ID/Investigator# 138985
-
Riga, Latvia, LV1011
- Site Reference ID/Investigator# 138982
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Site Reference ID/Investigator# 138984
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Site Reference ID/Investigator# 139000
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Site Reference ID/Investigator# 139012
-
Elblag, Puola, 82-300
- Site Reference ID/Investigator# 138999
-
Katowice, Puola, 40-748
- Site Reference ID/Investigator# 139007
-
Krakow, Puola, 31-637
- Site Reference ID/Investigator# 139006
-
Lublin, Puola, 20-582
- Site Reference ID/Investigator# 139005
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Site Reference ID/Investigator# 139026
-
Poznan, Puola, 60-218
- Site Reference ID/Investigator# 139004
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- Site Reference ID/Investigator# 139001
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Site Reference ID/Investigator# 139011
-
Torun, Puola, 87-100
- Site Reference ID/Investigator# 139003
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- Site Reference ID/Investigator# 139010
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 139013
-
Targu-Mures, Jud. Mures, Romania, 540136
- Site Reference ID/Investigator# 139016
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Site Reference ID/Investigator# 141365
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Site Reference ID/Investigator# 138953
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
- Site Reference ID/Investigator# 138933
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 138934
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 138932
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 138959
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Site Reference ID/Investigator# 138986
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7010
- Site Reference ID/Investigator# 138988
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Site Reference ID/Investigator# 138987
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet edellisen tutkimuksen M14-197 (ABT-122) RCT-tutkimuksen eivätkä ole kehittäneet tutkimuksen M14-197 keskeyttämiskriteerejä.
Jos tutkittavan on nainen, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen (määritelty, kun kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen).
- Kirurgisesti steriili (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
Jos tutkittava ei täytä jompaakumpaa yllä olevista kahdesta luokasta, koehenkilön on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 150 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:
- Yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: suun kautta, intravaginaalisti tai transdermaalisesti
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, aloitettiin vähintään kaksi kuukautta ennen satunnaistamista: suun kautta, injektoitava tai implantoitava
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatio
- Ole vasektomoidun kumppanin kanssa (toimenpide vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, vasektomoidun mieskumppanin tulee olla ainoa kumppanisi)
- Seksuaalinen pidättäytyminen (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen koko tutkimusjakson ajan)
Jos koehenkilö on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili (jolle on tehty vasektomia yli 6 kuukautta ennen seulontaa) tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 150 päivään viimeisestä annoksesta tutkimuslääkkeen annos:
- Kondomia käyttävä koehenkilö ja naispuoliset kumppanit, jotka käyttävät kohdunsisäistä laitetta (IUD);
- Kondomia käyttävä henkilö ja naispuoliset kumppanit, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvälineitä (suun kautta, emättimeen, parenteraalisesti tai transdermaalisesti);
- Kondomia käyttävä henkilö ja naispuoliset kumppanit, jotka käyttävät kaksoisestemenetelmää (ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tuhoavilla hyytelöillä, emulsiovoiteet tai siittiömyrkky);
- Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan ensisijaisena elämäntapana; säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä.
- Tutkittavan on myös suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä alkaen ennen kuin 150 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB), ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
- Koehenkilön katsotaan olevan hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Jatkuvat infektiot päivänä 1 (viikko 0), joita EI ole hoidettu onnistuneesti 14 päivän kuluessa.
- Minkä tahansa elävän rokotteen odotettu tarve tai vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien enintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen; lukuun ottamatta tutkimusta M14-197, joka on pakollinen.
- Tutkijan mistä tahansa syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas jatkamaan ABT-122:n saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet (avoin laajennus)
Kaikki koehenkilöt aloittavat hoidon ABT-122:lla
|
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 vastausprosentti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden kivun arvioita, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 50 vastausprosentti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden kivun arvioita, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 70 vastausprosentti käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden kivun arvioita, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muuta American College of Rheumatologyn (ACR) yksittäistä komponenttia vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
ACR-kriteerit mittaavat parannuksia arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä, potilaiden kivun arvioita, yleistä sairauden aktiivisuutta ja fyysistä toimintaa, lääkärin yleisarviointia sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanteista.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos taudin aktiivisuuspisteessä DAS28 [hsCRP] käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Määritä sairauden aktiivisuuden pistemäärä käyttämällä 28 nivellaskua (DAS28) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) laboratoriotestiä.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Psoriatic Disease Activity Score (PASDAS) -muutos käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
PASDAS määritetään arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärän, potilaan raportoiman tuloksen ja hsCRP-laboratoriotestin perusteella.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos Psoriasis Area and Severity Index (PASI) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Määritetään pisteillä potilaan psoriaasin määrästä ja vaikeusasteesta.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Psoriasis Target Leesion Score -muutos käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Määritetään plakin eryteeman, plakin hilseilyn ja plakin paksuuspisteiden perusteella.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos daktyliitin arvioinnissa vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Määritetään sormentulehduksen, turvotuksen ja arkuuden perusteella molemmissa käsissä ja molemmissa jaloissa.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos entesiittikohteissa, jotka koostuvat Kanadan kokonaisspondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) entesiittiindeksistä vierailun mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Määritetään entesiitin esiintymisen ja vaikeusasteen perusteella.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos psoriaasin oireiden itsearvioinnissa (SAPS) käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Määritetään potilaiden psoriaattisten oireidensa vakavuuden perusteella antamien pisteiden perusteella.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos ihobiopsiassa/biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Valinnaiset näytteet arvioimaan muutoksia, jotka liittyvät sairauden aktiivisuuteen/nivelpsoriaasin (PsA) ennusteeseen, autoimmuniteettiin/tulehdukseen ja/tai vasteeseen anti-PsA-lääkkeisiin.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos elämänlaadussa, toiminnassa ja työssä lyhyen muodon terveyskyselyn versiolla 2.0 (SF36v2) mitattuna vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Elämänlaatu on itse raportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaan fyysistä toimintaa ja sitä, miten sairaus vaikuttaa hänen toimintaansa.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos elämänlaadussa, toiminnassa ja työssä Bath AS:n taudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) mitattuna vierailulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Elämänlaatu on itse raportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaan fyysistä toimintaa ja sitä, miten sairaus vaikuttaa hänen toimintaansa.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos elämänlaadussa, toiminnassa ja työssä mitattuna väsymyksen numeerisella luokitusasteikolla käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Elämänlaatu on itse raportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaan fyysistä toimintaa ja sitä, miten sairaus vaikuttaa hänen toimintaansa.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Muutos elämänlaadussa, toiminnassa ja työssä mitattuna unen laatuasteikolla vierailukohtaisesti
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Elämänlaatu on itse raportoitu mittari, jolla arvioidaan potilaan fyysistä toimintaa ja sitä, miten sairaus vaikuttaa hänen toimintaansa.
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heikki T Mansikka, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-198
- 2014-005527-27 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABT-122
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdEi vielä rekrytointiaAlkoholiton steatohepatiitti (NASH) fibroosin kanssa
-
GentiBio, IncRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
-
Tarapeutics Science Inc.RekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)Kiina
-
CelgeneValmisKliininen farmakologia, Terveen miehen vapaaehtoinen tutkimusYhdysvallat
-
CelgeneLopetettu
-
CelgeneValmis
-
CelgeneValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Metastatix, Inc.Keskeytetty