Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COTI-2:sta monoterapiana tai yhdistelmähoitona pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (COTI2-101)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Critical Outcome Technologies Inc.

Vaiheen 1 tutkimus COTI-2:sta monoterapiana tai yhdistelmähoitona edenneiden tai uusiutuvien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

COTI-2:n aktiivisuus on osoitettu erilaisissa syöpäkasvainmalleissa. COTI-2:n odotetaan p53- ja AKT-pohjaisten vaikutusmekanismien ansiosta olevan erittäin merkityksellinen potilaiden hoidossa, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC) sekä monia muita kasvaintyyppejä.

Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan COTI-2-monoterapian tai yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva pahanlaatuinen kasvain, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tulevia tutkimuksia varten.

Potilaita rekrytoidaan parhaillaan tutkimuksen osaan 3.

Critical Outcome Technologies Inc. on nimetty uudelleen Cotinga Pharmaceuticalsiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmiosainen, monikeskus, avoin, faasi 1, ensimmäinen potilastutkimus COTI-2:sta potilailla, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin-, primaarinen vatsakalvon, kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä (kollektiivisesti gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet) ja potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), kolorektaali-, keuhko- tai haimasyöpä. Muut kasvaintyypit voidaan sallia sponsorin suostumuksella.

COTI-2:ta annetaan yksinään, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 2 hoitovapaata päivää joka viikko.

Tutkimuksen osa 1 on annoksen löytäminen gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville potilaille käyttämällä 3 + 3 -mallia MTD:n (maksimi siedetty annos) määrittämiseksi kuudelle suunnitellulle kohortille.

Tutkimuksen osa 2 on annoksen määrittäminen HNSCC-potilailla käyttämällä 3 + 3 -mallia MTD:n määrittämiseksi 6 suunnitellulle kohortille.

Tutkimuksen osa 3 on COTI-2:n annosmääritys yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, HNSCC:tä, paksusuolensyöpää, keuhkosyöpää, haimasyöpää tai muita tuumoreita, joilla on sponsorin hyväksyntä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shannon Westin, MD
          • Puhelinnumero: 713-794-4314

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. ≥18 vuoden ikä.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

  3. Syöpä, joka on uusiutuva, metastaattinen tai ei-leikkattavissa ja jolle ei ole olemassa tehokkaita tai parantavia toimenpiteitä.

    • Osa 1: Munasarja-, munanjohdin-, primaarinen vatsakalvon, kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä
    • Osa 2: HNSCC, vahvistetuilla p53-mutaatioilla
    • Osa 3: Gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet, HNSCC, kolorektaali-, keuhko-, haimasyöpä tai muut tuumorit sponsorin hyväksynnällä.
  4. Mahdollisuus osallistua kaikille suunnitelluille opintovierailuille
  5. Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai arvioitava sairaus Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA125 -kriteerien mukaisesti.
  6. European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  7. Elinajanodote ≥3 kuukautta.

  8. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta tutkimukseen tullessa, arvioituna seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l;
    • Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l;
    • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisointinopeus (INR) 1,5x normaalin ylärajan sisällä;
    • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 1,5x normaalin ylärajan sisällä;
    • Kokonaisbilirubiini normaaleissa rajoissa;
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) 1,5x normaalin ylärajan sisällä;
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min;
    • Virtsan proteiini <500 mg tai virtsan proteiini: kreatiniinisuhde (UPC) <1,0; ja
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % (tai laitoksen normaalin alaraja [LLN]), kuten ECHO osoittaa.
  9. Aikaisempi solunsalpaajahoito, muut tutkittavat aineet tai sädehoito on keskeytettävä vähintään 28 päivän ajaksi ennen ensimmäistä COTI-2-antoa. Hormonihoito on keskeytettävä vähintään 28 päivän ajaksi ennen ensimmäistä COTI-2-antoa.
  10. Aiemman hoidon toksisuus (paitsi hiustenlähtö) on hävinnyt ≤ asteeseen 1; jos toksisuus ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, mutta jota pidetään stabiilina, potilas voi olla kelvollinen tutkijan ja toimeksiantajan lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  11. Fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, postmenopausaalinen tai negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kaksoisestemenetelmää, kohdunsisäistä laitetta, lihaksensisäistä ehkäisyä).
  12. Laajennusvaiheeseen otettujen potilaiden on oltava valmiita ottamaan biopsiat ennen ja jälkeen syklin 1.
  13. Eskalointi- ja laajennusvaiheeseen otetuilla potilailla on oltava arkistokudos käytettävissä analysointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai onnistuneesti hoidettua in situ -karsinoomaa, jos on näyttöä pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä viimeisten 3 vuoden aikana.
  3. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  4. Mikä tahansa vakava ja/tai epästabiili olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila (esim. vaikea maksan vajaatoiminta) tai nykyinen epävakaa tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus, joka tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka voivat vaarantaa noudattamisen protokollaa.

  5. Aiemmin kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Sydäninfarkti,
    2. Angina pectoris,
    3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) asteen yli 2,
    4. Jatkuvaa hoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt tai
    5. Supraventrikulaariset rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, jotka ovat hallitsemattomia.
  6. Suuri leikkaus, lukuun ottamatta ihobiopsiaa ja keskuslaskimolaitteiden asennustoimenpiteitä, 28 päivän sisällä ennen COTI-2:n alkamista.
  7. Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai muu opportunistinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.

  8. Osa 2:

    1. Hengitysteiden tukkeuma tai sen välitön ilmaantuminen, ellei trakeostomia ole paikallaan.
    2. HPV-positiivinen tila (vain HNSCC-potilailla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: COTI2
COTI-2:ta annetaan itse yksittäisenä aineena, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 2 hoitotonta päivää joka viikko; 1 sykli määritellään 4 viikon hoidoksi kuvatulla tavalla (5 päivää päällä, 2 vapaapäivää viikossa). Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he kokevat hyödyn puutteen.
Lääke: COTI2
COTI-2 on kolmannen sukupolven tiosemikarbatsoni.
Muut nimet:
  • CAS 1039455-84-9; 4-(2-pyridinyyli)-2-(6,7-dihydro-8(5H)-kinolinylideeni)hydratsidi-1-piperatsiinikarbotiohappo
Kokeellinen: COTI2 + sisplatiini
COTI-2:ta annetaan itse yksittäisenä aineena, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 2 hoitotonta päivää joka viikko; 1 sykli määritellään 3 viikon hoidoksi kuvatulla tavalla (5 päivää päällä, 2 vapaapäivää viikossa). Sisplatiinia 60 mg/m2 IV annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he kokevat hyödyn puutteen.
Lääke: COTI2
COTI-2 on kolmannen sukupolven tiosemikarbatsoni.
Muut nimet:
  • CAS 1039455-84-9; 4-(2-pyridinyyli)-2-(6,7-dihydro-8(5H)-kinolinylideeni)hydratsidi-1-piperatsiinikarbotiohappo
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini on hyväksytty useiden kiinteiden kasvainten ja lymfoomien hoitoon.
Muut nimet:
  • CAS 15663-27-1; CDDP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetään COTI2:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseen
12 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan TT-kuvauksella, mittauksella RECIST 1.0 -kriteereillä ja GCIG-kriteereillä (jos sovellettavissa)
6 kuukautta
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä arvioidaan CT-kuvauksella ja mittauksella RECIST 1.0 -kriteereitä käyttäen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Critical Outcome Technologies Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shannon Westin, MD, MD Anderson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COTI2-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia