Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COTI-2:sta monoterapiana tai yhdistelmähoitona pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (COTI2-101)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Critical Outcome Technologies Inc.

Vaiheen 1 tutkimus COTI-2:sta monoterapiana tai yhdistelmähoitona edenneiden tai uusiutuvien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

COTI-2:n aktiivisuus on osoitettu erilaisissa syöpäkasvainmalleissa. COTI-2:n odotetaan p53- ja AKT-pohjaisten vaikutusmekanismien ansiosta olevan erittäin merkityksellinen potilaiden hoidossa, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC) sekä monia muita kasvaintyyppejä.

Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan COTI-2-monoterapian tai yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt ja uusiutuva pahanlaatuinen kasvain, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tulevia tutkimuksia varten.

Potilaita rekrytoidaan parhaillaan tutkimuksen osaan 3.

Critical Outcome Technologies Inc. on nimetty uudelleen Cotinga Pharmaceuticalsiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmiosainen, monikeskus, avoin, faasi 1, ensimmäinen potilastutkimus COTI-2:sta potilailla, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin-, primaarinen vatsakalvon, kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä (kollektiivisesti gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet) ja potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), kolorektaali-, keuhko- tai haimasyöpä. Muut kasvaintyypit voidaan sallia sponsorin suostumuksella.

COTI-2:ta annetaan yksinään, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 2 hoitovapaata päivää joka viikko.

Tutkimuksen osa 1 on annoksen löytäminen gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville potilaille käyttämällä 3 + 3 -mallia MTD:n (maksimi siedetty annos) määrittämiseksi kuudelle suunnitellulle kohortille.

Tutkimuksen osa 2 on annoksen määrittäminen HNSCC-potilailla käyttämällä 3 + 3 -mallia MTD:n määrittämiseksi 6 suunnitellulle kohortille.

Tutkimuksen osa 3 on COTI-2:n annosmääritys yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, HNSCC:tä, paksusuolensyöpää, keuhkosyöpää, haimasyöpää tai muita tuumoreita, joilla on sponsorin hyväksyntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shannon Westin, MD
          • Puhelinnumero: 713-794-4314

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. ≥18 vuoden ikä.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

  3. Syöpä, joka on uusiutuva, metastaattinen tai ei-leikkattavissa ja jolle ei ole olemassa tehokkaita tai parantavia toimenpiteitä.

    • Osa 1: Munasarja-, munanjohdin-, primaarinen vatsakalvon, kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä
    • Osa 2: HNSCC, vahvistetuilla p53-mutaatioilla
    • Osa 3: Gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet, HNSCC, kolorektaali-, keuhko-, haimasyöpä tai muut tuumorit sponsorin hyväksynnällä.
  4. Mahdollisuus osallistua kaikille suunnitelluille opintovierailuille
  5. Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai arvioitava sairaus Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA125 -kriteerien mukaisesti.
  6. European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  7. Elinajanodote ≥3 kuukautta.

  8. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta tutkimukseen tullessa, arvioituna seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l;
    • Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l;
    • Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisointinopeus (INR) 1,5x normaalin ylärajan sisällä;
    • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 1,5x normaalin ylärajan sisällä;
    • Kokonaisbilirubiini normaaleissa rajoissa;
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) 1,5x normaalin ylärajan sisällä;
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min;
    • Virtsan proteiini <500 mg tai virtsan proteiini: kreatiniinisuhde (UPC) <1,0; ja
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % (tai laitoksen normaalin alaraja [LLN]), kuten ECHO osoittaa.
  9. Aikaisempi solunsalpaajahoito, muut tutkittavat aineet tai sädehoito on keskeytettävä vähintään 28 päivän ajaksi ennen ensimmäistä COTI-2-antoa. Hormonihoito on keskeytettävä vähintään 28 päivän ajaksi ennen ensimmäistä COTI-2-antoa.
  10. Aiemman hoidon toksisuus (paitsi hiustenlähtö) on hävinnyt ≤ asteeseen 1; jos toksisuus ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, mutta jota pidetään stabiilina, potilas voi olla kelvollinen tutkijan ja toimeksiantajan lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  11. Fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, postmenopausaalinen tai negatiivinen raskaustesti ja suostut käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kaksoisestemenetelmää, kohdunsisäistä laitetta, lihaksensisäistä ehkäisyä).
  12. Laajennusvaiheeseen otettujen potilaiden on oltava valmiita ottamaan biopsiat ennen ja jälkeen syklin 1.
  13. Eskalointi- ja laajennusvaiheeseen otetuilla potilailla on oltava arkistokudos käytettävissä analysointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai onnistuneesti hoidettua in situ -karsinoomaa, jos on näyttöä pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä viimeisten 3 vuoden aikana.
  3. Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  4. Mikä tahansa vakava ja/tai epästabiili olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila (esim. vaikea maksan vajaatoiminta) tai nykyinen epävakaa tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus, joka tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka voivat vaarantaa noudattamisen protokollaa.

  5. Aiemmin kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Sydäninfarkti,
    2. Angina pectoris,
    3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) asteen yli 2,
    4. Jatkuvaa hoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt tai
    5. Supraventrikulaariset rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, jotka ovat hallitsemattomia.
  6. Suuri leikkaus, lukuun ottamatta ihobiopsiaa ja keskuslaskimolaitteiden asennustoimenpiteitä, 28 päivän sisällä ennen COTI-2:n alkamista.
  7. Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai muu opportunistinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.

  8. Osa 2:

    1. Hengitysteiden tukkeuma tai sen välitön ilmaantuminen, ellei trakeostomia ole paikallaan.
    2. HPV-positiivinen tila (vain HNSCC-potilailla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COTI2
COTI-2:ta annetaan itse yksittäisenä aineena, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 2 hoitotonta päivää joka viikko; 1 sykli määritellään 4 viikon hoidoksi kuvatulla tavalla (5 päivää päällä, 2 vapaapäivää viikossa). Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he kokevat hyödyn puutteen.
Lääke: COTI2
COTI-2 on kolmannen sukupolven tiosemikarbatsoni.
Muut nimet:
  • CAS 1039455-84-9; 4-(2-pyridinyyli)-2-(6,7-dihydro-8(5H)-kinolinylideeni)hydratsidi-1-piperatsiinikarbotiohappo
Kokeellinen: COTI2 + sisplatiini
COTI-2:ta annetaan itse yksittäisenä aineena, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 2 hoitotonta päivää joka viikko; 1 sykli määritellään 3 viikon hoidoksi kuvatulla tavalla (5 päivää päällä, 2 vapaapäivää viikossa). Sisplatiinia 60 mg/m2 IV annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he kokevat hyödyn puutteen.
Lääke: COTI2
COTI-2 on kolmannen sukupolven tiosemikarbatsoni.
Muut nimet:
  • CAS 1039455-84-9; 4-(2-pyridinyyli)-2-(6,7-dihydro-8(5H)-kinolinylideeni)hydratsidi-1-piperatsiinikarbotiohappo
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini on hyväksytty useiden kiinteiden kasvainten ja lymfoomien hoitoon.
Muut nimet:
  • CAS 15663-27-1; CDDP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetään COTI2:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseen
12 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan TT-kuvauksella, mittauksella RECIST 1.0 -kriteereillä ja GCIG-kriteereillä (jos sovellettavissa)
6 kuukautta
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä arvioidaan CT-kuvauksella ja mittauksella RECIST 1.0 -kriteereitä käyttäen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Critical Outcome Technologies Inc.

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Northwestern Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon Westin, MD, MD Anderson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COTI2-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa