Integratiiviset lähestymistavat ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hallintaan
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, parantaako edullinen, ryhmälähtöinen integroiva lääketieteellinen lähestymistapa ärtyvän suolen oireyhtymään osallistujien tuloksia. Interventiossa yhdistetään ravitsemusneuvonta vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla (vähennetty vilja ja muut disakkaridit) ja mielen ja kehon harjoittelu ja seurantavalmennukset.
Nämä osallistujat satunnaistetaan joko 4 viikon ryhmälähtöiseen hoitoon, joka sisältää matalan FODMAP:n (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) ruokavalion ja mielen ja kehon terapioita, joita seuraa 8 viikon terveysvalmennusseurantajakso tai jonotuslistan ohjausryhmä. 12 viikon opiskelujakson päätteeksi jonotuslistalla oleville tarjotaan neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventio. 12 viikon tutkimusjakson aikana tutkimme ja raportoimme tämän hoitotoimenpiteen vaikutuksesta IBS-oireisiin ja elämänlaatuun tässä populaatiossa. Tutkijat keräävät tietoa IBS-tuloksista sekä masennuksesta ja stressistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa testataan integroivan lääketieteen lähestymistavan tehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa. 18 kuukauden aikana rekrytoimme 85 osallistujaa IBS:n kanssa New Yorkissa. Nämä osallistujat satunnaistetaan joko 4 viikon ryhmälähtöiseen hoitoon, joka sisältää matalan FODMAP:n (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) ruokavalion ja mielen ja kehon terapioita, joita seuraa 8 viikon terveysvalmennusseurantajakso tai jonotuslistan ohjausryhmä. 12 viikon opiskelujakson päätteeksi jonotuslistalla oleville tarjotaan neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventio. 12 viikon tutkimusjakson aikana tutkimme ja raportoimme tämän hoitotoimenpiteen vaikutuksesta IBS-oireisiin ja elämänlaatuun tässä populaatiossa. Tutkijat keräävät tietoa IBS-tuloksista sekä masennuksesta ja stressistä.
Oletuksena on, että osallistujat raportoivat oireiden vähentymisestä ja toiminnan ja elämänlaadun paranemisesta neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventioiden sekä 8 viikon terveysvalmennusjakson seurauksena. Tämän projektin tavoitteena on kehittää edullinen, tehokas integroiva interventio IBS:lle, joka voidaan toistaa ympäristöissä kaikkialla Yhdysvalloissa.
Tavoitteet Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, parantaako edullinen, ryhmälähtöinen integroiva lääketieteellinen lähestymistapa ärtyvän suolen oireyhtymään osallistujien tuloksia. Interventiossa yhdistetään ravitsemusneuvonta matala-FODMAP-ruokavaliossa ja mielen ja kehon harjoittelu sekä seurantavalmennuksen kanssa.
Oletuksena on, että osallistujat raportoivat oireiden vähentymisestä IBS-oireiden vakavuuspisteellä mitattuna ja toiminnan ja elämänlaadun paranemisesta intervention seurauksena verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tausta Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen heikentävä maha-suolikanavan toiminnallinen häiriö, jolla on syvällinen vaikutus IBS-potilaiden elämänlaatuun (QOL). IBS:n arvioitu esiintyvyys yleisväestössä vaihtelee 3 %:sta 20 %:iin, ja useimpien tutkimusten mukaan IBS vaikuttaa 10 % - 15 %:iin koko väestöstä. Huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä, IBS:n tarkkoja syitä ei tunneta hyvin. Tutkijat uskovat, että IBS johtuu monista erilaisista mielenterveysongelmista, mukaan lukien yliherkkyys, aivojen ja suoliston signaaliongelmat, bakteeriperäinen gastroenteriitti, masennus, ahdistus, ruokaherkkyys, kehon kemiallinen epätasapaino ja/tai genetiikka.
Tausta: Matala FODMAP-ruokavalio IBS:lle Yli 60 % IBS-potilaista raportoi oireiden pahenemisesta aterioiden jälkeen, 28 % näistä 15 minuutin kuluessa syömisen jälkeen ja 93 % 3 tunnin sisällä. Ruokavalion roolia IBS-järjestelmien indusoimisessa tai pahentamisessa on tutkittu vuosikymmeniä. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet laktoosi-intoleranssin ja fruktoosin imeytymishäiriön merkitystä IBS:ssä. Oligosakkaridien ja epätäydellisesti imeytyneiden sokerialkoholipolyolien, sorbitolin ja mannitolin lisätutkimukset ovat paljastaneet roolin IBS-oireissa. Näiden huonosti imeytyneiden, lyhytketjuisten hiilihydraattien – fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien – ryhmittely ketjun pituuden mukaan johti lyhenteeseen FODMAP, ja vuonna 2005 julkaistiin ensimmäinen FODMAP-hypoteesia kuvaava artikkeli. Todisteita kertyy jatkuvasti siitä, että FODMAP-lääkkeiden käyttö voi edistää IBS-potilaiden oireita.
FODMAP:t imeytyvät heikosti, osmoottisesti aktiivisia ja lisäävät veden ja fermentoituvien substraattien kulkeutumista proksimaaliseen paksusuoleen, ja bakteerit fermentoivat ne nopeasti. Lyhytketjuisten hiilihydraattien huono imeytyminen ja käyminen edistävät IBS-potilaiden turvotusta, turvotusta, vatsakipua ja ilmavaivoja. Kun verrattiin IBS-potilaiden tavanomaisia ravitsemussuosituksia ja FODMAP:ia, matala FODMAP-ruokavalio osoitti merkittävästi enemmän vatsakipujen, turvotuksen ja ilmavaivojen vähenemistä verrattuna tavanomaiseen ravitsemusneuvontaryhmään. Runsas FODMAP-ruokavalio muutti kaasuntuotantoa, aiheutti pitkittynyttä vedyn tuotantoa suolistossa, joka oli suurempi IBS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin, vaikutti tuotetun metaanin määrään ja aiheutti maha-suolikanavan ja systeemisiä oireita IBS-potilailla. Matala FODMAP-ruokavalio vähensi vatsakipua, turvotusta, ilmavaivoja ja ripulia potilailla, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus. Prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 90 IBS-potilasta, joita seurattiin 15 kuukauden ajan, matala FODMAP-ruokavalio vähensi merkittävästi vatsakipua, turvotusta, ilmavaivoja ja ripulia, mikä paransi paremmin ruokavalion noudattamista.
Tausta: IBS:n mielen ja kehon terapiat Psykologiset terapiat tai mielen ja kehon terapiat, kuten hypnoosi, biofeedback ja psykoterapia, ovat eräitä tehokkaimmista IBS:n hoidoista ja ovat erityisen hyödyllisiä motivoituneille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea IBS.
Tieteelliset todisteet mielen ja kehon terapioista IBS:n hoidossa alkoivat vuonna 1927, kun amerikkalainen tutkija tohtori Edmund Jacobson suoritti ensimmäisen satunnaistetun kokeen, jossa käytettiin progressiivista rentoutumista IBS-hoidossa ja havaitsi merkittävää hyötyä. Viime vuosina valtaosa IBS:n mielen ja kehon lähestymistapoja koskevasta tutkimuksesta on peräisin Etelä-Manchesterin yliopistosairaalan tutkimusryhmästä, jota johti tohtori Peter Whorwell. Vuonna 1984 Whorwell-ryhmä kehitti hypnoosimenetelmän erityisesti IBS:n hoitoon nimeltä "gut ohjattu hypnoterapia". Interventio koostuu seitsemästä puolen tunnin mittaisesta istunnosta, joiden tiheys vähenee. Lisäksi kaikille potilaille annetaan itsehypnoosinauhat päivittäistä harjoittelua varten. American Society of Clinical Hypnosis -järjestön vuonna 2005 julkaisemassa katsauksessa tarkasteltiin 14 tutkimusta, joissa mitattiin hypnoosin tehoa ja mekanismia IBS-hoidossa (12 tutkimuksesta 14:stä käytti Whorwell-ryhmän menetelmän mukautusta). Tutkittujen tutkimusten perusteella katsauksessa todettiin, että "hypnoosi tuottaa jatkuvasti merkittäviä tuloksia ja parantaa IBS:n pääoireita suurimmalla osalla potilaista". Birminghamin yliopiston Englannissa tutkijoiden vuonna 2006 tekemässä erillisessä katsauksessa todettiin, että olemassa olevat tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että hypnoosi on tehokasta IBS:n hoidossa ja hoidossa (10 tutkitusta 18 tutkimuksesta osoitti merkittävää hyötyä).
Mitä tulee pitkäaikaiseen hyötyyn, olemassa oleva tieteellinen näyttö tukee mielen ja kehon lähestymistapaa IBS-hoidossa. Pitkäaikainen seurantatutkimus IBS-potilailla (n=204), joita hoidettiin hypnoosiin, paljasti, että 71 %:sta, jotka alun perin reagoivat hypnoosiin, 81 % säilytti parantumisensa ylityössä, kun taas loput 19 % ilmoittivat vain lievää IBS-oireidensa heikkenemistä. . Tärkeää oli myös se, että potilaat ilmoittivat käyttävänsä vähemmän lääkkeitä IBS:n hallintaan hypnoosihoidon jälkeen. Johtopäätöksessään tutkimuksen tekijät totesivat, että hypnoosin hyödyt näyttivät kestävän jopa 5 vuotta hoidon jälkeen. Englannissa vuonna 1989 tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa todettiin, että hypnoosi IBS:n hoidossa jopa 8 potilaan ryhmissä oli yhtä tehokasta kuin yksilöllinen hoito.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-diagnoosi > 12 kuukautta
- Yli 18-vuotias
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista 2. Raskaus 3. Aktiivinen syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravitsemus/mielen ja kehon valmennus
Interventio koostuu viikoittaisista 75-90 minuuttia kestävistä ryhmäistunnoista, joiden aikana osallistujat saavat koulutusta FODMAP-ruokavaliosta ja mielen ja kehon taidoista.
|
Neljän viikon hoidon jälkeen osallistujat ilmoittautuvat 8 viikon terveysvalmennusseurantajaksoon.
Tänä aikana osallistujilla on 45-60 minuutin puhelinkeskustelu terveysvalmentajan kanssa viikoittain kahden viikon ajan, sitten kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Odotuslistan aiheet.
12 viikon opiskelujakson päätteeksi jonotuslistalla oleville tarjotaan neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
validoitu työkalu, joka on tällä hetkellä kultainen standardi IBS:n interventioiden arvioinnissa.
Muutos IBS-oireiden vakavuusasteikossa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
IBS-elämänlaatu (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos IBS-QOL:ssa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PGIC on yhden kysymyksen 7-pisteinen kategorinen asteikko, joka kuvaa potilaan hoitokokemusta.
Muutos PGIC:ssä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos stressin mittauksessa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos hyvin validoidussa, 20 yksikön masennuksen mittauksessa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .