Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiiviset lähestymistavat ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hallintaan

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Beth Israel Medical Center

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, parantaako edullinen, ryhmälähtöinen integroiva lääketieteellinen lähestymistapa ärtyvän suolen oireyhtymään osallistujien tuloksia. Interventiossa yhdistetään ravitsemusneuvonta vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla (vähennetty vilja ja muut disakkaridit) ja mielen ja kehon harjoittelu ja seurantavalmennukset.

Nämä osallistujat satunnaistetaan joko 4 viikon ryhmälähtöiseen hoitoon, joka sisältää matalan FODMAP:n (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) ruokavalion ja mielen ja kehon terapioita, joita seuraa 8 viikon terveysvalmennusseurantajakso tai jonotuslistan ohjausryhmä. 12 viikon opiskelujakson päätteeksi jonotuslistalla oleville tarjotaan neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventio. 12 viikon tutkimusjakson aikana tutkimme ja raportoimme tämän hoitotoimenpiteen vaikutuksesta IBS-oireisiin ja elämänlaatuun tässä populaatiossa. Tutkijat keräävät tietoa IBS-tuloksista sekä masennuksesta ja stressistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa testataan integroivan lääketieteen lähestymistavan tehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa. 18 kuukauden aikana rekrytoimme 85 osallistujaa IBS:n ​​kanssa New Yorkissa. Nämä osallistujat satunnaistetaan joko 4 viikon ryhmälähtöiseen hoitoon, joka sisältää matalan FODMAP:n (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) ruokavalion ja mielen ja kehon terapioita, joita seuraa 8 viikon terveysvalmennusseurantajakso tai jonotuslistan ohjausryhmä. 12 viikon opiskelujakson päätteeksi jonotuslistalla oleville tarjotaan neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventio. 12 viikon tutkimusjakson aikana tutkimme ja raportoimme tämän hoitotoimenpiteen vaikutuksesta IBS-oireisiin ja elämänlaatuun tässä populaatiossa. Tutkijat keräävät tietoa IBS-tuloksista sekä masennuksesta ja stressistä.

Oletuksena on, että osallistujat raportoivat oireiden vähentymisestä ja toiminnan ja elämänlaadun paranemisesta neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventioiden sekä 8 viikon terveysvalmennusjakson seurauksena. Tämän projektin tavoitteena on kehittää edullinen, tehokas integroiva interventio IBS:lle, joka voidaan toistaa ympäristöissä kaikkialla Yhdysvalloissa.

Tavoitteet Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, parantaako edullinen, ryhmälähtöinen integroiva lääketieteellinen lähestymistapa ärtyvän suolen oireyhtymään osallistujien tuloksia. Interventiossa yhdistetään ravitsemusneuvonta matala-FODMAP-ruokavaliossa ja mielen ja kehon harjoittelu sekä seurantavalmennuksen kanssa.

Oletuksena on, että osallistujat raportoivat oireiden vähentymisestä IBS-oireiden vakavuuspisteellä mitattuna ja toiminnan ja elämänlaadun paranemisesta intervention seurauksena verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tausta Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen heikentävä maha-suolikanavan toiminnallinen häiriö, jolla on syvällinen vaikutus IBS-potilaiden elämänlaatuun (QOL). IBS:n ​​arvioitu esiintyvyys yleisväestössä vaihtelee 3 %:sta 20 %:iin, ja useimpien tutkimusten mukaan IBS vaikuttaa 10 % - 15 %:iin koko väestöstä. Huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä, IBS:n ​​tarkkoja syitä ei tunneta hyvin. Tutkijat uskovat, että IBS johtuu monista erilaisista mielenterveysongelmista, mukaan lukien yliherkkyys, aivojen ja suoliston signaaliongelmat, bakteeriperäinen gastroenteriitti, masennus, ahdistus, ruokaherkkyys, kehon kemiallinen epätasapaino ja/tai genetiikka.

Tausta: Matala FODMAP-ruokavalio IBS:lle Yli 60 % IBS-potilaista raportoi oireiden pahenemisesta aterioiden jälkeen, 28 % näistä 15 minuutin kuluessa syömisen jälkeen ja 93 % 3 tunnin sisällä. Ruokavalion roolia IBS-järjestelmien indusoimisessa tai pahentamisessa on tutkittu vuosikymmeniä. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet laktoosi-intoleranssin ja fruktoosin imeytymishäiriön merkitystä IBS:ssä. Oligosakkaridien ja epätäydellisesti imeytyneiden sokerialkoholipolyolien, sorbitolin ja mannitolin lisätutkimukset ovat paljastaneet roolin IBS-oireissa. Näiden huonosti imeytyneiden, lyhytketjuisten hiilihydraattien – fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien – ryhmittely ketjun pituuden mukaan johti lyhenteeseen FODMAP, ja vuonna 2005 julkaistiin ensimmäinen FODMAP-hypoteesia kuvaava artikkeli. Todisteita kertyy jatkuvasti siitä, että FODMAP-lääkkeiden käyttö voi edistää IBS-potilaiden oireita.

FODMAP:t imeytyvät heikosti, osmoottisesti aktiivisia ja lisäävät veden ja fermentoituvien substraattien kulkeutumista proksimaaliseen paksusuoleen, ja bakteerit fermentoivat ne nopeasti. Lyhytketjuisten hiilihydraattien huono imeytyminen ja käyminen edistävät IBS-potilaiden turvotusta, turvotusta, vatsakipua ja ilmavaivoja. Kun verrattiin IBS-potilaiden tavanomaisia ​​ravitsemussuosituksia ja FODMAP:ia, matala FODMAP-ruokavalio osoitti merkittävästi enemmän vatsakipujen, turvotuksen ja ilmavaivojen vähenemistä verrattuna tavanomaiseen ravitsemusneuvontaryhmään. Runsas FODMAP-ruokavalio muutti kaasuntuotantoa, aiheutti pitkittynyttä vedyn tuotantoa suolistossa, joka oli suurempi IBS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin, vaikutti tuotetun metaanin määrään ja aiheutti maha-suolikanavan ja systeemisiä oireita IBS-potilailla. Matala FODMAP-ruokavalio vähensi vatsakipua, turvotusta, ilmavaivoja ja ripulia potilailla, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus. Prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 90 IBS-potilasta, joita seurattiin 15 kuukauden ajan, matala FODMAP-ruokavalio vähensi merkittävästi vatsakipua, turvotusta, ilmavaivoja ja ripulia, mikä paransi paremmin ruokavalion noudattamista.

Tausta: IBS:n ​​mielen ja kehon terapiat Psykologiset terapiat tai mielen ja kehon terapiat, kuten hypnoosi, biofeedback ja psykoterapia, ovat eräitä tehokkaimmista IBS:n ​​hoidoista ja ovat erityisen hyödyllisiä motivoituneille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea IBS.

Tieteelliset todisteet mielen ja kehon terapioista IBS:n ​​hoidossa alkoivat vuonna 1927, kun amerikkalainen tutkija tohtori Edmund Jacobson suoritti ensimmäisen satunnaistetun kokeen, jossa käytettiin progressiivista rentoutumista IBS-hoidossa ja havaitsi merkittävää hyötyä. Viime vuosina valtaosa IBS:n ​​mielen ja kehon lähestymistapoja koskevasta tutkimuksesta on peräisin Etelä-Manchesterin yliopistosairaalan tutkimusryhmästä, jota johti tohtori Peter Whorwell. Vuonna 1984 Whorwell-ryhmä kehitti hypnoosimenetelmän erityisesti IBS:n ​​hoitoon nimeltä "gut ohjattu hypnoterapia". Interventio koostuu seitsemästä puolen tunnin mittaisesta istunnosta, joiden tiheys vähenee. Lisäksi kaikille potilaille annetaan itsehypnoosinauhat päivittäistä harjoittelua varten. American Society of Clinical Hypnosis -järjestön vuonna 2005 julkaisemassa katsauksessa tarkasteltiin 14 tutkimusta, joissa mitattiin hypnoosin tehoa ja mekanismia IBS-hoidossa (12 tutkimuksesta 14:stä käytti Whorwell-ryhmän menetelmän mukautusta). Tutkittujen tutkimusten perusteella katsauksessa todettiin, että "hypnoosi tuottaa jatkuvasti merkittäviä tuloksia ja parantaa IBS:n ​​pääoireita suurimmalla osalla potilaista". Birminghamin yliopiston Englannissa tutkijoiden vuonna 2006 tekemässä erillisessä katsauksessa todettiin, että olemassa olevat tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että hypnoosi on tehokasta IBS:n ​​hoidossa ja hoidossa (10 tutkitusta 18 tutkimuksesta osoitti merkittävää hyötyä).

Mitä tulee pitkäaikaiseen hyötyyn, olemassa oleva tieteellinen näyttö tukee mielen ja kehon lähestymistapaa IBS-hoidossa. Pitkäaikainen seurantatutkimus IBS-potilailla (n=204), joita hoidettiin hypnoosiin, paljasti, että 71 %:sta, jotka alun perin reagoivat hypnoosiin, 81 % säilytti parantumisensa ylityössä, kun taas loput 19 % ilmoittivat vain lievää IBS-oireidensa heikkenemistä. . Tärkeää oli myös se, että potilaat ilmoittivat käyttävänsä vähemmän lääkkeitä IBS:n ​​hallintaan hypnoosihoidon jälkeen. Johtopäätöksessään tutkimuksen tekijät totesivat, että hypnoosin hyödyt näyttivät kestävän jopa 5 vuotta hoidon jälkeen. Englannissa vuonna 1989 tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa todettiin, että hypnoosi IBS:n ​​hoidossa jopa 8 potilaan ryhmissä oli yhtä tehokasta kuin yksilöllinen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Center for Health and Healing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-diagnoosi > 12 kuukautta
  • Yli 18-vuotias
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista 2. Raskaus 3. Aktiivinen syömishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ravitsemus/mielen ja kehon valmennus
Interventio koostuu viikoittaisista 75-90 minuuttia kestävistä ryhmäistunnoista, joiden aikana osallistujat saavat koulutusta FODMAP-ruokavaliosta ja mielen ja kehon taidoista.
Neljän viikon hoidon jälkeen osallistujat ilmoittautuvat 8 viikon terveysvalmennusseurantajaksoon. Tänä aikana osallistujilla on 45-60 minuutin puhelinkeskustelu terveysvalmentajan kanssa viikoittain kahden viikon ajan, sitten kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Odotuslistan aiheet. 12 viikon opiskelujakson päätteeksi jonotuslistalla oleville tarjotaan neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
validoitu työkalu, joka on tällä hetkellä kultainen standardi IBS:n ​​interventioiden arvioinnissa. Muutos IBS-oireiden vakavuusasteikossa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja viikko 12
IBS-elämänlaatu (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos IBS-QOL:ssa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PGIC on yhden kysymyksen 7-pisteinen kategorinen asteikko, joka kuvaa potilaan hoitokokemusta. Muutos PGIC:ssä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos stressin mittauksessa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos hyvin validoidussa, 20 yksikön masennuksen mittauksessa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemus/mielen ja kehon valmennus

Tilaa