- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436603
Integratiiviset lähestymistavat ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hallintaan
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, parantaako edullinen, ryhmälähtöinen integroiva lääketieteellinen lähestymistapa ärtyvän suolen oireyhtymään osallistujien tuloksia. Interventiossa yhdistetään ravitsemusneuvonta vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla (vähennetty vilja ja muut disakkaridit) ja mielen ja kehon harjoittelu ja seurantavalmennukset.
Nämä osallistujat satunnaistetaan joko 4 viikon ryhmälähtöiseen hoitoon, joka sisältää matalan FODMAP:n (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) ruokavalion ja mielen ja kehon terapioita, joita seuraa 8 viikon terveysvalmennusseurantajakso tai jonotuslistan ohjausryhmä. 12 viikon opiskelujakson päätteeksi jonotuslistalla oleville tarjotaan neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventio. 12 viikon tutkimusjakson aikana tutkimme ja raportoimme tämän hoitotoimenpiteen vaikutuksesta IBS-oireisiin ja elämänlaatuun tässä populaatiossa. Tutkijat keräävät tietoa IBS-tuloksista sekä masennuksesta ja stressistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa testataan integroivan lääketieteen lähestymistavan tehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa. 18 kuukauden aikana rekrytoimme 85 osallistujaa IBS:n kanssa New Yorkissa. Nämä osallistujat satunnaistetaan joko 4 viikon ryhmälähtöiseen hoitoon, joka sisältää matalan FODMAP:n (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) ruokavalion ja mielen ja kehon terapioita, joita seuraa 8 viikon terveysvalmennusseurantajakso tai jonotuslistan ohjausryhmä. 12 viikon opiskelujakson päätteeksi jonotuslistalla oleville tarjotaan neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventio. 12 viikon tutkimusjakson aikana tutkimme ja raportoimme tämän hoitotoimenpiteen vaikutuksesta IBS-oireisiin ja elämänlaatuun tässä populaatiossa. Tutkijat keräävät tietoa IBS-tuloksista sekä masennuksesta ja stressistä.
Oletuksena on, että osallistujat raportoivat oireiden vähentymisestä ja toiminnan ja elämänlaadun paranemisesta neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventioiden sekä 8 viikon terveysvalmennusjakson seurauksena. Tämän projektin tavoitteena on kehittää edullinen, tehokas integroiva interventio IBS:lle, joka voidaan toistaa ympäristöissä kaikkialla Yhdysvalloissa.
Tavoitteet Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, parantaako edullinen, ryhmälähtöinen integroiva lääketieteellinen lähestymistapa ärtyvän suolen oireyhtymään osallistujien tuloksia. Interventiossa yhdistetään ravitsemusneuvonta matala-FODMAP-ruokavaliossa ja mielen ja kehon harjoittelu sekä seurantavalmennuksen kanssa.
Oletuksena on, että osallistujat raportoivat oireiden vähentymisestä IBS-oireiden vakavuuspisteellä mitattuna ja toiminnan ja elämänlaadun paranemisesta intervention seurauksena verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tausta Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen heikentävä maha-suolikanavan toiminnallinen häiriö, jolla on syvällinen vaikutus IBS-potilaiden elämänlaatuun (QOL). IBS:n arvioitu esiintyvyys yleisväestössä vaihtelee 3 %:sta 20 %:iin, ja useimpien tutkimusten mukaan IBS vaikuttaa 10 % - 15 %:iin koko väestöstä. Huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä, IBS:n tarkkoja syitä ei tunneta hyvin. Tutkijat uskovat, että IBS johtuu monista erilaisista mielenterveysongelmista, mukaan lukien yliherkkyys, aivojen ja suoliston signaaliongelmat, bakteeriperäinen gastroenteriitti, masennus, ahdistus, ruokaherkkyys, kehon kemiallinen epätasapaino ja/tai genetiikka.
Tausta: Matala FODMAP-ruokavalio IBS:lle Yli 60 % IBS-potilaista raportoi oireiden pahenemisesta aterioiden jälkeen, 28 % näistä 15 minuutin kuluessa syömisen jälkeen ja 93 % 3 tunnin sisällä. Ruokavalion roolia IBS-järjestelmien indusoimisessa tai pahentamisessa on tutkittu vuosikymmeniä. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet laktoosi-intoleranssin ja fruktoosin imeytymishäiriön merkitystä IBS:ssä. Oligosakkaridien ja epätäydellisesti imeytyneiden sokerialkoholipolyolien, sorbitolin ja mannitolin lisätutkimukset ovat paljastaneet roolin IBS-oireissa. Näiden huonosti imeytyneiden, lyhytketjuisten hiilihydraattien – fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien – ryhmittely ketjun pituuden mukaan johti lyhenteeseen FODMAP, ja vuonna 2005 julkaistiin ensimmäinen FODMAP-hypoteesia kuvaava artikkeli. Todisteita kertyy jatkuvasti siitä, että FODMAP-lääkkeiden käyttö voi edistää IBS-potilaiden oireita.
FODMAP:t imeytyvät heikosti, osmoottisesti aktiivisia ja lisäävät veden ja fermentoituvien substraattien kulkeutumista proksimaaliseen paksusuoleen, ja bakteerit fermentoivat ne nopeasti. Lyhytketjuisten hiilihydraattien huono imeytyminen ja käyminen edistävät IBS-potilaiden turvotusta, turvotusta, vatsakipua ja ilmavaivoja. Kun verrattiin IBS-potilaiden tavanomaisia ravitsemussuosituksia ja FODMAP:ia, matala FODMAP-ruokavalio osoitti merkittävästi enemmän vatsakipujen, turvotuksen ja ilmavaivojen vähenemistä verrattuna tavanomaiseen ravitsemusneuvontaryhmään. Runsas FODMAP-ruokavalio muutti kaasuntuotantoa, aiheutti pitkittynyttä vedyn tuotantoa suolistossa, joka oli suurempi IBS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin, vaikutti tuotetun metaanin määrään ja aiheutti maha-suolikanavan ja systeemisiä oireita IBS-potilailla. Matala FODMAP-ruokavalio vähensi vatsakipua, turvotusta, ilmavaivoja ja ripulia potilailla, joilla oli tulehduksellinen suolistosairaus. Prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 90 IBS-potilasta, joita seurattiin 15 kuukauden ajan, matala FODMAP-ruokavalio vähensi merkittävästi vatsakipua, turvotusta, ilmavaivoja ja ripulia, mikä paransi paremmin ruokavalion noudattamista.
Tausta: IBS:n mielen ja kehon terapiat Psykologiset terapiat tai mielen ja kehon terapiat, kuten hypnoosi, biofeedback ja psykoterapia, ovat eräitä tehokkaimmista IBS:n hoidoista ja ovat erityisen hyödyllisiä motivoituneille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea IBS.
Tieteelliset todisteet mielen ja kehon terapioista IBS:n hoidossa alkoivat vuonna 1927, kun amerikkalainen tutkija tohtori Edmund Jacobson suoritti ensimmäisen satunnaistetun kokeen, jossa käytettiin progressiivista rentoutumista IBS-hoidossa ja havaitsi merkittävää hyötyä. Viime vuosina valtaosa IBS:n mielen ja kehon lähestymistapoja koskevasta tutkimuksesta on peräisin Etelä-Manchesterin yliopistosairaalan tutkimusryhmästä, jota johti tohtori Peter Whorwell. Vuonna 1984 Whorwell-ryhmä kehitti hypnoosimenetelmän erityisesti IBS:n hoitoon nimeltä "gut ohjattu hypnoterapia". Interventio koostuu seitsemästä puolen tunnin mittaisesta istunnosta, joiden tiheys vähenee. Lisäksi kaikille potilaille annetaan itsehypnoosinauhat päivittäistä harjoittelua varten. American Society of Clinical Hypnosis -järjestön vuonna 2005 julkaisemassa katsauksessa tarkasteltiin 14 tutkimusta, joissa mitattiin hypnoosin tehoa ja mekanismia IBS-hoidossa (12 tutkimuksesta 14:stä käytti Whorwell-ryhmän menetelmän mukautusta). Tutkittujen tutkimusten perusteella katsauksessa todettiin, että "hypnoosi tuottaa jatkuvasti merkittäviä tuloksia ja parantaa IBS:n pääoireita suurimmalla osalla potilaista". Birminghamin yliopiston Englannissa tutkijoiden vuonna 2006 tekemässä erillisessä katsauksessa todettiin, että olemassa olevat tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että hypnoosi on tehokasta IBS:n hoidossa ja hoidossa (10 tutkitusta 18 tutkimuksesta osoitti merkittävää hyötyä).
Mitä tulee pitkäaikaiseen hyötyyn, olemassa oleva tieteellinen näyttö tukee mielen ja kehon lähestymistapaa IBS-hoidossa. Pitkäaikainen seurantatutkimus IBS-potilailla (n=204), joita hoidettiin hypnoosiin, paljasti, että 71 %:sta, jotka alun perin reagoivat hypnoosiin, 81 % säilytti parantumisensa ylityössä, kun taas loput 19 % ilmoittivat vain lievää IBS-oireidensa heikkenemistä. . Tärkeää oli myös se, että potilaat ilmoittivat käyttävänsä vähemmän lääkkeitä IBS:n hallintaan hypnoosihoidon jälkeen. Johtopäätöksessään tutkimuksen tekijät totesivat, että hypnoosin hyödyt näyttivät kestävän jopa 5 vuotta hoidon jälkeen. Englannissa vuonna 1989 tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa todettiin, että hypnoosi IBS:n hoidossa jopa 8 potilaan ryhmissä oli yhtä tehokasta kuin yksilöllinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Center for Health and Healing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-diagnoosi > 12 kuukautta
- Yli 18-vuotias
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista 2. Raskaus 3. Aktiivinen syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ravitsemus/mielen ja kehon valmennus
Interventio koostuu viikoittaisista 75-90 minuuttia kestävistä ryhmäistunnoista, joiden aikana osallistujat saavat koulutusta FODMAP-ruokavaliosta ja mielen ja kehon taidoista.
|
Neljän viikon hoidon jälkeen osallistujat ilmoittautuvat 8 viikon terveysvalmennusseurantajaksoon.
Tänä aikana osallistujilla on 45-60 minuutin puhelinkeskustelu terveysvalmentajan kanssa viikoittain kahden viikon ajan, sitten kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Odotuslistan aiheet.
12 viikon opiskelujakson päätteeksi jonotuslistalla oleville tarjotaan neljän viikon ravitsemus- ja mielen ja kehon interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
validoitu työkalu, joka on tällä hetkellä kultainen standardi IBS:n interventioiden arvioinnissa.
Muutos IBS-oireiden vakavuusasteikossa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
IBS-elämänlaatu (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos IBS-QOL:ssa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PGIC on yhden kysymyksen 7-pisteinen kategorinen asteikko, joka kuvaa potilaan hoitokokemusta.
Muutos PGIC:ssä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos stressin mittauksessa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos hyvin validoidussa, 20 yksikön masennuksen mittauksessa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth McDonald, MS,RD,CSS, The Center for Health & HealingDepartment of Integrative MedicineMount Sinai Beth Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1Chey, W D, Olden, K, et al.2002Utility of the Rome I and Rome II criteria for IBS in U S women. Am J Gastro 97(11), 2803-2811 2 Grundmann O, Yoon SL. IBS: epidemiology, diagnosis, and treatment: an update for health-care practitioners Jl of Gastro and Hep 2010;25:691-699. 3
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemus/mielen ja kehon valmennus
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in...ValmisInterventio | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of the Fraser ValleyValmisKrooninen kipu | Migreeni | Krooninen kipuoireyhtymäKanada
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityLopetettuItsemurha-ajattelu | Mielen kehon siltausYhdysvallat
-
Bastyr UniversityValmisMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmisCOVID-19 pitkän matkan oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoValmisMunuaissyöpä | Ohutsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Paksusuolen syöpä | Kilpirauhassyöpä | Peräsuolen syöpä | PehmytkudossyöpäYhdysvallat
-
University of UtahLopetettu