Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden aineenvaihdunta ja masennuslääke (METADEP)

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Cocktail-fenotyyppinen lähestymistapa masennuslääkkeiden farmakokineettisen vaihtelun tutkimiseen: pilottitutkimus

Ehdotamme tässä, että tutkitaan systemaattisesti yhteyttä fenotyyppisellä lähestymistavalla arvioidun lääkeaineita metaboloivien entsyymien aktiivisuuden ja masennuslääkkeen plasmapitoisuuden, tehon ja sietokyvyn välillä kliinisessä ympäristössä. Vuoden aikana masennuslääkettä saavat potilaat otetaan mukaan prospektiiviseen kliiniseen, naturalistiseen ja kuvailevaan pilottitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tavoitteet Kuvaa lääkeaineenvaihdunnan vaihtelua masennuspotilailla fenotyyppisen lähestymistavan avulla
  • Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, kliininen, naturalistinen, kuvaava tutkimus Kliinikon kanssa käydyn konsultoinnin aikana masennuspotilaat saavat tietoa.

V0-käynnin aikana tutkijan kanssa: potilaita otetaan mukaan:

  • Sisällyttämis- ja ei-kriteerien tarkistaminen
  • Muistuta osallistumisehdot
  • Sisällys, suostumuksen allekirjoitus
  • Kliinisten ja demografisten ominaisuuksien kokoelma V0:n ja V1:n välillä potilaille, joiden masennuslääkehoito muuttuu, tehdään puhelinhaastatteluja kahden viikon välein, ja kliinikko suorittaa hoidon masennuksen vasteen (toleranssin ja tehon) arvioimiseksi.

Vierailun aikana V1 tapahtuu:

  • Fenotyyppinen tutkimus
  • Geneettinen tutkimus
  • Nykyisen masennuslääkkeen annostus

  • Kliininen arviointi: teho ja sietokyky

    • Potilasmäärä Vuoden aikana protokollaa ehdotetaan kaikille masennuspotilaille ja masennuslääkehoidon muutospäätökselle sekä kaikille potilaille, joilla on vakautta reseptivapaasti lähes 6 viikon jälkeen. Mukaan odotetaan noin 100 potilasta.
    • Valmiin tuotteen nimi Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Vaikuttavan aineen nimi Omepratsoli (10 mg, A02BC01) Kofeiini (50 mg, N06BC01) Flurbiprofeeni (10 mg, M01AE09) Dekstrometorfaani (10 mg, R05DA09) Midatsolaami (1 mg, N05CD08) Feksofenadiini (065m2, R065mg2) , N06AX12)
    • Hoidon kesto Kerran tutkimuksen aikana, yksi päivä (käynti 1)
    • Tutkimuksen aikasuunnitelma -Kesto potilaalle: Tutkimus päättyy, kun potilas on suorittanut V1-tutkimuksen Minimaalinen viive V0:n ja V1:n välillä: 6 viikkoa (5-7 viikkoa): potilaalle, joka päättää muuttaa hoitoa, 5 päivää potilailla, joiden hoito on pysynyt lähes 6 viikon ajan.

Maksimaalinen osallistumisviive potilaalle: 4 kuukautta, vaikka V1:tä ei suoritettu

-Osauttamisen kokonaiskesto: yksi vuosi Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta + 4 kuukautta = 16 kuukautta Analyyttisen tutkimuksen enimmäiskesto tutkimuksen alusta lähtien = 16 kuukautta + 6 kuukautta: 22 kuukautta.

Tulosten ilmoittamisen enimmäisviive: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliininen masennuksen diagnoosi ja päätös vaihtaa masennuslääkehoitoa (lisäys tai vaihto) TAI potilaat, joilla on kliininen masennuksen diagnoosi ja resepti on pysynyt lähes 6 viikon jälkeen
  2. Mies ja nainen iältään 18-70 vuotta
  3. Vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen
  4. Ranskan kielen ymmärtäminen ja kyky antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta (puhdistuma alle 60 ml/min, AST tai ALT yli 3N) Herkkyys jollekin käytetylle substraattilääkkeelle EKG, jossa on pitkä QT-aika (> 0,46 s) Masennuslääkeannosta ei ole saatavilla Nykyinen raskaus tai halu tulla raskaaksi

Suorituskriteerit V1 Riittävä noudattaminen V0:n ja V1:n välillä Kuuden viikon jakso ilman muutoksia masennuslääkehoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Kokonaisväestö
Lääke: Omepratsoli (10 mg, A02BC01)
Lääkeainesubstraattien cocktail annetaan kerran, yhtenä päivänä tutkimuksen aikana CYP 1A2:n, 2B6:n, 2C9:n, 2C19:n, 3A4:n, 2D6:n ja P-gp:n aktiivisuuden tutkimiseksi.
Muut nimet:
  • Flurbiprofeeni (10 mg, M01AE09)
  • Dekstrometorfaani (10 mg, R05DA09)
  • Midatsolaami (1 mg, N05CD08)
  • Feksofenadiini (25 mg, R06AX26)
  • Bupropioni (20 mg, N06AX12)
  • Kofeiini (50 mg, N06BC01)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP1A2-aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
paraksantiini/kofeiini
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP2B6-aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
4-hydroksibupropioni/bupropioni
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP2D6-aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
dekstrorfaani / dekstrometorfaani
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP2C9 aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
4-hydroksiflurbiprofeeni / flurbiprofeeni
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP2C19 aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi, kolme ja kuusi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
5-hydroksiomepratsoli/omepratsoli
>kaksi, kolme ja kuusi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP3A4-aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
1-hydroksimidatsolaami/midatsolaami
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
P-gp-toiminta
Aikaikkuna: >kaksi, kolme ja kuusi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
Rajoitettu näytteenotto feksofenadiinin AUC
>kaksi, kolme ja kuusi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkkeen pitoisuus
Aikaikkuna: lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
Masennuslääkkeiden sietokyky
Aikaikkuna: lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
FISBER testi
lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
Masennuslääkkeen teho
Aikaikkuna: lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
Testit: MADRS, Hamilton, QIDS-16
lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Geneva

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CER-14051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia