Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden aineenvaihdunta ja masennuslääke (METADEP)

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Cocktail-fenotyyppinen lähestymistapa masennuslääkkeiden farmakokineettisen vaihtelun tutkimiseen: pilottitutkimus

Ehdotamme tässä, että tutkitaan systemaattisesti yhteyttä fenotyyppisellä lähestymistavalla arvioidun lääkeaineita metaboloivien entsyymien aktiivisuuden ja masennuslääkkeen plasmapitoisuuden, tehon ja sietokyvyn välillä kliinisessä ympäristössä. Vuoden aikana masennuslääkettä saavat potilaat otetaan mukaan prospektiiviseen kliiniseen, naturalistiseen ja kuvailevaan pilottitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tavoitteet Kuvaa lääkeaineenvaihdunnan vaihtelua masennuspotilailla fenotyyppisen lähestymistavan avulla
  • Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, kliininen, naturalistinen, kuvaava tutkimus Kliinikon kanssa käydyn konsultoinnin aikana masennuspotilaat saavat tietoa.

V0-käynnin aikana tutkijan kanssa: potilaita otetaan mukaan:

  • Sisällyttämis- ja ei-kriteerien tarkistaminen
  • Muistuta osallistumisehdot
  • Sisällys, suostumuksen allekirjoitus
  • Kliinisten ja demografisten ominaisuuksien kokoelma V0:n ja V1:n välillä potilaille, joiden masennuslääkehoito muuttuu, tehdään puhelinhaastatteluja kahden viikon välein, ja kliinikko suorittaa hoidon masennuksen vasteen (toleranssin ja tehon) arvioimiseksi.

Vierailun aikana V1 tapahtuu:

  • Fenotyyppinen tutkimus
  • Geneettinen tutkimus
  • Nykyisen masennuslääkkeen annostus

  • Kliininen arviointi: teho ja sietokyky

    • Potilasmäärä Vuoden aikana protokollaa ehdotetaan kaikille masennuspotilaille ja masennuslääkehoidon muutospäätökselle sekä kaikille potilaille, joilla on vakautta reseptivapaasti lähes 6 viikon jälkeen. Mukaan odotetaan noin 100 potilasta.
    • Valmiin tuotteen nimi Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Vaikuttavan aineen nimi Omepratsoli (10 mg, A02BC01) Kofeiini (50 mg, N06BC01) Flurbiprofeeni (10 mg, M01AE09) Dekstrometorfaani (10 mg, R05DA09) Midatsolaami (1 mg, N05CD08) Feksofenadiini (065m2, R065mg2) , N06AX12)
    • Hoidon kesto Kerran tutkimuksen aikana, yksi päivä (käynti 1)
    • Tutkimuksen aikasuunnitelma -Kesto potilaalle: Tutkimus päättyy, kun potilas on suorittanut V1-tutkimuksen Minimaalinen viive V0:n ja V1:n välillä: 6 viikkoa (5-7 viikkoa): potilaalle, joka päättää muuttaa hoitoa, 5 päivää potilailla, joiden hoito on pysynyt lähes 6 viikon ajan.

Maksimaalinen osallistumisviive potilaalle: 4 kuukautta, vaikka V1:tä ei suoritettu

-Osauttamisen kokonaiskesto: yksi vuosi Tutkimuksen kokonaiskesto: 12 kuukautta + 4 kuukautta = 16 kuukautta Analyyttisen tutkimuksen enimmäiskesto tutkimuksen alusta lähtien = 16 kuukautta + 6 kuukautta: 22 kuukautta.

Tulosten ilmoittamisen enimmäisviive: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliininen masennuksen diagnoosi ja päätös vaihtaa masennuslääkehoitoa (lisäys tai vaihto) TAI potilaat, joilla on kliininen masennuksen diagnoosi ja resepti on pysynyt lähes 6 viikon jälkeen
  2. Mies ja nainen iältään 18-70 vuotta
  3. Vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen
  4. Ranskan kielen ymmärtäminen ja kyky antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta (puhdistuma alle 60 ml/min, AST tai ALT yli 3N) Herkkyys jollekin käytetylle substraattilääkkeelle EKG, jossa on pitkä QT-aika (> 0,46 s) Masennuslääkeannosta ei ole saatavilla Nykyinen raskaus tai halu tulla raskaaksi

Suorituskriteerit V1 Riittävä noudattaminen V0:n ja V1:n välillä Kuuden viikon jakso ilman muutoksia masennuslääkehoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kokonaisväestö
Lääke: Omepratsoli (10 mg, A02BC01)
Lääkeainesubstraattien cocktail annetaan kerran, yhtenä päivänä tutkimuksen aikana CYP 1A2:n, 2B6:n, 2C9:n, 2C19:n, 3A4:n, 2D6:n ja P-gp:n aktiivisuuden tutkimiseksi.
Muut nimet:
  • Flurbiprofeeni (10 mg, M01AE09)
  • Dekstrometorfaani (10 mg, R05DA09)
  • Midatsolaami (1 mg, N05CD08)
  • Feksofenadiini (25 mg, R06AX26)
  • Bupropioni (20 mg, N06AX12)
  • Kofeiini (50 mg, N06BC01)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP1A2-aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
paraksantiini/kofeiini
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP2B6-aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
4-hydroksibupropioni/bupropioni
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP2D6-aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
dekstrorfaani / dekstrometorfaani
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP2C9 aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
4-hydroksiflurbiprofeeni / flurbiprofeeni
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP2C19 aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi, kolme ja kuusi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
5-hydroksiomepratsoli/omepratsoli
>kaksi, kolme ja kuusi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
CYP3A4-aktiivisuus
Aikaikkuna: >kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
1-hydroksimidatsolaami/midatsolaami
>kaksi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
P-gp-toiminta
Aikaikkuna: >kaksi, kolme ja kuusi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen
Rajoitettu näytteenotto feksofenadiinin AUC
>kaksi, kolme ja kuusi tuntia cocktail-koetinlääkkeiden oraalisen nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuslääkkeen pitoisuus
Aikaikkuna: lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
Masennuslääkkeiden sietokyky
Aikaikkuna: lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
FISBER testi
lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
Masennuslääkkeen teho
Aikaikkuna: lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta
Testit: MADRS, Hamilton, QIDS-16
lähes 6 viikkoa viimeisestä hoitovaihdosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hopitaux universitaires de Geneve

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-14051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omepratsoli (10 mg, A02BC01)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa