Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi rintakehän aktiinisen keratoosin laajamittaisen kenttäsuunnatun paikallishoidon tehokkuus ja turvallisuus ingenolimebutaatilla 0,015 %

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Prospektiivinen kliininen pilottikoe rintakehän aktiinisen keratoosin laajamittaisen, kenttäsuunnatun paikallishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Ingenol Mebutate 0,015 %:lla

Arvioi rintakehän aktiinisen keratoosin laajamittaisen kenttäsuunnatun paikallishoidon tehokkuus ja turvallisuus ingenolimebutaatilla 0,015 %

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan ingenolimebutaattigeelin tehoa ja turvallisuutta, 0,015 %, jota käytetään rintakehän aktiinisen keratoosin paikallisessa hoidossa. Koehenkilöt, joilla on 4 tai useampia aktiinista keratoosia yhdellä jatkuvalla 100 cm2:n rintakehän alueella ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Hoito tutkimustuotteella (IP) suoritetaan kolmena yhtäjaksoisena päivänä. Tutkija ohjaa IP:n soveltamista toimistossa päivänä 0 ja koehenkilöä ohjataan itse hallinnoimaan IP:tä päivinä 1 ja 2. Seurantakäynnit ajoitetaan päiville 1, 3, 10, 17, 24 ja 59.

Ennen hoitoa ja jokaisella käynnillä tutkija arvioi potilaan hoitoalueen vaurioiden määrän ja seurantakäynneillä 4, 5, 6 ja 7 puhdistuman arvioinnin. Myös esikäsittelyvalokuvaus kerätään lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  2. Aineet, jotka ovat valmiita noudattamaan opintovaatimuksia.
  3. Neljän tai useamman kliinisesti tyypillisen aktiinisen keratoosin esiintyminen yhdellä rintakehän vierekkäisellä alueella, joka on 100 cm2.

  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Kaikkien systeemisten ehkäisymenetelmien on oltava jatkuvassa käytössä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

    Naista EI pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenopausaalisessa vähintään yhden (1) vuoden ajan, ilman kohtua, ilman molempia munasarjoja tai hänellä on ollut molempien munanjohtimien sidonta.

    Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/renkaat/implantit Norplant, Depo-Provera, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja spermisidit) ja raittiutta.

  5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään alfahydroksihappoja, retinoiinihappoa, retinolia, salisyylihappoa ja C/D-vitamiinia (tai niiden johdannaisia) sisältävien paikallisten tuotteiden käytöstä hoitoalueella 7 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys, aiempi allerginen reaktio tai aiempi rintakehähoito ingenol-mebutaattigeelillä.
  2. Hoitoalue, joka sisältää hypertrofisia tai hyperkeratoottisia leesioita, ihosarvia tai leesioita, jotka eivät ole aiemmin reagoineet muihin standardihoitoihin.
  3. Mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka saattaa häiritä diagnosointia ja tutkimusparametrien arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriasis, seborrooinen ihottuma).
  4. Koehenkilöiden, jotka saavat ablatiivista laserhoitoa rintakehään, on täytynyt lopettaa hoito vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Koehenkilöiden, jotka saavat Intense Pulse Light -hoitoa rintaan, on täytynyt lopettaa hoito vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta hoidot, jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointia (esim. muut paikalliset hoidot rintakehän aktiinisen keratoosin hoitoon, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidit, ultravioletti-B-valohoito tai immunosuppressiiviset, immunomoduloivat tai sytotoksiset lääkkeet) tai minkä tahansa yllä mainitun hoitomuodon odotettu käyttö hoitoalueella, joka on listattu hoidon keston aikana. opiskella.
  7. Kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta paikallishoitoa hoitoalueella aktiinisen keratoosin hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, imikimondi, 5-fluorourasiili, diklofenaakki tai nestetyppi.
  8. Kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta Poly-L-maitohappohoidot (PLLA; Sculptra Aesthetic), jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointia.
  9. 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta itseruskettavien aineiden käyttö, liiallinen altistuminen auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto) tai odotukset mitä tahansa lueteltua tutkimuksen aikana hoitoalueella.
  10. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka ei ole vielä stabiloitunut vähintään kuuteen (6) kuukauteen ennen tutkimukseen aloittamista.
  11. Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  13. Kaikki parantumattomat ihovauriot tai haavat hoitoalueella.
  14. Yksi (1) tai useampi epäilty tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä hoitoalueella.
  15. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai tutkimuslaitetutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen
Lääke: Inggenol-mebutaatti 0,015 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leesioiden määrässä lähtötasosta päivään 59
Aikaikkuna: Päivä 59
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on täydellinen puhdistuma kaikista kliinisesti näkyvistä AK:ista eikä uusien AK:iden kehittyminen päivänä 59. Leesion puhdistuma määritetään päivänä 59 (käynti 7) vertaamalla hoitoa edeltäneiden vaurioiden lukumäärää nykyiseen leesiomäärään päivänä 59, ja ensisijainen tehon päätetapahtuma on kaikkien leesioiden puhdistuma hoitoalueella eikä uusien leesioiden kasvua.
Päivä 59

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PICATO-2013-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia