Arvioi rintakehän aktiinisen keratoosin laajamittaisen kenttäsuunnatun paikallishoidon tehokkuus ja turvallisuus ingenolimebutaatilla 0,015 %

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
2. Aineet, jotka ovat valmiita noudattamaan opintovaatimuksia.
3. Neljän tai useamman kliinisesti tyypillisen aktiinisen keratoosin esiintyminen yhdellä rintakehän vierekkäisellä alueella, joka on 100 cm2.

4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Kaikkien systeemisten ehkäisymenetelmien on oltava jatkuvassa käytössä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

   Naista EI pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenopausaalisessa vähintään yhden (1) vuoden ajan, ilman kohtua, ilman molempia munasarjoja tai hänellä on ollut molempien munanjohtimien sidonta.

   Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/renkaat/implantit Norplant, Depo-Provera, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja spermisidit) ja raittiutta.

5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään alfahydroksihappoja, retinoiinihappoa, retinolia, salisyylihappoa ja C/D-vitamiinia (tai niiden johdannaisia) sisältävien paikallisten tuotteiden käytöstä hoitoalueella 7 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys, aiempi allerginen reaktio tai aiempi rintakehähoito ingenol-mebutaattigeelillä.
2. Hoitoalue, joka sisältää hypertrofisia tai hyperkeratoottisia leesioita, ihosarvia tai leesioita, jotka eivät ole aiemmin reagoineet muihin standardihoitoihin.
3. Mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka saattaa häiritä diagnosointia ja tutkimusparametrien arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriasis, seborrooinen ihottuma).
4. Koehenkilöiden, jotka saavat ablatiivista laserhoitoa rintakehään, on täytynyt lopettaa hoito vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
5. Koehenkilöiden, jotka saavat Intense Pulse Light -hoitoa rintaan, on täytynyt lopettaa hoito vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
6. Kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta hoidot, jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointia (esim. muut paikalliset hoidot rintakehän aktiinisen keratoosin hoitoon, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidit, ultravioletti-B-valohoito tai immunosuppressiiviset, immunomoduloivat tai sytotoksiset lääkkeet) tai minkä tahansa yllä mainitun hoitomuodon odotettu käyttö hoitoalueella, joka on listattu hoidon keston aikana. opiskella.
7. Kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta paikallishoitoa hoitoalueella aktiinisen keratoosin hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, imikimondi, 5-fluorourasiili, diklofenaakki tai nestetyppi.
8. Kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta Poly-L-maitohappohoidot (PLLA; Sculptra Aesthetic), jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointia.
9. 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta itseruskettavien aineiden käyttö, liiallinen altistuminen auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto) tai odotukset mitä tahansa lueteltua tutkimuksen aikana hoitoalueella.
10. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka ei ole vielä stabiloitunut vähintään kuuteen (6) kuukauteen ennen tutkimukseen aloittamista.
11. Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
13. Kaikki parantumattomat ihovauriot tai haavat hoitoalueella.
14. Yksi (1) tai useampi epäilty tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä hoitoalueella.
15. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai tutkimuslaitetutkimustutkimukseen.