Alfapumppu-albumiinikorvaushoito
Tutkimus albumiinikorvaushoidon vaikutuksista munuaisten ja verenkiertoelimistön toimintaan potilailla, joille on istutettu alfapumppu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tulee olemaan yksikeskus, avoin tutkimus. Potilailla diagnosoidaan refraktorinen askites ja he täyttävät määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Kaikille potilaille asetetaan alfapumppu kirurgisesti ja lisäksi he saavat 8 g suolaa sisältävää ihmisen albumiiniliuosta (20 %) 1 litraa valutettua askitesta kohti. Tämä suonensisäinen anto on ajoittaista (2 viikon välein) ja se tapahtuu päiväpotilaana. Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, diureettien antamisen, paracenteesin ja ortotooppisen maksansiirron harkitsemisen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko ihmisen albumiinin jaksoittainen korvaaminen suuren volyymin paracenteesiohjeiden mukaisesti (8 g/l askitesta valutettu) estää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen 3 kuukauden arvioinnissa. Tämä voisi mahdollisesti ohjata alfapumppujärjestelmän kliinistä käyttöä.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on käsitellä aiemman alfapumppututkimuksen/alatutkimuksen tavoitteita, jotta ehdotettuja tutkimustietoja voidaan verrata aiemmissa tutkimuksissa saatuihin tietoihin. Nämä mitataan 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikapisteissä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset (määritetty seerumin raskaustestillä) ≥ 18 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta (≤1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Histologisten ja/tai kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien perusteella määritelty maksakirroosi
- Refraktorinen askites* ja vaatii säännöllistä suuren tilavuuden paracenteesia (suuri tilavuus määritellään ≥ 5 litraksi Euroopan maksatutkimusyhdistyksen EASL:n kliinisen ohjeen mukaisesti, joka suosittelee 5 litran poistamista albumiinin antamisen nopeuttamiseksi).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kykyä käyttää laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
- Vaikea koagulopatia, joka määritellään protrombiiniajaksi, joka on yli 40 % pidempi kuin normaalin yläraja
- Verihiutaleiden määrä alle 40 000 / μl, ellei verihiutalehoitoa anneta leikkauksen yhteydessä
- Kliininen näyttö toistuvasta bakteeriperäisestä peritoniitista, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai yhdeksi jaksoksi viimeisen 2 viikon aikana
- Kliiniset todisteet toistuvista virtsatieinfektioista, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai yhdeksi jaksoksi viimeisen 2 viikon aikana
- Kliiniset todisteet lokuloidusta askitesista
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joka ylittää Milanon kriteerit
- Obstruktiivinen uropatia, yli 100 ml:n jäännösvirtsamäärä tai mikä tahansa virtsarakon poikkeama, joka saattaa olla vasta-aiheinen laitteen implantoimiseksi
- Samanaikaisesti istutettu minkä tahansa muun aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai kardioverteroiva defibrillaattori
- Raskaana olevat tai raskautta odottavat naiset tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka on otettu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen
- Muu samanaikainen sairaus tai tila, joka todennäköisesti lyhentää merkittävästi elinajanodotetta tai aiheuttaa anestesiariskin (esim. keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu esiintyminen
- Viimeisten 4 kuukauden aikana käytetty immuunivastetta moduloiva hoito (mukaan lukien atsatiopriini, metotreksaatti, anti-TNF-hoidot)
- Tunnettu tai epäilty maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tai ellei se ole täydellisessä remissiossa ≥ 3 vuotta
- BMI > 40, mikä aiheuttaa riskin leikkaukselle ja tunneloiduille linjoille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet yleisanestesialle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alfapumppu albumiinihoidolla
potilaat, joille on istutettu alfapumppu ja jotka saavat ajoittaista suolaa vähäistä ihmisalbumiiniliuoshoitoa
|
Alfapumpun istutus
Muut nimet:
Potilaat, joille on implantoitu alfapumppu, saavat ajoittain suolaa huonoa ihmisen albumiiniliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, voiko ajoittainen ihmisen albumiinin korvaaminen suuren tilavuuden paracenteesiohjeiden mukaisesti (8 g/l askitesta valutettu) estää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen seerumin kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu seerumin kreatiniinilla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron hemodynamiikan arviointi noninvasiivisella sydämen hemodynamiikalla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu ei-invasiivisella sydämen hemodynamiikalla
|
3 kuukautta
|
|
Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden arviointi mitattuna tiettyjen kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu tiettyjen kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella
|
3 kuukautta
|
|
Arvio kokonaiseloonjäämisestä 3 kuukauden kohdalla, mitattuna eloonjäämisellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kokonaiseloonjäämisellä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta ravitsemukseen painon muutoksilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu potilaan ravitsemustilan muutoksilla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta ravitsemukseen, mitattuna käsivarren ympärysmitan muutoksilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu potilaan ravitsemustilan muutoksilla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta ravitsemukseen, mitattuna muutoksilla tricipitaalisessa ihopoimussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu potilaan ravitsemustilan muutoksilla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta ravitsemukseen kädensijan muutoksilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu potilaan ravitsemustilan muutoksilla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio suuren volyymin paracenteesin tarpeesta mitattuna paracenteesin yleisillä vaatimuksilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu paracenteesin yleisellä vaatimuksella
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta systeemiseen tulehdusvasteeseen CRP:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkereilla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Sytokiinien vaikutuksen arviointi systeemiseen tulehdusvasteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkereilla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta systeemiseen tulehdusvasteeseen perifeerisen veren mononukleaarisolujen toiminnan perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkereilla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Bakteeri-DNA:n tasojen arviointi seerumissa mitattuna bakteeri-DNA:n läsnäololla veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu bakteeri-DNA:n läsnäololla veressä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-AAR-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .